Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje til patientcentreret diagnose og behandling af endometriose-associeret dyb dyspareuni

11. december 2023 opdateret af: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Veje til patientcentreret diagnose og håndtering af endometriose-associeret dyspareuni: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to værktøjer, der kan hjælpe med at håndtere håndteringen af ​​dyspareuni: 1) En falluslængdereduktion (PLR, mærkenavn: Ohnut), bestående af 4 indbyrdes forbundne silikoneringe båret udvendigt over penetrerende genstand for at reducere smerte med dyb penetration ved at tillade justerbar begrænsning af penetrationsdybden, og 2) En vaginal indsats til hjemme-selvvurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​dyspareuni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endometriose er en gynækologisk tilstand karakteriseret ved unormal vækst af endometrielignende væv uden for livmoderen. Tilstanden rammer cirka 10 % af kvinder i den fødedygtige alder og kan forårsage forskellige typer smerter, herunder kroniske bækkensmerter og dyb dyspareuni (bækkensmerter ved dybt samleje). Forskning har vist, at personer med endometriose og dyspareuni har signifikant nedsat seksuel livskvalitet, lavere selvværd og nedsat seksuel funktion. Kvalitativ forskning har også vist, at mange personer med dyspareuni føler sig skyldige over deres smerte og ofte fortsætter med at deltage i samleje, selv når smerterne er alvorlige.

Mål og hypoteser:

  1. At måle reduktionen i dyspareuni observeret blandt personer, der bruger PLR med deres partner. Efterforskerne antager, at PLR vil være forbundet med en reduktion i selvrapporterede dyspareuniscores blandt deltagere, der er randomiseret til PLR-interventionen, sammenlignet med deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen. Den målte reduktion af dyspareuni vil blive brugt til at drive et fremtidigt endeligt forsøg.
  2. At vurdere acceptabiliteten af ​​falluslængde-reducerende (PLR) for deltagere med endometriose og deres partnere. Efterforskerne antager, at begge partnere vil angive, at PLR er acceptabelt på det selvrapporterede spørgeskema.
  3. At undersøge, om en hjemmevurdering af dyspareuni er et acceptabelt og gyldigt alternativ til kliniske foranstaltninger. Efterforskerne antager, at hjemmevurderingerne af dyspareuni vil være acceptable for deltagerne og vil give resultater, der er stærkt korrelerede med spørgeskemabaserede og kliniske vurderinger af denne smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient

  • 19 til 49 år
  • Monogamt seksuelt partnerskab
  • Seksuelt aktiv eller ikke seksuelt aktiv på grund af dyb dyspareuni
  • Selvrapporteret dyspareuni score ≥ 4/10
  • Seksuel partner, der er villig til at deltage
  • Villig til at deltage i penetrerende sex mindst én gang i løbet af studiet

Partner

  • 19 år eller ældre
  • Seksuelt aktiv med en patientdeltager, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patient

  • Overfladisk dyspareuni score ≥ 4/10 (Dette er en potentielt forvirrende variabel; PLR forventes ikke at påvirke introitale smerter)
  • Nuværende brug af en offentligt udlån
  • Manglende evne til at udfylde engelsksprogede spørgeskemaer
  • GAD-7-score ≥ 15
  • PHQ-9-score ≥ 15
  • Intens frygt/angst i forventning om, under eller som følge af vaginalt samleje

Partner

  • Nuværende brug af en offentligt udlån
  • Manglende evne til at udfylde engelsksprogede spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (PLR)
Deltagerne får udleveret OhNut Phallus Length Reducer (PLR) til brug i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Phallus Længde Reducer
Phallus Længde Reducer
Andre navne:
  • ÅhNød
Andet: Selvevaluering af dyspareuni
Brug af en vaginal indsats til selv at vurdere dyspareuni
Andet: Kontrol (venteliste)
Deltagerne vil ikke have en PLR i løbet af undersøgelsesperioden. De vil blive sat på en venteliste for at modtage PLR ​​i slutningen af ​​studieperioden.
Andet: Selvevaluering af dyspareuni
Brug af en vaginal indsats til selv at vurdere dyspareuni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​falluslængdereduceren (PLR)
Tidsramme: Efter 6 ugers brug af PLR
Acceptabiliteten af ​​PLR målt via spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/værst/meget uenig, 5 = mest positiv/bedst/meget enig)
Efter 6 ugers brug af PLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni
Tidsramme: Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Selvrapporteret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI). Dette er et kort, selvadministreret spørgeskema til vurdering af nøgledimensioner af seksuel funktion hos kvinder. Skalaen består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion i løbet af de seneste fire uger og er scoret fra 1 til 5 (hvor 1 er den laveste indberetning af lyst og 5 er den højeste).
Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i seksuel nød
Tidsramme: Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i seksuel nød som målt i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Dette er et selvadministreret mål for kvindelig personlig nød forbundet med seksuel dysfunktion. Der er 13 spørgsmål. Intervallet for hvert spørgsmål er 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i niveau af generel angst (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i niveau af generel angst målt ved brug af Generel angstlidelse - 7 spørgeskema. Der er 7 spørgsmål. Intervallet for hvert spørgsmål er 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag).
Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i niveau af generel depression (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Ændring i niveau af generel depression målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 spørgeskemaet. Der er 9 spørgsmål. Intervallet for hvert spørgsmål er 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag).
Målt ved baseline, før og efter 6 ugers brug af PLR
Acceptabilitet af selvmåling af dyspareuni
Tidsramme: Efter patientens selvmåling af dyspareuni er afsluttet (2 gange under undersøgelsen)
Acceptabiliteten af ​​selvmåling af dyspareuni vil blive målt via spørgeskema ved hjælp af 5-punkts likert-skalaen (1 = mest negativ/værst/meget uenig, 5 = mest positiv/bedst/meget enig)
Efter patientens selvmåling af dyspareuni er afsluttet (2 gange under undersøgelsen)
Validiteten af ​​selvmåling af dyspareuni
Tidsramme: Vurdering og spørgeskema administreret 2 gange med hver uges mellemrum i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen (skal vurderes i uge 2 og 3 i deltagerens menstruationscyklus, som kan variere)
Dyspareuni score fra selvmålingen vil blive sammenlignet med registreringer af dyspareuni score fra læge udførte bækkenundersøgelser. (11 punkts skala, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte man kan forestille sig)
Vurdering og spørgeskema administreret 2 gange med hver uges mellemrum i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen (skal vurderes i uge 2 og 3 i deltagerens menstruationscyklus, som kan variere)
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​potentielt kvalificerede personer, som blev kontaktet med succes af undersøgelsesteamet (svarprocent); andelen af ​​kontaktede personer, som ikke var berettigede, afviste at deltage og gav deres samtykke; antallet af tilmeldte par pr måned med aktiv rekruttering (rekrutteringsprosent).
Op til 6 måneder
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemførte undersøgelsen (retentionsrate).
Op til 6 måneder
Feasibility - Intervention Fidelity
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at evaluere overholdelse af protokol dokumenterede vi: andelen af ​​seksuelle møder med Ohnut pr. par i interventionsgruppen i interventionsperioden (interventionstrohed) og andelen af ​​manglende data.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-00294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose-relateret smerte

Kliniske forsøg med Phallus Længde Reducer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner