자궁내막증 관련 심부 성교통의 환자 중심 진단 및 관리를 위한 경로
2023년 12월 11일 업데이트: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre
자궁내막증 관련 심부 성교통의 환자 중심 진단 및 관리를 위한 경로: 파일럿 무작위 시험
이 연구의 목적은 깊은 성교통의 관리를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 두 가지 도구의 수용 가능성과 유효성을 평가하는 것입니다. 2) 깊은 성교통의 정도와 중증도를 집에서 자가 평가하기 위한 질 삽입물.
연구 개요
상세 설명
배경: 자궁내막증은 자궁 외부 조직과 같은 자궁내막의 비정상적 성장을 특징으로 하는 부인과 질환입니다. 이 상태는 가임기 여성의 약 10%에 영향을 미치며 만성 골반 통증 및 심한 성교통(깊은 성교를 동반한 골반 통증)을 비롯한 다양한 유형의 통증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 자궁내막증과 성교통이 있는 사람은 성적 삶의 질이 현저히 떨어지고 자존감이 낮아지며 성기능이 손상됩니다. 질적 연구는 또한 성교통이 있는 많은 사람들이 자신의 고통에 대해 죄책감을 느끼고 통증이 심할 때에도 성교를 계속하는 경우가 많다는 것을 보여주었습니다.
목적과 가설:
- 파트너와 함께 PLR을 사용하는 사람들에게서 관찰되는 심한 성교통의 감소를 측정합니다. 연구자들은 PLR이 PLR 개입에 무작위 배정된 참가자들 사이에서 대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 참가자들과 비교하여 자가 보고한 심부 성교통 점수의 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 깊은 성교통의 측정된 감소는 미래의 결정적인 시험을 강화하는 데 사용될 것입니다.
- 자궁내막증이 있는 참여자와 그 파트너를 위한 남근 길이 감소기(PLR)의 수용 가능성을 평가합니다. 조사관은 두 파트너 모두 자가 보고 설문지에서 PLR이 허용됨을 나타낼 것이라고 가정합니다.
- 성교통에 대한 재택 평가가 임상 측정에 대한 수용 가능하고 타당한 대안인지 여부를 탐색합니다. 연구자들은 성교통에 대한 재택 평가가 참가자들에게 허용될 것이며 이 통증에 대한 설문지 기반 및 임상 평가와 높은 상관관계가 있는 결과를 산출할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인내심 있는
- 19~49세
- 일부일처제 성적 파트너십
- 심한 성교통으로 성생활을 하거나 성생활을 하지 않는 경우
- 자가 보고 깊은 성교통 점수 ≥ 4/10
- 참여할 의향이 있는 섹스 파트너
- 연구 기간 동안 적어도 한 번 삽입 섹스에 참여할 의향이 있음
파트너
- 만 19세 이상
- 이 연구에 참여하기로 동의한 환자 참여자와 성적으로 활동적임
제외 기준:
인내심 있는
- 표재성 성교통 점수 ≥ 4/10(잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 변수입니다. PLR은 자궁내 통증에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.)
- PLR의 현재 사용
- 영어 설문지 작성 불가
- GAD-7 점수 ≥ 15
- PHQ-9 점수 ≥ 15
- 질 성교를 예상하거나 도중에 또는 그 결과로 인한 극심한 두려움/불안
파트너
- PLR의 현재 사용
- 영어 설문지 작성 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(PLR)
참가자에게는 연구 기간 동안 사용할 OhNut 남근 길이 감소기(PLR)가 제공됩니다.
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남근 길이 감소기
다른 이름들:
성교통 자가 평가를 위한 질 삽입물 사용
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다른: 통제(대기자 명단)
참가자는 연구 기간 동안 PLR을 갖지 않습니다.
그들은 연구 기간이 끝날 때 PLR을 받기 위해 대기자 명단에 놓일 것입니다.
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성교통 자가 평가를 위한 질 삽입물 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남근 길이 감소기(PLR)의 수용성
기간: PLR 사용 6주 후
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5점 리커트 척도(1 = 가장 부정적/최악/전적으로 동의하지 않음, 5=가장 긍정적/최고/전적으로 동의함)를 사용하여 설문지를 통해 측정된 PLR의 수용도
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PLR 사용 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통의 심각도
기간: PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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11점 숫자 등급 척도로 자가 보고(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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성기능의 변화
기간: PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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여성 성기능 지수(FSFI)로 측정한 성기능의 변화.
이것은 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단한 자가 관리 설문지입니다.
이 척도는 지난 4주 동안 성기능을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있으며 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1은 욕구에 대한 보고가 가장 낮고 5는 가장 높음).
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PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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성적 고통의 변화
기간: PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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수정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)에서 측정한 성적 고통의 변화 이것은 성기능 장애와 관련된 여성 개인의 고통에 대한 자기 관리 척도입니다.
13개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0(절대 안 함)에서 4(항상)입니다.
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PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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일반적인 불안 수준의 변화(GAD-7)
기간: PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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일반 불안 장애 - 7 설문지를 사용하여 측정한 일반 불안 수준의 변화.
7개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일)입니다.
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PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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전반적인 우울증 수준의 변화(PHQ-9)
기간: PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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Patient Health Questionnaire-9 설문지를 사용하여 측정한 일반적인 우울증 수준의 변화.
9개의 질문이 있습니다.
각 질문의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일)입니다.
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PLR 사용 6주 전과 후 기준선에서 측정
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성교통 자가측정의 수용성
기간: 성교통의 환자 자가 측정 완료 후(연구 중 2회)
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성교통 자가측정에 대한 수용성은 5점 리커트 척도(1=가장 부정적/가장 나쁘다/전적으로 동의하지 않음, 5=가장 긍정적/전혀/전적으로 동의함)를 사용하여 설문지를 통해 측정한다.
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성교통의 환자 자가 측정 완료 후(연구 중 2회)
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성교통 자가측정의 타당성
기간: 연구 첫 4주 동안 1주 간격으로 2회 평가 및 설문지 실시(참가자의 월경 주기 2주 및 3주에 평가, 다를 수 있음)
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자가 측정의 성교통 점수는 의사가 수행한 골반 검사의 성교통 점수 기록과 비교됩니다.
(11점 척도, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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연구 첫 4주 동안 1주 간격으로 2회 평가 및 설문지 실시(참가자의 월경 주기 2주 및 3주에 평가, 다를 수 있음)
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타당성 - 채용
기간: 최대 6개월
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연구 팀으로부터 성공적으로 연락을 받은 잠재적 적격 개인의 비율(응답률) 부적격하고, 참여를 거부하고, 동의한 연락된 개인의 비율 매월 적극적 모집에 등록한 커플 수(모집률).
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최대 6개월
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타당성 - 보존
기간: 최대 6개월
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연구를 완료한 등록 참가자의 비율(유지율)입니다.
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최대 6개월
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타당성 - 개입 충실도
기간: 최대 6개월
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프로토콜 준수를 평가하기 위해 우리는 개입 기간 동안 개입 그룹에서 커플당 오넛을 사용한 성적 만남의 비율(개입 충실도)과 누락된 데이터의 비율을 문서화했습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-00294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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