- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04370444
Polut endometrioosiin liittyvän syvän dyspareunian potilaskeskeiseen diagnoosiin ja hoitoon
Polut endometrioosiin liittyvän syvän dyspareunian potilaskeskeiseen diagnoosiin ja hoitoon: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endometrioosi on gynekologinen sairaus, jolle on tunnusomaista kohdun limakalvon kaltaisen kudoksen epänormaali kasvu kohdun ulkopuolella. Sairaus vaikuttaa noin 10 %:iin lisääntymisikäisistä naisista ja voi aiheuttaa monenlaista kipua, mukaan lukien krooninen lantiokipu ja syvä dyspareunia (lantiokipu syvän seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä). Tutkimukset ovat osoittaneet, että endometrioosia ja dyspareuniaa sairastavien henkilöiden seksuaalinen elämänlaatu on heikentynyt, itsetunto on heikentynyt ja seksuaalinen toiminta on heikentynyt. Kvalitatiiviset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että monet dyspareuniaa sairastavat henkilöt tuntevat syyllisyyttä kipustaan ja jatkavat usein yhdyntää, vaikka kipu olisi kovaa.
Tavoitteet ja hypoteesit:
- Mittaamaan syvän dyspareunian vähenemistä ihmisillä, jotka käyttävät PLR:ää kumppaninsa kanssa. Tutkijat olettavat, että PLR liittyy itse ilmoittamien syvän dyspareunia-pisteiden alenemiseen PLR-interventioon satunnaistettujen osallistujien keskuudessa verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistettuihin osallistujiin. Syvän dyspareunian mitattua vähenemistä käytetään tulevan lopullisen kokeen tehostamiseen.
- Arvioida PLR:n (Phallus pituussuunnan) hyväksyttävyyttä endometrioosia sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen. Tutkijat olettavat, että molemmat kumppanit osoittavat, että PLR on hyväksyttävä itseraportoidussa kyselylomakkeessa.
- Selvittää, onko dyspareunian kotona tehtävä arviointi hyväksyttävä ja pätevä vaihtoehto kliinisille toimenpiteille. Tutkijat olettavat, että dyspareunian kotona tehdyt arvioinnit ovat osallistujien hyväksymiä ja antavat tuloksia, jotka korreloivat voimakkaasti tämän kivun kyselyyn perustuvien ja kliinisten arvioiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas
- 19-49-vuotiaat
- Monogaminen seksuaalinen kumppanuus
- Seksuaalisesti aktiivinen tai ei seksuaalisesti aktiivinen syvän dyspareunian vuoksi
- Itse ilmoittama syvä dyspareunia pisteet ≥ 4/10
- Seksikumppani, joka on valmis osallistumaan
- Halukas harrastamaan penetratiivista seksiä vähintään kerran tutkimuksen aikana
Kumppani
- 19-vuotias tai vanhempi
- Seksuaalisesti aktiivinen potilaan kanssa, joka on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Pinnallinen dyspareunia-pisteet ≥ 4/10 (Tämä on mahdollisesti hämmentävä muuttuja; PLR:n ei odoteta vaikuttavan sisäkipuun)
- PLR:n nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselyitä
- GAD-7 pisteet ≥ 15
- PHQ-9 pisteet ≥ 15
- Voimakas pelko/ahdistus emättimen yhdynnässä, sen aikana tai sen seurauksena
Kumppani
- PLR:n nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen (PLR)
Osallistujille annetaan OhNut Phallus Length Reducer (PLR) käytettäväksi opintojakson aikana.
|
Falloksen pituuden pienennys
Muut nimet:
Emättimen käyttö dyspareunian itsearviointiin
|
Muut: Hallinta (jonolista)
Osallistujilla ei ole lupaa opiskeluaikana.
Heidät asetetaan jonotuslistalle saadakseen PLR:n opintojakson lopussa.
|
Emättimen käyttö dyspareunian itsearviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Falloksen pituuden pienentäjän (PLR) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikon PLR:n käytön jälkeen
|
PLR:n hyväksyttävyys mitattuna kyselylomakkeella 5 pisteen likert-asteikolla (1 = negatiivisin / huonoin / täysin eri mieltä, 5 = positiivisin / paras / täysin samaa mieltä)
|
6 viikon PLR:n käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dyspareunian vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Oma itsensä raportoitu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 tarkoittaa, että ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna.
Tämä on lyhyt, itsetehty kyselylomake naisten seksuaalisen toiminnan keskeisten ulottuvuuksien arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten neljän viikon ajalta ja pisteytetään 1–5 (jossa 1 on pienin halu ja 5 korkein).
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Seksuaalisen ahdistuksen muutos mitattuna naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko-tarkistettuna (FSDS-R) Tämä on itse annosteltava seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvän naisen henkilökohtaisen ahdistuksen mitta.
Kysymyksiä on 13.
Kunkin kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos yleisen ahdistuneisuuden tasolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos yleisen ahdistuneisuuden tasossa mitattuna Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 -kyselylomakkeella.
Kysymyksiä on 7.
Jokaisen kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei ollenkaan) - 4 (melkein joka päivä).
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos yleisen masennuksen tasolla (PHQ-9)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Muutos yleisen masennuksen tasolla mitattuna Patient Health Questionnaire-9 -kyselylomakkeella.
Kysymyksiä on 9.
Jokaisen kysymyksen vaihteluväli on 0 (ei ollenkaan) - 4 (melkein joka päivä).
|
Mitattu lähtötilanteessa, ennen ja jälkeen 6 viikon PLR:n käytön
|
Dyspareunian itsemittauksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kun potilaan itsemittaus dyspareuniasta on valmis (2 kertaa tutkimuksen aikana)
|
Dyspareunian itsemittauksen hyväksyttävyyttä mitataan kyselylomakkeella käyttäen 5 pisteen likert-asteikkoa (1 = negatiivisin / pahin / täysin eri mieltä, 5 = positiivisin / paras / täysin samaa mieltä)
|
Kun potilaan itsemittaus dyspareuniasta on valmis (2 kertaa tutkimuksen aikana)
|
Dyspareunian itsemittauksen validiteetti
Aikaikkuna: Arviointi ja kyselylomake annetaan 2 kertaa, kukin viikon välein, tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana (arvioitava osallistujan kuukautiskierron viikolla 2 ja 3, jotka voivat vaihdella)
|
Itsemittauksen dyspareunia-pisteitä verrataan lääkärin suorittamien lantion alueen tutkimusten dyspareunia-pisteisiin.
(11 pisteen asteikko, 0 ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Arviointi ja kyselylomake annetaan 2 kertaa, kukin viikon välein, tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana (arvioitava osallistujan kuukautiskierron viikolla 2 ja 3, jotka voivat vaihdella)
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mahdollisesti tukikelpoisten henkilöiden osuus, joihin tutkimusryhmä otti onnistuneesti yhteyttä (vastausprosentti); yhteyshenkilöiden osuus, jotka eivät olleet kelvollisia, kieltäytyivät osallistumasta ja suostuivat; ilmoittautuneiden parien lukumäärä aktiivisen rekrytoinnin kuukaudessa (rekrytointiaste).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus (säilytysprosentti).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toteutettavuus - Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Protokollan noudattamisen arvioimiseksi dokumentoimme: Ohnutia käyttävien seksuaalisten kohtaamisten osuuden paria kohden interventioryhmässä interventiojakson aikana (intervention uskollisuus) ja puuttuvien tietojen osuuden.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosiin liittyvä kipu
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
Kliiniset tutkimukset Falloksen pituuden pienennys
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Amir LermanValmisSepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Logan College of ChiropracticValmis