Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polut endometrioosiin liittyvän syvän dyspareunian potilaskeskeiseen diagnoosiin ja hoitoon

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Polut endometrioosiin liittyvän syvän dyspareunian potilaskeskeiseen diagnoosiin ja hoitoon: satunnaistettu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden työkalun hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jotka voivat auttaa syvän dyspareunian hoidossa: 1) Falluksen pituuden lyhentäjä (PLR, tuotenimi: Ohnut), joka koostuu neljästä toisiinsa liitetystä silikonirenkaasta, joita käytetään ulkoisesti tunkeutuva esine vähentämään kipua syvällä tunkeutumisella sallimalla säädettävän tunkeutumissyvyyden rajoituksen ja 2) emättimen sisäke syvän dyspareunian laajuuden ja vaikeusasteen itsearviointiin kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Endometrioosi on gynekologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen epänormaali kasvu kohdun ulkopuolella. Sairaus vaikuttaa noin 10 %:iin lisääntymisikäisistä naisista ja voi aiheuttaa monenlaista kipua, mukaan lukien krooninen lantiokipu ja syvä dyspareunia (lantiokipu syvän seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä). Tutkimukset ovat osoittaneet, että endometrioosia ja dyspareuniaa sairastavien henkilöiden seksuaalinen elämänlaatu on heikentynyt, itsetunto on heikentynyt ja seksuaalinen toiminta on heikentynyt. Kvalitatiiviset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että monet dyspareuniaa sairastavat henkilöt tuntevat syyllisyyttä kipustaan ​​ja jatkavat usein yhdyntää, vaikka kipu olisi kovaa.

Tavoitteet ja hypoteesit:

  1. Mittaamaan syvän dyspareunian vähenemistä ihmisillä, jotka käyttävät PLR:ää kumppaninsa kanssa. Tutkijat olettavat, että PLR liittyy itse ilmoittamien syvän dyspareunia-pisteiden alenemiseen PLR-interventioon satunnaistettujen osallistujien keskuudessa verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistettuihin osallistujiin. Syvän dyspareunian mitattua vähenemistä käytetään tulevan lopullisen kokeen tehostamiseen.
  2. Arvioida PLR:n (Phallus pituussuunnan) hyväksyttävyyttä endometrioosia sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen. Tutkijat olettavat, että molemmat kumppanit osoittavat, että PLR on hyväksyttävä itseraportoidussa kyselylomakkeessa.
  3. Selvittää, onko dyspareunian kotona tehtävä arviointi hyväksyttävä ja pätevä vaihtoehto kliinisille toimenpiteille. Tutkijat olettavat, että dyspareunian kotona tehdyt arvioinnit ovat osallistujien hyväksymiä ja antavat tuloksia, jotka korreloivat voimakkaasti tämän kivun kyselyyn perustuvien ja kliinisten arvioiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas

  • 19-49-vuotiaat
  • Monogaminen seksuaalinen kumppanuus
  • Seksuaalisesti aktiivinen tai ei seksuaalisesti aktiivinen syvän dyspareunian vuoksi
  • Itse ilmoittama syvä dyspareunia pisteet ≥ 4/10
  • Seksikumppani, joka on valmis osallistumaan
  • Halukas harrastamaan penetratiivista seksiä vähintään kerran tutkimuksen aikana

Kumppani

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • Seksuaalisesti aktiivinen potilaan kanssa, joka on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas

  • Pinnallinen dyspareunia-pisteet ≥ 4/10 (Tämä on mahdollisesti hämmentävä muuttuja; PLR:n ei odoteta vaikuttavan sisäkipuun)
  • PLR:n nykyinen käyttö
  • Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselyitä
  • GAD-7 pisteet ≥ 15
  • PHQ-9 pisteet ≥ 15
  • Voimakas pelko/ahdistus emättimen yhdynnässä, sen aikana tai sen seurauksena

Kumppani

  • PLR:n nykyinen käyttö
  • Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (PLR)
Osallistujille annetaan OhNut Phallus Length Reducer (PLR) käytettäväksi opintojakson aikana.
Falloksen pituuden pienennys
Muut nimet:
  • Voi Nut
Emättimen käyttö dyspareunian itsearviointiin
Muut: Hallinta (jonolista)
Osallistujilla ei ole lupaa opiskeluaikana. Heidät asetetaan jonotuslistalle saadakseen PLR:n opintojakson lopussa.
Emättimen käyttö dyspareunian itsearviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Falloksen pituuden pienentäjän (PLR) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikon PLR:n käytön jälkeen
PLR:n hyväksyttävyys mitattuna kyselylomakkeella 5 pisteen likert-asteikolla (1 = negatiivisin / huonoin / täysin eri mieltä, 5 = positiivisin / paras / täysin samaa mieltä)
6 viikon PLR:n käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspareunian vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Oma itsensä raportoitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos seksuaalisessa toiminnassa naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna. Tämä on lyhyt, itsetehty kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseksi. Asteikko koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten neljän viikon ajalta ja pisteytetään 1–5 (jossa 1 on pienin halu ja 5 korkein).
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Seksuaalisen ahdistuksen muutos mitattuna naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko-tarkistettuna (FSDS-R) Tämä on itse annosteltava seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvän naisen henkilökohtaisen ahdistuksen mitta. Kysymyksiä on 13. Kunkin kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos yleisen ahdistuneisuuden tasolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos yleisen ahdistuneisuuden tasossa mitattuna Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 -kyselylomakkeella. Kysymyksiä on 7. Jokaisen kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei ollenkaan) - 4 (melkein joka päivä).
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos yleisen masennuksen tasolla (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Muutos yleisen masennuksen tasolla mitattuna Patient Health Questionnaire-9 -kyselylomakkeella. Kysymyksiä on 9. Jokaisen kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei ollenkaan) - 4 (melkein joka päivä).
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
Dyspareunian itsemittauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kun potilaan itsemittaus dyspareuniasta on valmis (2 kertaa tutkimuksen aikana)
Dyspareunian itsemittauksen hyväksyttävyyttä mitataan kyselylomakkeella käyttäen 5 pisteen likert-asteikkoa (1 = negatiivisin / pahin / täysin eri mieltä, 5 = positiivisin / paras / täysin samaa mieltä)
Kun potilaan itsemittaus dyspareuniasta on valmis (2 kertaa tutkimuksen aikana)
Dyspareunian itsemittauksen validiteetti
Aikaikkuna: Arviointi ja kyselylomake annetaan 2 kertaa, kukin viikon välein, tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana (arvioitava osallistujan kuukautiskierron viikolla 2 ja 3, jotka voivat vaihdella)
Itsemittauksen dyspareunia-pisteitä verrataan lääkärin suorittamien lantion alueen tutkimusten dyspareunia-pisteisiin. (11 pisteen asteikko, 0 ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Arviointi ja kyselylomake annetaan 2 kertaa, kukin viikon välein, tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana (arvioitava osallistujan kuukautiskierron viikolla 2 ja 3, jotka voivat vaihdella)
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mahdollisesti tukikelpoisten henkilöiden osuus, joihin tutkimusryhmä otti onnistuneesti yhteyttä (vastausprosentti); yhteyshenkilöiden osuus, jotka eivät olleet kelvollisia, kieltäytyivät osallistumasta ja suostuivat; ilmoittautuneiden parien lukumäärä aktiivisen rekrytoinnin kuukaudessa (rekrytointiaste).
Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus (säilytysprosentti).
Jopa 6 kuukautta
Toteutettavuus - Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Protokollan noudattamisen arvioimiseksi dokumentoimme: Ohnutia käyttävien seksuaalisten kohtaamisten osuuden paria kohden interventioryhmässä interventiojakson aikana (intervention uskollisuus) ja puuttuvien tietojen osuuden.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosiin liittyvä kipu

Kliiniset tutkimukset Falloksen pituuden pienennys

3
Tilaa