Meplazumab 在健康志愿者中的 I 期临床试验

纳入标准：

• 18≤年龄≤50岁，男女不限；
• 体重≥50公斤，体重指数（BMI）应在19.0至24.0之间（包括两端），
• 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等）和心电图在正常范围内，或超出正常范围，但研究者确定该异常无临床意义（NCS ).
• 无不良嗜好，包括烟瘾（每天>5支香烟）或酒瘾（女性每天>15克酒精且每周超过两天，或每天>25克酒精且超过两天男性一周；15克酒精相当于450毫升啤酒、150毫升葡萄酒或50毫升淡酒），无药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
• 研究期间和完成试验后6个月内无生育计划并愿意使用非激素避孕措施；
• 具有与医务人员正常沟通的能力，遵守医院相关管理规定；
• 了解本研究并愿意参加本研究，并签署知情同意书。 无能力的受试者，愿意并能够遵守所有试验要求。

排除标准：

• 药物、食物、蛋白质或特定过敏史（哮喘、风疹、湿疹皮炎等）；
• 生命体征、体格检查、实验室检查常规（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图等异常情况及临床意义；
• SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 抗体检测呈阳性；
• 用药前3天内发热（体温≥38.0℃）；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 筛选前3个月内已接受或正在参加其他临床试验；
• 被诊断或疑似患有免疫缺陷或自身免疫性疾病；试验前接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或近6个月内接受过全身性皮质类固醇治疗；
• 有针灸晕厥反应史；
• HBV表面抗原、抗HCV抗体、抗HIV抗体、梅毒抗体检测阳性；
• 烟草成瘾（每天>5支香烟）或饮酒成瘾（女性每天>15克酒精，每周超过2天，或男性每天>25克酒精，每周超过2天； 15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL淡酒），或研究期间不能停止吸烟和饮酒；
• 筛选前3个月内参加献血或失血≥400mL；
• 经研究者判断不适合参加本研究的患者。