Faza I badania klinicznego meplazumabu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• 18≤wiek≤50 lat, mężczyźni lub kobiety;
• masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 19,0 do 24,0 (wliczając oba końce),
• Objawy życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne (badanie krwi, moczu, biochemia krwi, krzepnięcie itp.) oraz elektrokardiogram mieszczą się w normalnym zakresie lub wykraczają poza normalny zakres, ale naukowcy ustalili, że nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego (NCS ).
• Brak złych nawyków, w tym tytoniowych (>5 papierosów dziennie) lub alkoholowych (>15 g alkoholu dziennie i więcej niż dwa dni w tygodniu dla kobiet lub>25 g dziennie i więcej niż dwa dni tygodniowo dla mężczyzny; 15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml lekkiego likieru), brak historii narkomanii (określanej jako zażywanie narkotyków);
• Brak planu porodu w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia testu oraz chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji;
• Mieć umiejętność normalnego komunikowania się z personelem medycznym i przestrzegania odpowiednich przepisów dotyczących zarządzania szpitalem;
• Zrozumieć badanie i być gotowym do udziału w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody. Osoby niekompetentne, chętne i zdolne do spełnienia wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na leki, żywność, białko lub specyficzne alergie (astma, różyczka, wypryskowe zapalenie skóry itp.);
• Oznaki życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, krzepnięcie itp.), 12-odprowadzeniowe EKG i inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgM i IgG swoistych dla SARS-CoV-2;
• Gorączka w ciągu 3 dni przed podaniem leku (temperatura ciała ≥38,0℃);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Przeszli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• być zdiagnozowany lub podejrzewany o niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne; przejść terapię immunosupresyjną, taką jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia przed badaniem, lub otrzymać systemowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Z historią reakcji omdlenia akupunktury;
• Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała anty-HCV, przeciwciała anty-HIV i przeciwciała kiły;
• Uzależnienie od tytoniu (>5 papierosów dziennie) lub od alkoholu (>15 g alkoholu dziennie i więcej niż dwa dni w tygodniu dla kobiet lub>25 g dziennie i więcej niż dwa dni w tygodniu dla mężczyzn; 15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml lekkiego likieru) lub nie może rzucić palenia i picia w trakcie badania;
• Uczestniczył w oddawaniu krwi lub utracie krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu według oceny badacza.