En klinisk fas I-prövning av Meplazumab hos friska volontärer

Inklusionskriterier:

• 18≤ålder≤50 år, män eller kvinnor;
• kroppsvikt ≥50 kg, kroppsmassaindex (BMI) bör ligga inom 19,0 och 24,0 (båda ändarna inkluderade),
• Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemikalie, koagulation, etc.) och elektrokardiogram är inom det normala intervallet, eller utanför det normala intervallet, men forskarna fastställde att avvikelsen inte har någon klinisk betydelse (NCS) ).
• Inga dåliga vanor, inklusive tobaksberoende (>5 cigaretter per dag) eller dryckesberoende (>15 g alkohol på en dag och mer än två dagar i veckan för kvinnor, eller >25 g på en dag och mer än två dagar en vecka för män, 15 g alkohol motsvarar 450 ml öl, 150 ml vin eller 50 ml lättsprit), ingen historia av drogmissbruk (definierat som användning av illegala droger);
• Ingen födelseplan under studien och inom 6 månader efter att testet genomförts och är villiga att använda icke-hormonella preventivmedel;
• Ha förmågan att kommunicera normalt med medicinsk personal och följa relevanta sjukhusledningsbestämmelser;
• Förstå studien och var villig att delta i studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär. Inkompetenta försökspersoner, villiga och kapabla att uppfylla alla provkrav.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergier mot läkemedel, mat, protein eller specifika allergier (astma, röda hund, eksem dermatit, etc.);
• Vitala tecken, fysisk undersökning, rutinmässiga laboratorietester (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulation, etc.), 12-avlednings-EKG och andra avvikelser och klinisk betydelse;
• Positivt för SARS-CoV-2-specifikt IgM- och IgG-antikroppstest;
• Feber inom 3 dagar före medicinering (kroppstemperatur ≥38,0 ℃);
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Har mottagit eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen;
• Diagnostiseras eller misstänks ha immunbrist eller autoimmuna sjukdomar; genomgå immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling före prövningen, eller har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom de senaste 6 månaderna;
• Med en historia av akupunktursynkopereaktion;
• Positivt för HBV-ytantigen, anti-HCV-antikropp, anti-HIV-antikropp och syfilisantikroppstest;
• Tobaksberoende (>5 cigaretter per dag) eller dryckesberoende (>15 g alkohol på en dag och mer än två dagar i veckan för kvinnor, eller >25 g på en dag och mer än två dagar i veckan för män; 15 g alkohol motsvarar 450 ml öl, 150 ml vin eller 50 ml lätt sprit), eller kan inte sluta röka och dricka under studien;
• Deltog i blodgivning eller blodförlust ≥400mL inom 3 månader före screening;
• Patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.