Um ensaio clínico de fase I de meplazumabe em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• 18≤idade≤50 anos, masculino ou feminino;
• peso corporal ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19,0 e 24,0 (ambas as extremidades incluídas),
• Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, sangue bioquímico, coagulação, etc.) e eletrocardiograma estão dentro da faixa normal, ou além da faixa normal, mas os pesquisadores determinaram que a anormalidade não tem significado clínico (NCS ).
• Sem maus hábitos, incluindo tabagismo (> 5 cigarros por dia) ou dependência de bebida (> 15 g de álcool por dia e mais de dois dias por semana para mulheres, ou > 25 g por dia e mais de dois dias uma semana para o sexo masculino; 15 g de álcool equivalem a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de licor leve), sem histórico de abuso de drogas (definido como o uso de drogas ilícitas);
• Não ter planejado o parto durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do teste e estar disposta a usar métodos contraceptivos não hormonais;
• Ter a capacidade de se comunicar normalmente com a equipe médica e cumprir os regulamentos relevantes de gestão hospitalar;
• Entenda o estudo e esteja disposto a participar do estudo e assine um formulário de consentimento informado. Sujeitos incompetentes, dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Histórico de alergias a medicamentos, alimentos, proteínas ou alergias específicas (asma, rubéola, eczema dermatite, etc.);
• Sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, coagulação, etc.), ECG de 12 derivações e outras anormalidades e significado clínico;
• Positivo para teste de anticorpos IgM e IgG específicos para SARS-CoV-2;
• Febre dentro de 3 dias antes da medicação (temperatura corporal ≥38,0 ℃);
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Ter recebido ou estar participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Ser diagnosticado ou suspeito de ter imunodeficiência ou doenças autoimunes; submeter-se a terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia antes do estudo, ou ter recebido tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses;
• Com história de reação síncope à acupuntura;
• Positivo para antígeno de superfície do HBV, anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-HIV e teste de anticorpo para sífilis;
• Dependência de tabaco (>5 cigarros por dia) ou dependência de bebida (>15 g de álcool por dia, e mais de dois dias por semana para mulheres, ou >25 g por dia, e mais de dois dias por semana para homens; 15 g de álcool equivale a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de licor leve), ou não pode parar de fumar e beber durante o estudo;
• Participou de doação de sangue ou perda de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes da triagem;
• Pacientes não adequados para participar deste estudo pelo julgamento do investigador.