Vías para el diagnóstico y el tratamiento centrados en la paciente de la dispareunia profunda asociada a la endometriosis
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre
Vías para el diagnóstico y manejo centrados en el paciente de la dispareunia profunda asociada a la endometriosis: un ensayo piloto aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y efectividad de dos herramientas que pueden ayudar a abordar el manejo de la dispareunia profunda: 1) Un reductor de longitud del falo (PLR, nombre de marca: Ohnut), que consta de 4 anillos de silicona interconectados que se usan externamente sobre el objeto penetrante para reducir el dolor con penetración profunda al permitir la limitación ajustable de la profundidad de penetración, y 2) Un inserto vaginal para la autoevaluación en el hogar del alcance y la gravedad de la dispareunia profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la endometriosis es una afección ginecológica caracterizada por el crecimiento anormal de tejido similar al endometrio fuera del útero. La condición afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva y puede causar varios tipos de dolor, incluido el dolor pélvico crónico y la dispareunia profunda (dolor pélvico con relaciones sexuales profundas). Las investigaciones han demostrado que las personas con endometriosis y dispareunia tienen una calidad de vida sexual significativamente reducida, una autoestima más baja y una función sexual deteriorada. La investigación cualitativa también ha demostrado que muchas personas con dispareunia se sienten culpables por su dolor y, a menudo, continúan teniendo relaciones sexuales incluso cuando el dolor es intenso.
Objetivos e Hipótesis:
- Medir la reducción de la dispareunia profunda observada entre las personas que utilizan el PLR con su pareja. Los investigadores plantean la hipótesis de que el PLR se asociará con una reducción en las puntuaciones de dispareunia profunda autoinformadas entre los participantes asignados al azar a la intervención PLR, en comparación con los participantes asignados al azar al grupo de control en lista de espera. La reducción medida de la dispareunia profunda se utilizará para impulsar un futuro ensayo definitivo.
- Evaluar la aceptabilidad del reductor de longitud del falo (PLR) para participantes con endometriosis y sus parejas. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos miembros de la pareja indicarán que el PLR es aceptable en el cuestionario de autoinforme.
- Explorar si una evaluación domiciliaria de la dispareunia es una alternativa aceptable y válida a las medidas clínicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las evaluaciones de la dispareunia en el hogar serán aceptables para los participantes y arrojarán resultados altamente correlacionados con las evaluaciones clínicas y basadas en cuestionarios de este dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- 19 a 49 años de edad
- Pareja sexual monógama
- Sexualmente activo o no sexualmente activo por dispareunia profunda
- Puntuación de dispareunia profunda autoinformada ≥ 4/10
- Pareja sexual que está dispuesta a participar
- Dispuesto a participar en sexo con penetración al menos una vez durante la duración del estudio
Compañero
- 19 años de edad o más
- Sexualmente activo con un paciente participante que ha dado su consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
Paciente
- Puntuación de dispareunia superficial ≥ 4/10 (esta es una variable potencialmente confusora; no se espera que el PLR afecte el dolor del introito)
- Uso actual de un PLR
- Incapacidad para completar cuestionarios en inglés
- Puntuación GAD-7 ≥ 15
- Puntuación PHQ-9 ≥ 15
- Miedo/ansiedad intensos antes, durante o como resultado del coito vaginal
Compañero
- Uso actual de un PLR
- Incapacidad para completar cuestionarios en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (PLR)
Los participantes recibirán el reductor de longitud del falo OhNut (PLR) para su uso durante el período de estudio.
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Reductor de longitud del falo
Otros nombres:
Uso de un inserto vaginal para autoevaluar la dispareunia
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Otro: Control (Lista de espera)
Los participantes no tendrán PLR durante el período de estudio.
Se colocarán en una lista de espera para recibir el PLR al final del período de estudio.
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Uso de un inserto vaginal para autoevaluar la dispareunia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del reductor de longitud del falo (PLR)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de usar el PLR
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Aceptabilidad del PLR medido a través de un cuestionario utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = más negativo/peor/totalmente en desacuerdo, 5 = más positivo/mejor/totalmente de acuerdo)
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Después de 6 semanas de usar el PLR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la dispareunia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Autoinformado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable)
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Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en la función sexual medido por el índice de función sexual femenina (FSFI).
Este es un breve cuestionario autoadministrado para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en las mujeres.
La escala consta de 19 elementos que evalúan la función sexual durante las últimas cuatro semanas y se califican del 1 al 5 (siendo 1 el informe de deseo más bajo y 5 el más alto).
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Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en la angustia sexual medida en la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) Esta es una medida autoadministrada de angustia personal femenina asociada con la disfunción sexual.
Hay 13 preguntas.
El rango para cada pregunta es de 0 (Nunca) a 4 (Siempre).
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Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en el nivel de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en el nivel de ansiedad general medido utilizando el Trastorno de Ansiedad General - 7 cuestionario.
Hay 7 preguntas.
El rango para cada pregunta es de 0 (nada) a 4 (casi todos los días).
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Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en el nivel de depresión general (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Cambio en el nivel de depresión general medido con el cuestionario de salud del paciente-9.
Hay 9 preguntas.
El rango para cada pregunta es de 0 (nada) a 4 (casi todos los días).
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Medido al inicio, antes y después de 6 semanas de usar el PLR
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Aceptabilidad de la automedición de la dispareunia
Periodo de tiempo: Después de completar la automedición de la dispareunia del paciente (2 veces durante el estudio)
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La aceptabilidad de la autoevaluación de la dispareunia se medirá a través de un cuestionario utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = más negativo/peor/totalmente en desacuerdo, 5 = más positivo/mejor/totalmente de acuerdo)
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Después de completar la automedición de la dispareunia del paciente (2 veces durante el estudio)
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Validez de la automedición de la dispareunia
Periodo de tiempo: Evaluación y cuestionario administrados 2 veces, cada una con una semana de diferencia, durante las primeras 4 semanas del estudio (que se evaluará en la semana 2 y 3 del ciclo menstrual de la participante, que puede variar)
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La puntuación de dispareunia de la automedición se comparará con los registros de puntuaciones de dispareunia de los exámenes pélvicos realizados por el médico.
(Escala de 11 puntos, 0 sin dolor, 10 el peor dolor imaginable)
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Evaluación y cuestionario administrados 2 veces, cada una con una semana de diferencia, durante las primeras 4 semanas del estudio (que se evaluará en la semana 2 y 3 del ciclo menstrual de la participante, que puede variar)
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Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de personas potencialmente elegibles que fueron contactadas exitosamente por el equipo de estudio (tasa de respuesta); la proporción de personas contactadas que no eran elegibles, rechazaron participar y dieron su consentimiento; el número de parejas inscritas por mes de reclutamiento activo (tasa de reclutamiento).
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Hasta 6 meses
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Factibilidad - Retención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de participantes inscritos que completaron el estudio (tasa de retención).
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Hasta 6 meses
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Viabilidad - Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para evaluar la adherencia al protocolo documentamos: la proporción de encuentros sexuales utilizando Ohnut por pareja en el grupo de intervención durante el período de intervención (fidelidad de la intervención) y la proporción de datos faltantes.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- H19-00294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .