Caminhos para o diagnóstico e tratamento centrados no paciente da dispareunia profunda associada à endometriose
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre
Caminhos para o diagnóstico e tratamento centrados no paciente da dispareunia profunda associada à endometriose: um estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e a eficácia de duas ferramentas que podem ajudar no tratamento da dispareunia profunda: 1) Um redutor de comprimento do falo (PLR, marca: Ohnut), composto por 4 anéis de silicone interconectados usados externamente sobre o objeto penetrante para reduzir a dor com penetração profunda, permitindo limitação ajustável da profundidade de penetração e 2) Uma inserção vaginal para autoavaliação em casa da extensão e gravidade da dispareunia profunda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A endometriose é uma condição ginecológica caracterizada pelo crescimento anormal de tecido endometrial fora do útero. A condição afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva e pode causar vários tipos de dor, incluindo dor pélvica crônica e dispareunia profunda (dor pélvica com relação sexual profunda). A pesquisa mostrou que indivíduos com endometriose e dispareunia reduziram significativamente a qualidade de vida sexual, baixa auto-estima e função sexual prejudicada. A pesquisa qualitativa também demonstrou que muitos indivíduos com dispareunia se sentem culpados por sua dor e muitas vezes continuam a ter relações sexuais mesmo quando a dor é intensa.
Objetivos e Hipóteses:
- Medir a redução da dispareunia profunda observada entre pessoas que usam o PLR com seu parceiro. Os investigadores levantam a hipótese de que o PLR será associado a uma redução nos escores de dispareunia profunda auto-relatados entre os participantes randomizados para a intervenção PLR, em comparação com os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera. A redução medida na dispareunia profunda será usada para alimentar um futuro estudo definitivo.
- Avaliar a aceitabilidade do redutor de comprimento do falo (PLR) para participantes com endometriose e seus parceiros. Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os parceiros indicarão que o PLR é aceitável no questionário autorrelatado.
- Explorar se uma avaliação domiciliar da dispareunia é uma alternativa aceitável e válida às medidas clínicas. Os investigadores levantam a hipótese de que as avaliações caseiras de dispareunia serão aceitáveis para os participantes e produzirão resultados altamente correlacionados com as avaliações clínicas e baseadas em questionários dessa dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente
- 19 a 49 anos de idade
- Parceria sexual monogâmica
- Sexualmente ativo ou não sexualmente ativo devido à dispareunia profunda
- Pontuação de dispareunia profunda autorreferida ≥ 4/10
- Parceiro sexual que está disposto a participar
- Disposto a praticar sexo com penetração pelo menos uma vez durante a duração do estudo
Parceiro
- 19 anos de idade ou mais
- Sexualmente ativo com um paciente participante que consentiu em participar deste estudo
Critério de exclusão:
Paciente
- Pontuação de dispareunia superficial ≥ 4/10 (Esta é uma variável potencialmente confusa; não se espera que o PLR afete a dor introital)
- Uso atual de um PLR
- Incapacidade de preencher questionários em inglês
- Pontuação GAD-7 ≥ 15
- Pontuação PHQ-9 ≥ 15
- Medo/ansiedade intensos em antecipação, durante ou como resultado do coito vaginal
Parceiro
- Uso atual de um PLR
- Incapacidade de preencher questionários em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (PLR)
Os participantes receberão o OhNut Phallus Length Reducer (PLR) para uso durante o período de estudo.
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Redutor de comprimento do falo
Outros nomes:
Uso de inserção vaginal para autoavaliação da dispareunia
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Outro: Controle (lista de espera)
Os participantes não terão um PLR durante o período do estudo.
Eles serão colocados em uma lista de espera para receber o PLR no final do período de estudo.
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Uso de inserção vaginal para autoavaliação da dispareunia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do redutor de comprimento do falo (PLR)
Prazo: Após 6 semanas de uso do PLR
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Aceitabilidade do PLR medido por meio de questionário usando uma escala likert de 5 pontos (1 = mais negativo/ pior/ discordo totalmente, 5 = mais positivo/ melhor/ concordo totalmente)
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Após 6 semanas de uso do PLR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dispareunia
Prazo: Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Auto relatado em uma escala numérica de 11 pontos (0 sendo sem dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
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Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança na função sexual
Prazo: Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança na função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Este é um breve questionário auto-aplicável para avaliar as principais dimensões da função sexual em mulheres.
A escala consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas e são pontuados de 1 a 5 (sendo 1 o menor relato de desejo e 5 o mais alto).
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Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no sofrimento sexual
Prazo: Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no sofrimento sexual conforme medido na Escala de Aflição Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) Esta é uma medida auto-administrada de sofrimento pessoal feminino associado à disfunção sexual.
São 13 questões.
O intervalo para cada pergunta é de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no nível de ansiedade geral (GAD-7)
Prazo: Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no nível de ansiedade geral conforme medido usando o questionário General Anxiety Disorder - 7.
São 7 questões.
O intervalo para cada pergunta é de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
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Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no nível de depressão geral (PHQ-9)
Prazo: Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Mudança no nível de depressão geral conforme medido usando o questionário Patient Health Questionnaire-9.
São 9 perguntas.
O intervalo para cada pergunta é de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
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Medido no início do estudo, antes e após 6 semanas de uso do PLR
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Aceitabilidade da autoavaliação da dispareunia
Prazo: Após a conclusão da autoavaliação do paciente quanto à dispareunia (2 vezes durante o estudo)
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A aceitabilidade da autoavaliação da dispareunia será medida por meio de questionário usando escala likert de 5 pontos (1 = mais negativo/ pior/ discordo totalmente, 5 = mais positivo/ melhor/ concordo totalmente)
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Após a conclusão da autoavaliação do paciente quanto à dispareunia (2 vezes durante o estudo)
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Validade da automedição da dispareunia
Prazo: Avaliação e questionário administrado 2 vezes, cada uma com uma semana de intervalo, durante as primeiras 4 semanas do estudo (a ser avaliado na semana 2 e 3 do ciclo menstrual da participante, que pode variar)
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O escore de dispareunia da automedição será comparado aos registros de escores de dispareunia de exames pélvicos realizados por médicos.
(escala de 11 pontos, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
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Avaliação e questionário administrado 2 vezes, cada uma com uma semana de intervalo, durante as primeiras 4 semanas do estudo (a ser avaliado na semana 2 e 3 do ciclo menstrual da participante, que pode variar)
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Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de indivíduos potencialmente elegíveis que foram contactados com sucesso pela equipa do estudo (taxa de resposta); a proporção de indivíduos contatados que eram inelegíveis, recusaram participar e consentiram; o número de casais inscritos por mês de recrutamento ativo (taxa de recrutamento).
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Até 6 meses
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Viabilidade - Retenção
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de participantes inscritos que completaram o estudo (taxa de retenção).
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Até 6 meses
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Viabilidade - Fidelidade de Intervenção
Prazo: Até 6 meses
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Para avaliar a adesão ao protocolo documentamos: a proporção de encontros sexuais utilizando o Ohnut por casal no grupo de intervenção durante o período de intervenção (fidelidade da intervenção) e a proporção de dados faltantes.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- H19-00294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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