- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370444
Percorsi per la diagnosi centrata sul paziente e la gestione della dispareunia profonda associata all'endometriosi
Percorsi per la diagnosi centrata sul paziente e la gestione della dispareunia profonda associata all'endometriosi: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'endometriosi è una condizione ginecologica caratterizzata dalla crescita anomala di tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero. La condizione colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva e può causare vari tipi di dolore, tra cui dolore pelvico cronico e dispareunia profonda (dolore pelvico con rapporti sessuali profondi). La ricerca ha dimostrato che le persone con endometriosi e dispareunia hanno una qualità della vita sessuale significativamente ridotta, una minore autostima e una funzione sessuale compromessa. La ricerca qualitativa ha anche dimostrato che molti individui con dispareunia si sentono in colpa per il loro dolore e spesso continuano ad avere rapporti anche quando il dolore è grave.
Obiettivi e ipotesi:
- Misurare la riduzione della dispareunia profonda osservata tra le persone che utilizzano il PLR con il proprio partner. I ricercatori ipotizzano che il PLR sarà associato a una riduzione dei punteggi di dispareunia profonda auto-riportati tra i partecipanti randomizzati all'intervento PLR, rispetto ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa. La riduzione misurata della dispareunia profonda sarà utilizzata per alimentare un futuro processo definitivo.
- Valutare l'accettabilità del riduttore di lunghezza del fallo (PLR) per i partecipanti con endometriosi e i loro partner. Gli investigatori ipotizzano che entrambi i partner indicheranno che il PLR è accettabile nel questionario auto-segnalato.
- Esplorare se una valutazione a domicilio della dispareunia sia un'alternativa accettabile e valida alle misure cliniche. I ricercatori ipotizzano che le valutazioni a domicilio della dispareunia saranno accettabili per i partecipanti e produrranno risultati altamente correlati con le valutazioni cliniche e basate su questionari di questo dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente
- dai 19 ai 49 anni
- Partnership sessuale monogama
- Sessualmente attivo o non sessualmente attivo a causa di profonda dispareunia
- Punteggio di dispareunia profonda auto-riportato ≥ 4/10
- Partner sessuale disposto a partecipare
- Disposto a impegnarsi in sesso penetrativo almeno una volta durante la durata dello studio
Compagno
- 19 anni o più
- Sessualmente attivo con un paziente partecipante che ha acconsentito a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
Paziente
- Punteggio di dispareunia superficiale ≥ 4/10 (questa è una variabile potenzialmente confondente; non si prevede che il PLR influisca sul dolore introitale)
- Uso corrente di un PLR
- Incapacità di completare questionari in lingua inglese
- Punteggio GAD-7 ≥ 15
- Punteggio PHQ-9 ≥ 15
- Intensa paura/ansia in previsione, durante o come risultato di un rapporto vaginale
Compagno
- Uso corrente di un PLR
- Incapacità di completare questionari in lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale (PLR)
Ai partecipanti verrà fornito l'OhNut Phallus Length Reducer (PLR) da utilizzare durante il periodo di studio.
|
Riduttore di lunghezza del fallo
Altri nomi:
Uso di un inserto vaginale per autovalutare la dispareunia
|
|
Altro: Controllo (lista d'attesa)
I partecipanti non avranno un PLR durante il periodo di studio.
Verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere il PLR alla fine del periodo di studio.
|
Uso di un inserto vaginale per autovalutare la dispareunia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del riduttore di lunghezza del fallo (PLR)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Accettabilità del PLR misurata tramite questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = più negativo/peggiore/fortemente in disaccordo, 5 = più positivo/migliore/fortemente d'accordo)
|
Dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Autoriportato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile)
|
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
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|
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Variazione della funzione sessuale misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Questo è un breve questionario autosomministrato per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne.
La scala è composta da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime quattro settimane e sono segnati da 1 a 5 (dove 1 è il rapporto più basso di desiderio e 5 è il più alto).
|
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
|
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Variazione del disagio sessuale misurata nella Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Questa è una misura autosomministrata del disagio personale femminile associato alla disfunzione sessuale.
Ci sono 13 domande.
L'intervallo per ogni domanda va da 0 (Mai) a 4 (Sempre).
|
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
|
Variazione del livello di ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
Variazione del livello di ansia generale misurata utilizzando il questionario Disturbo d'ansia generale - 7.
Ci sono 7 domande.
L'intervallo per ogni domanda va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
|
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
|
Variazione del livello di depressione generale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
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Variazione del livello di depressione generale misurata utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire-9.
Ci sono 9 domande.
L'intervallo per ogni domanda va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
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Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
|
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Accettabilità dell'automisurazione della dispareunia
Lasso di tempo: Dopo che l'automisurazione della dispareunia del paziente è stata completata (2 volte durante lo studio)
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L'accettabilità dell'automisurazione della dispareunia sarà misurata tramite questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = più negativo/peggiore/fortemente in disaccordo, 5 = più positivo/migliore/fortemente d'accordo)
|
Dopo che l'automisurazione della dispareunia del paziente è stata completata (2 volte durante lo studio)
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Validità dell'automisurazione della dispareunia
Lasso di tempo: Valutazione e questionario somministrato 2 volte, ciascuna a una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane dello studio (da valutare alla settimana 2 e 3 del ciclo mestruale della partecipante, che può variare)
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Il punteggio della dispareunia dall'automisurazione sarà confrontato con le registrazioni dei punteggi della dispareunia dagli esami pelvici eseguiti dal medico.
(scala di 11 punti, 0 indica assenza di dolore, 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
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Valutazione e questionario somministrato 2 volte, ciascuna a una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane dello studio (da valutare alla settimana 2 e 3 del ciclo mestruale della partecipante, che può variare)
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Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di individui potenzialmente idonei che sono stati contattati con successo dal team di studio (tasso di risposta); la percentuale di individui contattati che non erano idonei, hanno rifiutato di partecipare e hanno acconsentito; il numero di coppie iscritte per mese di reclutamento attivo (tasso di reclutamento).
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio (tasso di ritenzione).
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità – Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per valutare l'aderenza al protocollo abbiamo documentato: la proporzione di incontri sessuali utilizzando l'Ohnut per coppia nel gruppo di intervento durante il periodo di intervento (fedeltà all'intervento) e la proporzione di dati mancanti.
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Dispareunia
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00294
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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