Et fase I klinisk forsøg med Meplazumab i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• 18≤alder≤50 år, mænd eller kvinder;
• kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) skal være inden for 19,0 og 24,0 (begge ender inkluderet),
• Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemisk, koagulation osv.) og elektrokardiogram er inden for normalområdet eller ud over det normale, men forskerne fastslog, at abnormiteten ikke har nogen klinisk betydning (NCS) ).
• Ingen dårlige vaner, inklusive tobaksafhængighed (>5 cigaretter om dagen) eller drikkevareafhængighed (>15 g alkohol på en dag og mere end to dage om ugen for kvinder, eller >25 g på en dag og mere end to dage en uge for mænd, 15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml let spiritus), ingen historie med stofmisbrug (defineret som brug af ulovlige stoffer);
• Ingen fødselsplan under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter at have afsluttet testen og er villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler;
• Har evnen til at kommunikere normalt med medicinsk personale og overholde relevante hospitalsledelsesforskrifter;
• Forstå undersøgelsen og vær villig til at deltage i undersøgelsen, og underskriv en informeret samtykkeerklæring. Inkompetente forsøgspersoner, villige og i stand til at overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for medicin, mad, protein eller specifikke allergier (astma, røde hunde, eksem dermatitis osv.);
• Vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieprøver (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation osv.), 12-aflednings-EKG og andre abnormiteter og klinisk betydning;
• Positiv for SARS-CoV-2-specifik IgM- og IgG-antistoftest;
• Feber inden for 3 dage før medicinering (kropstemperatur ≥38,0 ℃);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Har modtaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen;
• Blive diagnosticeret eller mistænkt for at have immundefekt eller autoimmune sygdomme; gennemgå immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling før forsøget, eller har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder;
• Med en historie med akupunktur synkopereaktion;
• Positiv for HBV overfladeantigen, anti-HCV antistof, anti-HIV antistof og syfilis antistof test;
• Tobaksafhængighed (>5 cigaretter om dagen) eller drikkevareafhængighed (>15 g alkohol om dagen og mere end to dage om ugen for kvinder, eller >25 g om dagen og mere end to dage om ugen for mænd; 15 g alkohol svarer til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml let spiritus), eller kan ikke stoppe med at ryge og drikke under undersøgelsen;
• Deltog i bloddonation eller blodtab ≥400mL inden for 3 måneder før screening;
• Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, efter investigatorens vurdering.