- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04370444
Ścieżki ukierunkowanej na pacjenta diagnozy i leczenia głębokiej dyspareunii związanej z endometriozą
Ścieżki ukierunkowanej na pacjenta diagnozy i leczenia głębokiej dyspareunii związanej z endometriozą: pilotażowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Endometrioza jest schorzeniem ginekologicznym charakteryzującym się nieprawidłowym rozrostem tkanki przypominającej endometrium poza macicą. Stan ten dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym i może powodować różne rodzaje bólu, w tym przewlekły ból miednicy i głęboką dyspareunię (ból miednicy podczas głębokiego stosunku płciowego). Badania wykazały, że osoby z endometriozą i dyspareunią mają znacznie obniżoną jakość życia seksualnego, niższą samoocenę i upośledzone funkcje seksualne. Badania jakościowe wykazały również, że wiele osób z dyspareunią czuje się winne z powodu bólu i często kontynuuje współżycie, nawet gdy ból jest silny.
Cele i hipotezy:
- Mierzenie redukcji głębokiej dyspareunii obserwowanej wśród osób stosujących PLR z partnerem. Badacze postawili hipotezę, że PLR będzie związany z redukcją zgłaszanych przez samych siebie wyników głębokiej dyspareunii wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji PLR, w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Zmierzona redukcja głębokiej dyspareunii zostanie wykorzystana do zasilania przyszłej ostatecznej próby.
- Aby ocenić akceptowalność reduktora długości fallusa (PLR) dla uczestniczek z endometriozą i ich partnerów. Badacze stawiają hipotezę, że oboje partnerzy wskażą, że PLR jest akceptowalny w kwestionariuszu samoopisowym.
- Zbadanie, czy domowa ocena dyspareunii jest akceptowalną i ważną alternatywą dla pomiarów klinicznych. Badacze postawili hipotezę, że domowe oceny dyspareunii będą akceptowalne dla uczestników i dadzą wyniki, które są silnie skorelowane z ocenami tego bólu opartymi na kwestionariuszach i klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cierpliwy
- od 19 do 49 lat
- Monogamiczne partnerstwo seksualne
- Aktywny seksualnie lub nieaktywny seksualnie z powodu głębokiej dyspareunii
- Ocena głębokiej dyspareunii według samooceny ≥ 4/10
- Partner seksualny, który jest chętny do udziału
- Chęć uprawiania seksu z penetracją przynajmniej raz w czasie trwania studiów
Partner
- 19 lat lub więcej
- Aktywny seksualnie z pacjentem, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Cierpliwy
- Wynik powierzchownej dyspareunii ≥ 4/10 (Jest to zmienna potencjalnie zakłócająca; nie oczekuje się, aby PLR wpływał na ból w obrębie jamy brzusznej)
- Bieżące użycie PLR
- Brak możliwości wypełnienia anglojęzycznych kwestionariuszy
- Wynik GAD-7 ≥ 15
- Wynik PHQ-9 ≥ 15
- Intensywny strach/niepokój w oczekiwaniu, w trakcie lub w wyniku stosunku pochwowego
Partner
- Bieżące użycie PLR
- Brak możliwości wypełnienia anglojęzycznych kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (PLR)
Uczestnicy otrzymają reduktor długości penisa OhNut (PLR) do użytku w okresie badania.
|
Reduktor długości fallusa
Inne nazwy:
Zastosowanie wkładki dopochwowej do samodzielnej oceny dyspareunii
|
|
Inny: Kontrola (lista oczekujących)
Uczestnicy nie będą mieli PLR w okresie studiów.
Zostaną umieszczeni na liście oczekujących na otrzymanie PLR na koniec okresu studiów.
|
Zastosowanie wkładki dopochwowej do samodzielnej oceny dyspareunii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność reduktora długości fallusa (PLR)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach stosowania PLR
|
Akceptowalność PLR mierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = najbardziej negatywnie/ najgorzej/ zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = najbardziej pozytywnie/ najlepiej/ zdecydowanie się zgadzam)
|
Po 6 tygodniach stosowania PLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dyspareunii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
Samoocena na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
Zmiana funkcji seksualnych mierzona wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Jest to krótki, samodzielny kwestionariusz do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet.
Skala składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni i są punktowane od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najniższy stopień pożądania, a 5 najwyższy).
|
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
|
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
Zmiana dystresu seksualnego mierzona poprawioną skalą dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) Jest to samodzielnie przeprowadzana miara osobistego dystresu kobiet związanego z dysfunkcjami seksualnymi.
Jest 13 pytań.
Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
|
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
|
Zmiana poziomu lęku ogólnego (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
Zmiana poziomu lęku ogólnego mierzona za pomocą kwestionariusza Ogólne Zaburzenie Lękowe - 7.
Jest 7 pytań.
Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
|
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
|
Zmiana poziomu ogólnej depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
Zmiana poziomu depresji ogólnej mierzonej kwestionariuszem Patient Health Questionnaire-9.
Jest 9 pytań.
Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
|
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
|
|
Akceptowalność samodzielnego pomiaru dyspareunii
Ramy czasowe: Po zakończeniu samodzielnego pomiaru dyspareunii przez pacjenta (2 razy w trakcie badania)
|
Akceptowalność samooceny dyspareunii zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = najbardziej negatywny/najgorszy/zdecydowanie się nie zgadzam, 5=najbardziej pozytywny/najlepszy/zdecydowanie się zgadzam)
|
Po zakończeniu samodzielnego pomiaru dyspareunii przez pacjenta (2 razy w trakcie badania)
|
|
Ważność samodzielnego pomiaru dyspareunii
Ramy czasowe: Ocena i kwestionariusz przeprowadzane 2 razy, w odstępie jednego tygodnia, w ciągu pierwszych 4 tygodni badania (do oceny w 2. i 3. tygodniu cyklu miesiączkowego uczestniczki, które mogą się różnić)
|
Punktacja dyspareunii z samopomiaru zostanie porównana z zapisami punktacji dyspareunii z badań miednicy wykonanych przez lekarza.
(11-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Ocena i kwestionariusz przeprowadzane 2 razy, w odstępie jednego tygodnia, w ciągu pierwszych 4 tygodni badania (do oceny w 2. i 3. tygodniu cyklu miesiączkowego uczestniczki, które mogą się różnić)
|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się osób, z którymi zespół badawczy pomyślnie skontaktował się (wskaźnik odpowiedzi); odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które nie kwalifikowały się, odmówiły udziału i wyraziły zgodę; liczba par zapisanych w miesiącu aktywnej rekrutacji (wskaźnik rekrutacji).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie (wskaźnik retencji).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność – wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie protokołu, udokumentowaliśmy: odsetek kontaktów seksualnych z użyciem Ohnuta na parę w grupie interwencyjnej w okresie interwencji (wierność interwencji) oraz odsetek brakujących danych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .