Veier for pasientsentrert diagnose og behandling av endometriose-assosiert dyp dyspareuni
11. desember 2023 oppdatert av: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre
Veier for pasientsentrert diagnose og behandling av endometriose-assosiert dyp dyspareunia: en randomisert pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og effektiviteten til to verktøy som kan bidra til å håndtere håndtering av dyp dyspareuni: 1) En falluslengdereduksjon (PLR, merkenavn: Ohnut), bestående av 4 sammenkoblede silikonringer som bæres eksternt over penetrerende gjenstand for å redusere smerte med dyp penetrasjon ved å tillate justerbar begrensning av penetrasjonsdybden, og 2) En vaginal innsats for selvevaluering hjemme av omfanget og alvorlighetsgraden av dyp dyspareuni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Endometriose er en gynekologisk tilstand preget av unormal vekst av endometrieliknende vev utenfor livmoren. Tilstanden rammer omtrent 10 % av kvinner i reproduktiv alder og kan forårsake ulike typer smerter, inkludert kroniske bekkensmerter og dyp dyspareuni (bekkensmerter ved dypt samleie). Forskning har vist at personer med endometriose og dyspareuni har betydelig redusert seksuell livskvalitet, lavere selvtillit og nedsatt seksuell funksjon. Kvalitativ forskning har også vist at mange personer med dyspareuni føler seg skyldige over smertene sine, og ofte fortsetter å ha samleie selv når smertene er alvorlige.
Mål og hypoteser:
- For å måle reduksjonen i dyp dyspareuni observert blant personer som bruker PLR med sin partner. Etterforskerne antar at PLR vil være assosiert med en reduksjon i selvrapportert dyp dyspareuniscore blant deltakere som er randomisert til PLR-intervensjonen, sammenlignet med deltakere randomisert til kontrollgruppen på venteliste. Den målte reduksjonen i dyp dyspareuni vil bli brukt til å drive en fremtidig endelig rettssak.
- Å vurdere akseptabiliteten av falluslengdereduksjonen (PLR) for deltakere med endometriose og deres partnere. Etterforskerne antar at begge partnere vil indikere at PLR er akseptabelt på det selvrapporterte spørreskjemaet.
- Å undersøke om en hjemmevurdering av dyspareuni er et akseptabelt og gyldig alternativ til kliniske tiltak. Etterforskerne antar at hjemmevurderingene av dyspareuni vil være akseptable for deltakerne og vil gi resultater som er sterkt korrelert med spørreskjemabaserte og kliniske vurderinger av denne smerten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient
- 19 til 49 år
- Monogamt seksuelt partnerskap
- Seksuelt aktiv eller ikke seksuelt aktiv på grunn av dyp dyspareuni
- Selvrapportert dyp dyspareuniscore ≥ 4/10
- Seksuell partner som er villig til å delta
- Villig til å delta i penetrerende sex minst én gang i løpet av studiens varighet
Samboer
- 19 år eller eldre
- Seksuelt aktiv med en pasientdeltaker som har samtykket til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Pasient
- Overfladisk dyspareuni-score ≥ 4/10 (Dette er en potensielt forvirrende variabel; PLR forventes ikke å påvirke introital smerte)
- Nåværende bruk av en PLR
- Manglende evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer
- GAD-7-poengsum ≥ 15
- PHQ-9-poengsum ≥ 15
- Intens frykt/angst i påvente av, under eller som et resultat av vaginalt samleie
Samboer
- Nåværende bruk av en PLR
- Manglende evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (PLR)
Deltakerne vil få OhNut Phallus Length Reducer (PLR) for bruk i løpet av studieperioden.
|
Phallus Lengde Reduserer
Andre navn:
Bruk av en vaginal innsats for å selvvurdere dyspareuni
|
|
Annen: Kontroll (venteliste)
Deltakerne vil ikke ha en PLR i løpet av studieperioden.
De vil bli plassert på en venteliste for å motta PLR ved slutten av studieperioden.
|
Bruk av en vaginal innsats for å selvvurdere dyspareuni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av falluslengdereduksjon (PLR)
Tidsramme: Etter 6 uker med bruk av PLR
|
Akseptabiliteten av PLR målt via spørreskjema ved bruk av en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/verst/helt uenig, 5 = mest positiv/best/helt enig)
|
Etter 6 uker med bruk av PLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av dyspareuni
Tidsramme: Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
Selvrapportert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte)
|
Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
Endring i seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI).
Dette er et kort, selvadministrert spørreskjema for å vurdere nøkkeldimensjoner ved seksuell funksjon hos kvinner.
Skalaen består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste fire ukene og er skåret fra 1 til 5 (hvor 1 er den laveste rapporten om lyst og 5 er den høyeste).
|
Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
|
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
Endring i seksuell nød målt i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Dette er et selvadministrert mål på kvinnelig personlig lidelse assosiert med seksuell dysfunksjon.
Det er 13 spørsmål.
Området for hvert spørsmål er 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
|
Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
|
Endring i nivå av generell angst (GAD-7)
Tidsramme: Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
Endring i nivå av generell angst målt ved hjelp av spørreskjemaet Generell angstlidelse - 7.
Det er 7 spørsmål.
Området for hvert spørsmål er 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag).
|
Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
|
Endring i nivå av generell depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
Endring i nivå av generell depresjon målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9.
Det er 9 spørsmål.
Området for hvert spørsmål er 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag).
|
Målt ved baseline, før og etter 6 uker med bruk av PLR
|
|
Akseptabilitet av selvmåling av dyspareuni
Tidsramme: Etter at pasientens egenmåling av dyspareuni er fullført (2 ganger under studien)
|
Akseptabiliteten av selvmåling av dyspareuni vil bli målt via spørreskjema ved å bruke 5-punkts likert-skalaen (1 = mest negativ/verst/helt uenig, 5 = mest positiv/best/helt enig)
|
Etter at pasientens egenmåling av dyspareuni er fullført (2 ganger under studien)
|
|
Gyldighet av selvmåling av dyspareuni
Tidsramme: Vurdering og spørreskjema administrert 2 ganger, hver ukes mellomrom, i løpet av de første 4 ukene av studien (skal vurderes ved uke 2 og 3 av deltakerens menstruasjonssyklus, som kan variere)
|
Dyspareuniskåre fra selvmålingen vil bli sammenlignet med registreringer av dyspareuniskårer fra lege utførte bekkenundersøkelser.
(11 punkts skala, 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte)
|
Vurdering og spørreskjema administrert 2 ganger, hver ukes mellomrom, i løpet av de første 4 ukene av studien (skal vurderes ved uke 2 og 3 av deltakerens menstruasjonssyklus, som kan variere)
|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen av potensielt kvalifiserte personer som ble kontaktet av studieteamet (svarprosent); andelen kontaktede personer som ikke var kvalifisert, nektet å delta og samtykket; antall påmeldte par per måned med aktiv rekruttering (rekrutteringsprosent).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen påmeldte deltakere som fullførte studien (retensjonsrate).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Intervensjonstrohet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere protokolloverholdelse dokumenterte vi: andelen seksuelle møter som bruker Ohnut per par i intervensjonsgruppen i intervensjonsperioden (intervensjonstrohet) og andelen manglende data.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- H19-00294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .