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Percorsi per la diagnosi centrata sul paziente e la gestione della dispareunia profonda associata all'endometriosi

11 dicembre 2023 aggiornato da: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Percorsi per la diagnosi centrata sul paziente e la gestione della dispareunia profonda associata all'endometriosi: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e l'efficacia di due strumenti che possono aiutare ad affrontare la gestione della dispareunia profonda: 1) Un riduttore di lunghezza del fallo (PLR, nome commerciale: Ohnut), costituito da 4 anelli di silicone interconnessi indossati esternamente sopra il oggetto penetrante per ridurre il dolore con la penetrazione profonda consentendo la limitazione regolabile della profondità di penetrazione e 2) un inserto vaginale per l'autovalutazione domiciliare dell'estensione e della gravità della dispareunia profonda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'endometriosi è una condizione ginecologica caratterizzata dalla crescita anomala di tessuto simile all'endometrio al di fuori dell'utero. La condizione colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva e può causare vari tipi di dolore, tra cui dolore pelvico cronico e dispareunia profonda (dolore pelvico con rapporti sessuali profondi). La ricerca ha dimostrato che le persone con endometriosi e dispareunia hanno una qualità della vita sessuale significativamente ridotta, una minore autostima e una funzione sessuale compromessa. La ricerca qualitativa ha anche dimostrato che molti individui con dispareunia si sentono in colpa per il loro dolore e spesso continuano ad avere rapporti anche quando il dolore è grave.

Obiettivi e ipotesi:

  1. Misurare la riduzione della dispareunia profonda osservata tra le persone che utilizzano il PLR con il proprio partner. I ricercatori ipotizzano che il PLR sarà associato a una riduzione dei punteggi di dispareunia profonda auto-riportati tra i partecipanti randomizzati all'intervento PLR, rispetto ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa. La riduzione misurata della dispareunia profonda sarà utilizzata per alimentare un futuro processo definitivo.
  2. Valutare l'accettabilità del riduttore di lunghezza del fallo (PLR) per i partecipanti con endometriosi e i loro partner. Gli investigatori ipotizzano che entrambi i partner indicheranno che il PLR è accettabile nel questionario auto-segnalato.
  3. Esplorare se una valutazione a domicilio della dispareunia sia un'alternativa accettabile e valida alle misure cliniche. I ricercatori ipotizzano che le valutazioni a domicilio della dispareunia saranno accettabili per i partecipanti e produrranno risultati altamente correlati con le valutazioni cliniche e basate su questionari di questo dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente

  • dai 19 ai 49 anni
  • Partnership sessuale monogama
  • Sessualmente attivo o non sessualmente attivo a causa di profonda dispareunia
  • Punteggio di dispareunia profonda auto-riportato ≥ 4/10
  • Partner sessuale disposto a partecipare
  • Disposto a impegnarsi in sesso penetrativo almeno una volta durante la durata dello studio

Compagno

  • 19 anni o più
  • Sessualmente attivo con un paziente partecipante che ha acconsentito a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

Paziente

  • Punteggio di dispareunia superficiale ≥ 4/10 (questa è una variabile potenzialmente confondente; non si prevede che il PLR influisca sul dolore introitale)
  • Uso corrente di un PLR
  • Incapacità di completare questionari in lingua inglese
  • Punteggio GAD-7 ≥ 15
  • Punteggio PHQ-9 ≥ 15
  • Intensa paura/ansia in previsione, durante o come risultato di un rapporto vaginale

Compagno

  • Uso corrente di un PLR
  • Incapacità di completare questionari in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (PLR)
Ai partecipanti verrà fornito l'OhNut Phallus Length Reducer (PLR) da utilizzare durante il periodo di studio.
Riduttore di lunghezza del fallo
Altri nomi:
  • Oh Noce
Uso di un inserto vaginale per autovalutare la dispareunia
Altro: Controllo (lista d'attesa)
I partecipanti non avranno un PLR durante il periodo di studio. Verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere il PLR alla fine del periodo di studio.
Uso di un inserto vaginale per autovalutare la dispareunia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del riduttore di lunghezza del fallo (PLR)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Accettabilità del PLR misurata tramite questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = più negativo/peggiore/fortemente in disaccordo, 5 = più positivo/migliore/fortemente d'accordo)
Dopo 6 settimane di utilizzo del PLR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Autoriportato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile)
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione della funzione sessuale misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Questo è un breve questionario autosomministrato per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne. La scala è composta da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime quattro settimane e sono segnati da 1 a 5 (dove 1 è il rapporto più basso di desiderio e 5 è il più alto).
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione del disagio sessuale misurata nella Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Questa è una misura autosomministrata del disagio personale femminile associato alla disfunzione sessuale. Ci sono 13 domande. L'intervallo per ogni domanda va da 0 (Mai) a 4 (Sempre).
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione del livello di ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione del livello di ansia generale misurata utilizzando il questionario Disturbo d'ansia generale - 7. Ci sono 7 domande. L'intervallo per ogni domanda va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione del livello di depressione generale (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Variazione del livello di depressione generale misurata utilizzando il questionario Patient Health Questionnaire-9. Ci sono 9 domande. L'intervallo per ogni domanda va da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni).
Misurato al basale, prima e dopo 6 settimane di utilizzo del PLR
Accettabilità dell'automisurazione della dispareunia
Lasso di tempo: Dopo che l'automisurazione della dispareunia del paziente è stata completata (2 volte durante lo studio)
L'accettabilità dell'automisurazione della dispareunia sarà misurata tramite questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = più negativo/peggiore/fortemente in disaccordo, 5 = più positivo/migliore/fortemente d'accordo)
Dopo che l'automisurazione della dispareunia del paziente è stata completata (2 volte durante lo studio)
Validità dell'automisurazione della dispareunia
Lasso di tempo: Valutazione e questionario somministrato 2 volte, ciascuna a una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane dello studio (da valutare alla settimana 2 e 3 del ciclo mestruale della partecipante, che può variare)
Il punteggio della dispareunia dall'automisurazione sarà confrontato con le registrazioni dei punteggi della dispareunia dagli esami pelvici eseguiti dal medico. (scala di 11 punti, 0 indica assenza di dolore, 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Valutazione e questionario somministrato 2 volte, ciascuna a una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane dello studio (da valutare alla settimana 2 e 3 del ciclo mestruale della partecipante, che può variare)
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di individui potenzialmente idonei che sono stati contattati con successo dal team di studio (tasso di risposta); la percentuale di individui contattati che non erano idonei, hanno rifiutato di partecipare e hanno acconsentito; il numero di coppie iscritte per mese di reclutamento attivo (tasso di reclutamento).
Fino a 6 mesi
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio (tasso di ritenzione).
Fino a 6 mesi
Fattibilità – Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare l'aderenza al protocollo abbiamo documentato: la proporzione di incontri sessuali utilizzando l'Ohnut per coppia nel gruppo di intervento durante il periodo di intervento (fedeltà all'intervento) e la proporzione di dati mancanti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore correlato all'endometriosi

Prove cliniche su Riduttore di lunghezza del fallo

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