Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki ukierunkowanej na pacjenta diagnozy i leczenia głębokiej dyspareunii związanej z endometriozą

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Ścieżki ukierunkowanej na pacjenta diagnozy i leczenia głębokiej dyspareunii związanej z endometriozą: pilotażowe badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności dwóch narzędzi, które mogą pomóc w leczeniu głębokiej dyspareunii: 1) Reduktor długości fallusa (PLR, nazwa handlowa: Ohnut), składający się z 4 połączonych ze sobą silikonowych pierścieni noszonych zewnętrznie na przedmiot penetrujący w celu zmniejszenia bólu przy głębokiej penetracji poprzez umożliwienie regulacji ograniczenia głębokości penetracji oraz 2) Wkładka dopochwowa do samodzielnej oceny w warunkach domowych rozległości i nasilenia dyspareunii głębokiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Endometrioza jest schorzeniem ginekologicznym charakteryzującym się nieprawidłowym rozrostem tkanki przypominającej endometrium poza macicą. Stan ten dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym i może powodować różne rodzaje bólu, w tym przewlekły ból miednicy i głęboką dyspareunię (ból miednicy podczas głębokiego stosunku płciowego). Badania wykazały, że osoby z endometriozą i dyspareunią mają znacznie obniżoną jakość życia seksualnego, niższą samoocenę i upośledzone funkcje seksualne. Badania jakościowe wykazały również, że wiele osób z dyspareunią czuje się winne z powodu bólu i często kontynuuje współżycie, nawet gdy ból jest silny.

Cele i hipotezy:

  1. Mierzenie redukcji głębokiej dyspareunii obserwowanej wśród osób stosujących PLR z partnerem. Badacze postawili hipotezę, że PLR ​​będzie związany z redukcją zgłaszanych przez samych siebie wyników głębokiej dyspareunii wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji PLR, w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Zmierzona redukcja głębokiej dyspareunii zostanie wykorzystana do zasilania przyszłej ostatecznej próby.
  2. Aby ocenić akceptowalność reduktora długości fallusa (PLR) dla uczestniczek z endometriozą i ich partnerów. Badacze stawiają hipotezę, że oboje partnerzy wskażą, że PLR ​​jest akceptowalny w kwestionariuszu samoopisowym.
  3. Zbadanie, czy domowa ocena dyspareunii jest akceptowalną i ważną alternatywą dla pomiarów klinicznych. Badacze postawili hipotezę, że domowe oceny dyspareunii będą akceptowalne dla uczestników i dadzą wyniki, które są silnie skorelowane z ocenami tego bólu opartymi na kwestionariuszach i klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cierpliwy

  • od 19 do 49 lat
  • Monogamiczne partnerstwo seksualne
  • Aktywny seksualnie lub nieaktywny seksualnie z powodu głębokiej dyspareunii
  • Ocena głębokiej dyspareunii według samooceny ≥ 4/10
  • Partner seksualny, który jest chętny do udziału
  • Chęć uprawiania seksu z penetracją przynajmniej raz w czasie trwania studiów

Partner

  • 19 lat lub więcej
  • Aktywny seksualnie z pacjentem, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Cierpliwy

  • Wynik powierzchownej dyspareunii ≥ 4/10 (Jest to zmienna potencjalnie zakłócająca; nie oczekuje się, aby PLR wpływał na ból w obrębie jamy brzusznej)
  • Bieżące użycie PLR
  • Brak możliwości wypełnienia anglojęzycznych kwestionariuszy
  • Wynik GAD-7 ≥ 15
  • Wynik PHQ-9 ≥ 15
  • Intensywny strach/niepokój w oczekiwaniu, w trakcie lub w wyniku stosunku pochwowego

Partner

  • Bieżące użycie PLR
  • Brak możliwości wypełnienia anglojęzycznych kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (PLR)
Uczestnicy otrzymają reduktor długości penisa OhNut (PLR) do użytku w okresie badania.
Reduktor długości fallusa
Inne nazwy:
  • Orzech
Zastosowanie wkładki dopochwowej do samodzielnej oceny dyspareunii
Inny: Kontrola (lista oczekujących)
Uczestnicy nie będą mieli PLR w okresie studiów. Zostaną umieszczeni na liście oczekujących na otrzymanie PLR ​​na koniec okresu studiów.
Zastosowanie wkładki dopochwowej do samodzielnej oceny dyspareunii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność reduktora długości fallusa (PLR)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach stosowania PLR
Akceptowalność PLR mierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = najbardziej negatywnie/ najgorzej/ zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = najbardziej pozytywnie/ najlepiej/ zdecydowanie się zgadzam)
Po 6 tygodniach stosowania PLR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dyspareunii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Samoocena na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana funkcji seksualnych mierzona wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Jest to krótki, samodzielny kwestionariusz do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych u kobiet. Skala składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich czterech tygodni i są punktowane od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza najniższy stopień pożądania, a 5 najwyższy).
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana dystresu seksualnego mierzona poprawioną skalą dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) Jest to samodzielnie przeprowadzana miara osobistego dystresu kobiet związanego z dysfunkcjami seksualnymi. Jest 13 pytań. Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana poziomu lęku ogólnego (GAD-7)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana poziomu lęku ogólnego mierzona za pomocą kwestionariusza Ogólne Zaburzenie Lękowe - 7. Jest 7 pytań. Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana poziomu ogólnej depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Zmiana poziomu depresji ogólnej mierzonej kwestionariuszem Patient Health Questionnaire-9. Jest 9 pytań. Zakres dla każdego pytania wynosi od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie).
Mierzone na początku badania, przed i po 6 tygodniach używania PLR
Akceptowalność samodzielnego pomiaru dyspareunii
Ramy czasowe: Po zakończeniu samodzielnego pomiaru dyspareunii przez pacjenta (2 razy w trakcie badania)
Akceptowalność samooceny dyspareunii zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = najbardziej negatywny/najgorszy/zdecydowanie się nie zgadzam, 5=najbardziej pozytywny/najlepszy/zdecydowanie się zgadzam)
Po zakończeniu samodzielnego pomiaru dyspareunii przez pacjenta (2 razy w trakcie badania)
Ważność samodzielnego pomiaru dyspareunii
Ramy czasowe: Ocena i kwestionariusz przeprowadzane 2 razy, w odstępie jednego tygodnia, w ciągu pierwszych 4 tygodni badania (do oceny w 2. i 3. tygodniu cyklu miesiączkowego uczestniczki, które mogą się różnić)
Punktacja dyspareunii z samopomiaru zostanie porównana z zapisami punktacji dyspareunii z badań miednicy wykonanych przez lekarza. (11-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ocena i kwestionariusz przeprowadzane 2 razy, w odstępie jednego tygodnia, w ciągu pierwszych 4 tygodni badania (do oceny w 2. i 3. tygodniu cyklu miesiączkowego uczestniczki, które mogą się różnić)
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się osób, z którymi zespół badawczy pomyślnie skontaktował się (wskaźnik odpowiedzi); odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które nie kwalifikowały się, odmówiły udziału i wyraziły zgodę; liczba par zapisanych w miesiącu aktywnej rekrutacji (wskaźnik rekrutacji).
Do 6 miesięcy
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie (wskaźnik retencji).
Do 6 miesięcy
Wykonalność – wierność interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie protokołu, udokumentowaliśmy: odsetek kontaktów seksualnych z użyciem Ohnuta na parę w grupie interwencyjnej w okresie interwencji (wierność interwencji) oraz odsetek brakujących danych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj