- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04370444
Пути ориентированной на пациента диагностики и лечения глубокой диспареунии, связанной с эндометриозом
Пути ориентированной на пациента диагностики и лечения глубокой диспареунии, связанной с эндометриозом: пилотное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Эндометриоз — это гинекологическое заболевание, характеризующееся аномальным ростом эндометриальной ткани за пределами матки. Заболевание поражает примерно 10% женщин репродуктивного возраста и может вызывать различные виды боли, в том числе хроническую тазовую боль и глубокую диспареунию (тазовая боль при глубоком половом акте). Исследования показали, что у людей с эндометриозом и диспареунией значительно снижается качество сексуальной жизни, снижается самооценка и нарушается сексуальная функция. Качественные исследования также показали, что многие люди с диспареунией чувствуют себя виноватыми из-за своей боли и часто продолжают заниматься сексом даже при сильной боли.
Цели и гипотезы:
- Измерить уменьшение глубокой диспареунии, наблюдаемое среди людей, использующих PLR со своим партнером. Исследователи предполагают, что PLR будет связан со снижением самооценки глубокой диспареунии среди участников, рандомизированных для вмешательства PLR, по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольную группу списка ожидания. Измеренное снижение глубокой диспареунии будет использовано для проведения окончательного исследования в будущем.
- Оценить приемлемость устройства для уменьшения длины полового члена (PLR) для участников с эндометриозом и их партнеров. Исследователи предполагают, что оба партнера укажут, что PLR является приемлемым в самоотчетном вопроснике.
- Изучить, является ли домашняя оценка диспареунии приемлемой и действенной альтернативой клиническим мерам. Исследователи предполагают, что домашние оценки диспареунии будут приемлемы для участников и дадут результаты, которые сильно коррелируют с основанными на опроснике и клиническими оценками этой боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент
- от 19 до 49 лет
- Моногамное сексуальное партнерство
- Сексуально активны или не сексуально активны из-за глубокой диспареунии
- Оценка глубокой диспареунии по самооценке ≥ 4/10
- Сексуальный партнер, который готов участвовать
- Желание заниматься проникающим сексом хотя бы один раз за время исследования
Партнер
- 19 лет и старше
- Половая жизнь с участником-пациентом, давшим согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Пациент
- Оценка поверхностной диспареунии ≥ 4/10 (это потенциально смешанная переменная; ожидается, что PLR не повлияет на интроитальную боль)
- Текущее использование PLR
- Невозможность заполнить анкеты на английском языке
- Оценка по GAD-7 ≥ 15
- Оценка PHQ-9 ≥ 15
- Сильный страх/тревога в ожидании, во время или в результате вагинального полового акта
Партнер
- Текущее использование PLR
- Невозможность заполнить анкеты на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный (PLR)
Участникам будет предоставлен Уменьшитель длины фаллоса OhNut (PLR) для использования в течение периода исследования.
|
Уменьшитель длины фаллоса
Другие имена:
Использование вагинальной вставки для самостоятельной оценки диспареунии
|
Другой: Контроль (список ожидания)
Участники не будут иметь PLR в течение периода обучения.
Они будут помещены в список ожидания для получения PLR в конце периода обучения.
|
Использование вагинальной вставки для самостоятельной оценки диспареунии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость средства уменьшения длины фаллоса (PLR)
Временное ограничение: Через 6 недель использования PLR
|
Приемлемость PLR, измеренная с помощью анкеты с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = наиболее негативный/худший/полностью не согласен, 5 = наиболее позитивный/лучший/полностью согласен)
|
Через 6 недель использования PLR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень тяжести диспареунии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Самооценка по 11-балльной числовой шкале оценки (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение сексуальной функции, измеряемое индексом женской сексуальной функции (FSFI).
Это краткий вопросник для самостоятельного заполнения для оценки ключевых аспектов сексуальной функции у женщин.
Шкала состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние четыре недели и оцениваются от 1 до 5 (где 1 — самый низкий уровень желания, а 5 — самый высокий).
|
Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение сексуального дистресса
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение сексуального дистресса, измеренное по пересмотренной шкале женского сексуального дистресса (FSDS-R). Это самостоятельная мера личного дистресса женщины, связанного с сексуальной дисфункцией.
Есть 13 вопросов.
Диапазон для каждого вопроса от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение уровня общей тревожности (ГТР-7)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение уровня общей тревожности по опроснику общего тревожного расстройства - 7.
Есть 7 вопросов.
Диапазон для каждого вопроса составляет от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день).
|
Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение уровня общей депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Изменение уровня общей депрессии по опроснику «Опросник здоровья пациента-9».
Есть 9 вопросов.
Диапазон для каждого вопроса составляет от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день).
|
Измерено на исходном уровне, до и после 6 недель использования PLR.
|
Приемлемость самостоятельного измерения диспареунии
Временное ограничение: После завершения самостоятельного измерения диспареунии пациентом (2 раза за время исследования)
|
Приемлемость самооценки диспареунии будет измеряться с помощью анкеты с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = наиболее негативное/худшее/полностью не согласен, 5 = наиболее положительное/лучшее/полностью согласен)
|
После завершения самостоятельного измерения диспареунии пациентом (2 раза за время исследования)
|
Достоверность самостоятельного измерения диспареунии
Временное ограничение: Оценка и анкета вводились 2 раза с интервалом в одну неделю в течение первых 4 недель исследования (должны оцениваться на 2-й и 3-й неделе менструального цикла участницы, которые могут варьироваться)
|
Оценку диспареунии, полученную при самостоятельном измерении, сравнивают с записями оценок диспареунии, полученными при гинекологическом осмотре.
(11-балльная шкала, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно представить)
|
Оценка и анкета вводились 2 раза с интервалом в одну неделю в течение первых 4 недель исследования (должны оцениваться на 2-й и 3-й неделе менструального цикла участницы, которые могут варьироваться)
|
Технико-экономическое обоснование - набор персонала
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля потенциально подходящих лиц, с которыми исследовательская группа успешно связалась (доля ответов); доля лиц, с которыми связались, которые не имели права участвовать, отказались от участия и согласились; количество зарегистрированных пар за месяц активного набора (коэффициент набора).
|
До 6 месяцев
|
Технико-экономическое обоснование – удержание
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля зачисленных участников, завершивших исследование (коэффициент удержания).
|
До 6 месяцев
|
Осуществимость – точность вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для оценки соблюдения протокола мы документировали: долю сексуальных контактов с использованием Ohnut на пару в группе вмешательства в течение периода вмешательства (верность вмешательства) и долю отсутствующих данных.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уменьшитель длины фаллоса
-
Amir LermanЗавершенныйКоронарная микрососудистая дисфункцияСоединенные Штаты
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.РекрутингРефрактерная стенокардияСоединенные Штаты, Канада
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты