Meplatsumabin vaiheen I kliininen tutkimus terveessä vapaaehtoisessa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18≤ikä≤50 vuotta, miehet tai naiset;
• paino ≥50 kg, painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 19,0 ja 24,0 (molemmat päät mukaan lukien),
• Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemiallinen, koagulaatio jne.) ja EKG ovat normaalin alueen sisällä tai sen ulkopuolella, mutta tutkijat totesivat, että poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä (NCS). ).
• Ei huonoja tapoja, mukaan lukien tupakka-riippuvuus (> 5 savuketta päivässä) tai alkoholiriippuvuus (> 15 g alkoholia päivässä ja naisilla yli kaksi päivää viikossa tai yli 25 g päivässä ja yli kaksi päivää viikko miehille: 15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml kevyttä alkoholia, ei huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomien huumeiden käytöksi);
• Ei synnytyssuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä testin suorittamisesta ja olet valmis käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä;
• Pystyt kommunikoimaan normaalisti lääkintähenkilöstön kanssa ja noudattamaan asiaankuuluvia sairaalan johtamismääräyksiä;
• Ymmärrä tutkimus ja ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Epäpätevät aiheet, jotka haluavat ja kykenevät täyttämään kaikki koevaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiat lääkkeille, ruoalle, proteiineille tai tietyille allergioille (astma, vihurirokko, ihottuma jne.);
• Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, koagulaatio jne.), 12-kytkentäinen EKG ja muut poikkeavuudet ja kliininen merkitys;
• Positiivinen SARS-CoV-2-spesifisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden testi;
• Kuume 3 päivän sisällä ennen lääkitystä (ruumiinlämpö ≥38,0 ℃);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• olet saanut tai osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Sinulla on diagnosoitu tai epäilty immuunipuutos- tai autoimmuunisairauksia; olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimusta, tai olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
• jolla on aiempia akupunktiopyörtymisreaktioita;
• Positiivinen HBV-pinta-antigeenin, anti-HCV-vasta-aineen, anti-HIV-vasta-aineen ja kuppavasta-ainetestin suhteen;
• Tupakkariippuvuus (> 5 savuketta päivässä) tai juomariippuvuus (> 15 g alkoholia päivässä ja naisilla yli kaksi päivää viikossa tai > 25 g päivässä ja miehillä yli kaksi päivää viikossa); 15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml kevyttä alkoholia) tai ei voi lopettaa tupakointia ja juomista tutkimuksen aikana;
• Osallistunut verenluovutukseen tai verenhukkaan ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.