Клинические испытания фазы I меплазмамаба на здоровом добровольце

Критерии включения:

• 18≤возраст≤50 лет, мужчины или женщины;
• масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 19,0 и 24,0 (включая оба конца),
• Жизненно важные показатели, физикальное обследование, лабораторные исследования (анализ крови, анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулограмма и т. д.) и электрокардиограмма находятся в пределах нормы или за ее пределами, но исследователи определили, что аномалия не имеет клинического значения (NCS). ).
• Отсутствие вредных привычек, в том числе табачной зависимости (> 5 сигарет в день) или алкогольной зависимости (> 15 г алкоголя в день и более двух дней в неделю для женщин или > 25 г в день и более двух дней) в неделю для мужчин; 15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл легкого ликера), отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками (определяется как употребление запрещенных наркотиков);
• Нет плана родов во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения теста и желание использовать негормональные меры контрацепции;
• Иметь возможность нормально общаться с медицинским персоналом и соблюдать соответствующие правила управления больницей;
• Понимать исследование и быть готовым участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия. Некомпетентные субъекты, желающие и способные выполнить все требования испытаний.

Критерий исключения:

• В анамнезе аллергия на лекарства, продукты питания, белок или специфические аллергии (астма, краснуха, экземный дерматит и др.);
• Жизненно важные признаки, физикальное обследование, рутинные лабораторные анализы (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, коагуляция и т. д.), ЭКГ в 12 отведениях и другие отклонения и клиническое значение;
• Положительный результат теста на специфические антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2;
• Лихорадка в течение 3 дней до приема препарата (температура тела ≥38,0 ℃);
• Беременные или кормящие женщины;
• Прошли или участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
• иметь диагноз или подозрение на иммунодефицит или аутоиммунные заболевания; пройти иммуносупрессивную терапию, такую ​​как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, перед испытанием или получить системное лечение кортикостероидами в течение последних 6 месяцев;
• В анамнезе реакция обморока на иглоукалывание;
• Положительный результат на поверхностный антиген ВГВ, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису;
• Табакозависимость (> 5 сигарет в день) или алкогольная зависимость (> 15 г алкоголя в день и более двух дней в неделю для женщин или > 25 г в день и более двух дней в неделю для мужчин; 15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл легкого ликера), или не может бросить курить и пить во время исследования;
• Участвовал в сдаче крови или кровопотере ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
• Пациенты, не подходящие для участия в этом исследовании по мнению исследователя.