Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trajecten voor patiëntgerichte diagnose en behandeling van endometriose-geassocieerde diepe dyspareunie

11 december 2023 bijgewerkt door: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Trajecten voor patiëntgerichte diagnose en behandeling van endometriose-geassocieerde diepe dyspareunie: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en effectiviteit te evalueren van twee hulpmiddelen die kunnen helpen bij het aanpakken van diepe dyspareunie: 1) Een falluslengteverkleiner (PLR, merknaam: Ohnut), bestaande uit 4 onderling verbonden siliconenringen die extern over de penetrerend object om pijn te verminderen met diepe penetratie door instelbare beperking van de penetratiediepte mogelijk te maken, en 2) een vaginale insert voor zelfbeoordeling thuis van de omvang en ernst van diepe dyspareunie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Endometriose is een gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door de abnormale groei van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoeder. De aandoening treft ongeveer 10% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd en kan verschillende soorten pijn veroorzaken, waaronder chronische bekkenpijn en diepe dyspareunie (bekkenpijn met diepe geslachtsgemeenschap). Onderzoek heeft aangetoond dat personen met endometriose en dyspareunie de seksuele kwaliteit van leven, een lager zelfbeeld en een verminderde seksuele functie aanzienlijk hebben verminderd. Kwalitatief onderzoek heeft ook aangetoond dat veel mensen met dyspareunie zich schuldig voelen over hun pijn en vaak doorgaan met geslachtsgemeenschap, zelfs als de pijn hevig is.

Doelstellingen en hypothesen:

  1. Om de vermindering van diepe dyspareunie te meten die is waargenomen bij mensen die de OUR gebruiken met hun partner. De onderzoekers veronderstellen dat de PLR ​​zal worden geassocieerd met een vermindering van zelfgerapporteerde scores voor diepe dyspareunie onder deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de PLR-interventie, in vergelijking met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep. De gemeten vermindering van diepe dyspareunie zal worden gebruikt om een ​​toekomstige definitieve proef aan te drijven.
  2. Om de aanvaardbaarheid van de falluslengteverkleiner (PLR) voor deelnemers met endometriose en hun partners te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat beide partners zullen aangeven dat de PLR ​​acceptabel is op de zelfgerapporteerde vragenlijst.
  3. Onderzoeken of een thuisbeoordeling van dyspareunie een acceptabel en geldig alternatief is voor klinische maatregelen. De onderzoekers veronderstellen dat de thuisbeoordelingen van dyspareunie acceptabel zullen zijn voor de deelnemers en resultaten zullen opleveren die sterk gecorreleerd zijn met op vragenlijsten gebaseerde en klinische beoordelingen van deze pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig

  • 19 tot 49 jaar
  • Monogaam seksueel partnerschap
  • Seksueel actief of niet seksueel actief vanwege diepe dyspareunie
  • Zelfgerapporteerde diepe dyspareuniescore ≥ 4/10
  • Seksuele partner die bereid is mee te doen
  • Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek minstens één keer penetrerende seks te hebben

Partner

  • 19 jaar of ouder
  • Seksueel actief zijn met een patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Geduldig

  • Oppervlakkige dyspareuniescore ≥ 4/10 (dit is een mogelijk verstorende variabele; de ​​PLR ​​heeft naar verwachting geen invloed op introïtale pijn)
  • Huidig ​​​​gebruik van een PLR
  • Onvermogen om Engelstalige vragenlijsten in te vullen
  • GAD-7-score ≥ 15
  • PHQ-9-score ≥ 15
  • Intense angst/angst in afwachting van, tijdens of als gevolg van vaginale geslachtsgemeenschap

Partner

  • Huidig ​​​​gebruik van een PLR
  • Onvermogen om Engelstalige vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (PLR)
Deelnemers krijgen de OhNut Phallus Length Reducer (PLR) voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
Apparaat: Fallus lengteverkleiner
Fallus lengteverkleiner
Andere namen:
  • Oh noot
Ander: Zelfevaluatie van dyspareunie
Gebruik van een vaginale insert om dyspareunie zelf te beoordelen
Ander: Controle (Wachtlijst)
Deelnemers hebben tijdens de studieperiode geen PLR. Ze worden op een wachtlijst geplaatst om de PLR ​​aan het einde van de studieperiode te ontvangen.
Ander: Zelfevaluatie van dyspareunie
Gebruik van een vaginale insert om dyspareunie zelf te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de falluslengteverkleiner (PLR)
Tijdsspanne: Na 6 weken gebruik van de PLR
Aanvaardbaarheid van de PLR ​​zoals gemeten via een vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = meest negatief/slechtste/zeer mee oneens, 5 = meest positief/beste/zeer mee eens)
Na 6 weken gebruik van de PLR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dyspareunie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Zelf gerapporteerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn)
Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in seksuele functie zoals gemeten door Female Sexual Function Index (FSFI). Dit is een korte, zelf in te vullen vragenlijst om de belangrijkste dimensies van seksueel functioneren bij vrouwen te beoordelen. De schaal bestaat uit 19 items die de seksuele functie in de afgelopen vier weken beoordelen en worden gescoord van 1 tot 5 (waarbij 1 het laagste rapport van verlangen is en 5 het hoogste).
Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in seksuele nood
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in seksueel leed zoals gemeten in Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Dit is een zelf-toegediende meting van persoonlijk leed bij vrouwen in verband met seksuele disfunctie. Er zijn 13 vragen. Het bereik voor elke vraag is 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in niveau van algemene angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in niveau van algemene angst zoals gemeten met de vragenlijst Algemene angststoornis - 7. Er zijn 7 vragen. Het bereik voor elke vraag is 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in niveau van algemene depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Verandering in niveau van algemene depressie zoals gemeten met behulp van de vragenlijst Patient Health Questionnaire-9. Er zijn 9 vragen. Het bereik voor elke vraag is 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Gemeten bij baseline, voor en na 6 weken gebruik van de PLR
Aanvaardbaarheid van zelfmeting van dyspareunie
Tijdsspanne: Nadat de zelfmeting van dyspareunie door de patiënt is voltooid (2 keer tijdens het onderzoek)
Aanvaardbaarheid van zelfmeting van dyspareunie zal worden gemeten via een vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = meest negatief/slechtste/zeer mee oneens, 5 = meest positief/beste/zeer mee eens)
Nadat de zelfmeting van dyspareunie door de patiënt is voltooid (2 keer tijdens het onderzoek)
Geldigheid van zelfmeting van dyspareunie
Tijdsspanne: Beoordeling en vragenlijst 2 keer toegediend, elk met een week ertussen, tijdens de eerste 4 weken van het onderzoek (te beoordelen in week 2 en 3 van de menstruatiecyclus van de deelnemer, die kan variëren)
Dyspareuniescore van de zelfmeting zal worden vergeleken met records van dyspareuniescores van door artsen uitgevoerde bekkenonderzoeken. (11-puntsschaal, 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn)
Beoordeling en vragenlijst 2 keer toegediend, elk met een week ertussen, tijdens de eerste 4 weken van het onderzoek (te beoordelen in week 2 en 3 van de menstruatiecyclus van de deelnemer, die kan variëren)
Haalbaarheid - Rekrutering
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage potentieel in aanmerking komende personen waarmee met succes contact is opgenomen door het onderzoeksteam (responspercentage); het percentage gecontacteerde personen dat niet in aanmerking kwam, weigerde deel te nemen en ermee instemde; het aantal ingeschreven koppels per maand van actieve werving (wervingspercentage).
Tot 6 maanden
Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage ingeschreven deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond (retentiepercentage).
Tot 6 maanden
Haalbaarheid - Interventiegetrouwheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de naleving van het protocol te evalueren, documenteerden we: het aandeel seksuele ontmoetingen met behulp van de Ohnut per koppel in de interventiegroep tijdens de interventieperiode (interventiegetrouwheid) en het aandeel ontbrekende gegevens.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BC Women's Hospital & Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-00294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren