Un ensayo clínico de fase I de meplazumab en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• 18≤edad≤50 años, hombres o mujeres;
• peso corporal ≥50 kg, el índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19,0 y 24,0 (ambos extremos incluidos),
• Los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, coagulación, etc.) y el electrocardiograma están dentro del rango normal, o más allá del rango normal, pero los investigadores determinaron que la anomalía no tiene importancia clínica (NCS ).
• Sin malos hábitos, incluida la adicción al tabaco (> 5 cigarrillos por día) o adicción a la bebida (> 15 g de alcohol en un día y más de dos días a la semana para mujeres, o > 25 g en un día y más de dos días una semana para el varón; 15 g de alcohol equivalen a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o 50 mL de licor ligero), sin antecedentes de abuso de drogas (definido como el uso de drogas ilegales);
• Sin plan de parto durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la realización de la prueba y está dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas no hormonales;
• Tener la capacidad de comunicarse normalmente con el personal médico y cumplir con las normas de gestión hospitalaria pertinentes;
• Comprender el estudio y estar dispuesto a participar en el estudio, y firmar un formulario de consentimiento informado. Sujetos incompetentes, dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos, proteínas o alergias específicas (asma, rubéola, eccema, dermatitis, etc.);
• Signos vitales, examen físico, exámenes de laboratorio de rutina (sangre de rutina, rutina de orina, bioquímica sanguínea, coagulación, etc.), ECG de 12 derivaciones y otras anomalías y significado clínico;
• Positivo para la prueba de anticuerpos IgM e IgG específicos de SARS-CoV-2;
• Fiebre en los 3 días anteriores a la medicación (temperatura corporal ≥38,0 ℃);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Haber recibido o participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Ser diagnosticado o sospechoso de tener inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes; someterse a terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer antes del ensayo, o haber recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses;
• Con antecedentes de reacción de síncope de acupuntura;
• Positivo para el antígeno de superficie del VHB, el anticuerpo anti-VHC, el anticuerpo anti-VIH y la prueba de anticuerpos contra la sífilis;
• Adicción al tabaco (>5 cigarrillos al día) o adicción a la bebida (>15 g de alcohol al día y más de dos días a la semana para mujeres, o >25 g al día y más de dos días a la semana para hombres; 15 g de alcohol equivalen a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o 50 mL de licor ligero), o no puede dejar de fumar y beber durante el estudio;
• Participó en una donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección;
• Pacientes no aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.