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子宮内膜症関連の深い性交痛の患者中心の診断と管理のための経路

2023年12月11日 更新者:Paul Yong、BC Women's Hospital & Health Centre

子宮内膜症関連の深い性交疼痛症の患者中心の診断と管理のための経路:パイロット無作為化試験

この研究の目的は、深い性交疼痛の管理に対処するのに役立つ可能性のある 2 つのツールの受容性と有効性を評価することです。浸透深さの制限を調整できるようにすることで、深い浸透で痛みを軽減する浸透性オブジェクト、および 2) 深い性交困難の程度と重症度を自宅で自己評価するための膣インサート。

調査の概要

詳細な説明

背景: 子宮内膜症は、子宮外の子宮内膜様組織の異常増殖を特徴とする婦人科疾患です。 この状態は、生殖年齢の女性の約 10% に影響を及ぼし、慢性骨盤痛や深い性交痛 (深い性交による骨盤痛) など、さまざまな種類の痛みを引き起こす可能性があります。 調査によると、子宮内膜症と性交痛のある人は、性的生活の質が大幅に低下し、自尊心が低下し、性機能が損なわれていることが示されています。 質的研究はまた、性交疼痛を持つ多くの人が自分の痛みに罪悪感を感じており、痛みがひどい場合でも性交を続けることが多いことを示しています.

目的と仮説:

  1. パートナーと一緒に PLR を使用している人々の間で観察された深い性交痛の減少を測定すること。 研究者らは、PLRは、PLR介入に無作為に割り付けられた参加者の間で、待機リストの対照群に無作為に割り付けられた参加者と比較して、自己申告による深い性交疼痛スコアの減少と関連すると仮定しています。 深刻な性交疼痛の測定された減少は、将来の決定的な試験を強化するために使用されます。
  2. 子宮内膜症の参加者とそのパートナーに対する陰茎長減少剤 (PLR) の許容性を評価すること。 研究者は、両方のパートナーが、自己申告のアンケートで PLR が受け入れられることを示すだろうという仮説を立てています。
  3. 自宅での性交疼痛の評価が、臨床的手段の許容可能かつ有効な代替手段であるかどうかを調査すること。 研究者らは、性交疼痛の自宅での評価が参加者に受け入れられ、この痛みのアンケートベースおよび臨床的評価と高度に相関する結果が得られると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い

  • 19歳から49歳
  • 一夫一婦制の性的パートナーシップ
  • 深い性交疼痛症のために性的に活発または性的に活発でない
  • -自己申告による深い性交疼痛スコア≧4/10
  • 参加を希望する性的パートナー
  • -研究期間中に少なくとも1回は浸透性セックスに積極的に従事することをいとわない

相棒

  • 19歳以上
  • -この研究への参加に同意した患者参加者と性的に活発

除外基準:

忍耐強い

  • 表在性性交疼痛スコア≧4/10
  • PLRの現在の使用
  • 英語のアンケートに回答できない
  • GAD-7スコア≧15
  • PHQ-9スコア≧15
  • 膣性交の予想、最中、または結果としての激しい恐怖/不安

相棒

  • PLRの現在の使用
  • 英語のアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的 (PLR)
参加者には、研究期間中に使用するための OhNut Phallus Length Reducer (PLR) が与えられます。
ファルス長さリデューサー
他の名前:
  • オーナット
性交困難を自己評価するための膣挿入物の使用
他の:コントロール (待機リスト)
参加者は、研究期間中にPLRを取得しません。 彼らは、研究期間の終わりにPLRを受け取るために待機リストに入れられます.
性交困難を自己評価するための膣挿入物の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファルス長レデューサー (PLR) の受容性
時間枠:PLRを6週間使用した後
5 ポイントのリッカート スケールを使用したアンケートで測定された PLR の受容性 (1 = 最も否定的/最悪/強く同意しない、5 = 最も肯定的/最良/強く同意する)
PLRを6週間使用した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交痛の重症度
時間枠:ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
11 段階の数値評価スケールで自己報告 (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
性機能の変化
時間枠:ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
女性性機能指数 (FSFI) によって測定される性機能の変化。 これは、女性の性機能の重要な側面を評価するための簡単な自記式アンケートです。 この尺度は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、1 から 5 までのスコアが付けられます (1 が欲求の最も低い報告で、5 が最も高い報告です)。
ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
性的苦痛の変化
時間枠:ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
改訂版女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) で測定される性的苦痛の変化 これは、性的機能不全に関連する女性の個人的苦痛の自己管理尺度です。 13問あります。 各質問の範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) です。
ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
全般性不安のレベルの変化 (GAD-7)
時間枠:ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
全般性不安障害 - 7 アンケートを使用して測定した全般性不安のレベルの変化。 7つの質問があります。 各質問の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) です。
ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
一般的なうつ病のレベルの変化 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
患者健康アンケート-9アンケートを使用して測定された一般的なうつ病のレベルの変化。 9問あります。 各質問の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) です。
ベースラインで、PLR を使用して 6 週間前後に測定
性交疼痛の自己測定の許容性
時間枠:性交疼痛の患者の自己測定が完了した後 (研究中に 2 回)
性交困難の自己測定の受容性は、5ポイントのリッカートスケールを使用してアンケートで測定されます(1 =最も否定的/最悪/強く同意しない、5 =最も肯定的/最高/強く同意する)
性交疼痛の患者の自己測定が完了した後 (研究中に 2 回)
性交疼痛の自己測定の妥当性
時間枠:研究の最初の 4 週間に、1 週間間隔で 2 回、評価とアンケートを実施 (参加者の月経周期の 2 週目と 3 週目に評価する。これは異なる場合がある)
自己測定からの性交疼痛スコアは、医師が実施した内診からの性交疼痛スコアの記録と比較されます。 (11 段階評価、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
研究の最初の 4 週間に、1 週間間隔で 2 回、評価とアンケートを実施 (参加者の月経周期の 2 週目と 3 週目に評価する。これは異なる場合がある)
実現可能性 - 採用
時間枠:最長6ヶ月
研究チームからの連絡に成功した潜在的適格者の割合(応答率)。連絡を受けた個人のうち、不適格、参加を拒否、同意した人の割合。積極的な採用活動の月ごとに登録されたカップルの数(採用率)。
最長6ヶ月
実現可能性 - 維持
時間枠:最長6ヶ月
研究を完了した登録参加者の割合 (維持率)。
最長6ヶ月
実現可能性 - 介入の忠実度
時間枠:最長6ヶ月
プロトコールの順守を評価するために、介入期間中の介入グループのカップルあたりのオーナットを使用した性的接触の割合(介入忠実度)と欠損データの割合を文書化しました。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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