Voies pour le diagnostic centré sur le patient et la gestion de la dyspareunie profonde associée à l'endométriose
11 décembre 2023 mis à jour par: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre
Voies pour le diagnostic centré sur le patient et la gestion de la dyspareunie profonde associée à l'endométriose : un essai pilote randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité de deux outils qui peuvent aider à aborder la prise en charge de la dyspareunie profonde : 1) Un réducteur de longueur de phallus (PLR, nom de marque : Ohnut), composé de 4 anneaux de silicone interconnectés portés à l'extérieur sur le objet pénétrant pour réduire la douleur lors d'une pénétration profonde en permettant une limitation réglable de la profondeur de pénétration, et 2) un insert vaginal pour l'auto-évaluation à domicile de l'étendue et de la gravité de la dyspareunie profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'endométriose est une affection gynécologique caractérisée par la croissance anormale de tissus de type endométrial à l'extérieur de l'utérus. La condition affecte environ 10% des femmes en âge de procréer et peut provoquer divers types de douleur, notamment des douleurs pelviennes chroniques et une dyspareunie profonde (douleur pelvienne lors de rapports sexuels profonds). La recherche a montré que les personnes atteintes d'endométriose et de dyspareunie ont une qualité de vie sexuelle considérablement réduite, une faible estime de soi et une fonction sexuelle altérée. Des recherches qualitatives ont également démontré que de nombreuses personnes atteintes de dyspareunie se sentent coupables de leur douleur et continuent souvent à avoir des rapports sexuels même lorsque la douleur est intense.
Objectifs et hypothèses :
- Mesurer la réduction de la dyspareunie profonde observée chez les personnes utilisant le PLR avec leur partenaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PLR sera associé à une réduction des scores de dyspareunie profonde autodéclarés parmi les participants randomisés à l'intervention PLR, par rapport aux participants randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente. La réduction mesurée de la dyspareunie profonde sera utilisée pour alimenter un futur essai définitif.
- Évaluer l'acceptabilité du réducteur de longueur de phallus (PLR) pour les participantes atteintes d'endométriose et leurs partenaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux partenaires indiqueront que le PLR est acceptable sur le questionnaire autodéclaré.
- Explorer si une évaluation à domicile de la dyspareunie est une alternative acceptable et valide aux mesures cliniques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les évaluations à domicile de la dyspareunie seront acceptables pour les participants et donneront des résultats hautement corrélés avec les évaluations basées sur des questionnaires et cliniques de cette douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient
- 19 à 49 ans
- Partenariat sexuel monogame
- Sexuellement actif ou non sexuellement actif en raison d'une dyspareunie profonde
- Score de dyspareunie profonde autodéclarée ≥ 4/10
- Partenaire sexuel prêt à participer
- Disposé à avoir des relations sexuelles avec pénétration au moins une fois pendant la durée de l'étude
Partenaire
- 19 ans ou plus
- Sexuellement actif avec un patient participant qui a consenti à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
Patient
- Score de dyspareunie superficielle ≥ 4/10 (il s'agit d'une variable potentiellement confondante ; la PLR ne devrait pas affecter la douleur introïtale)
- Utilisation actuelle d'un PLR
- Incapacité à remplir des questionnaires en anglais
- Score GAD-7 ≥ 15
- Score PHQ-9 ≥ 15
- Peur/anxiété intense en prévision, pendant ou à la suite d'un rapport sexuel vaginal
Partenaire
- Utilisation actuelle d'un PLR
- Incapacité à remplir des questionnaires en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (PLR)
Les participants recevront le OhNut Phallus Length Reducer (PLR) à utiliser pendant la période d'étude.
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Réducteur de longueur de phallus
Autres noms:
Utilisation d'un insert vaginal pour auto-évaluer la dyspareunie
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Autre: Contrôle (liste d'attente)
Les participants n'auront pas de PLR pendant la période d'étude.
Ils seront placés sur une liste d'attente pour recevoir le PLR à la fin de la période d'études.
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Utilisation d'un insert vaginal pour auto-évaluer la dyspareunie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du réducteur de longueur de phallus (PLR)
Délai: Après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Acceptabilité du PLR telle que mesurée via un questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = le plus négatif/le pire/fortement en désaccord, 5 = le plus positif/le meilleur/fortement d'accord)
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Après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dyspareunie
Délai: Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Autodéclaré sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable)
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Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification de la fonction sexuelle
Délai: Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification de la fonction sexuelle telle que mesurée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Il s'agit d'un bref questionnaire auto-administré pour évaluer les dimensions clés de la fonction sexuelle chez les femmes.
L'échelle se compose de 19 éléments qui évaluent la fonction sexuelle au cours des quatre dernières semaines et sont notés de 1 à 5 (1 étant le rapport de désir le plus bas et 5 le plus élevé).
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Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification de la détresse sexuelle
Délai: Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification de la détresse sexuelle telle que mesurée dans l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) Il s'agit d'une mesure auto-administrée de la détresse personnelle féminine associée à un dysfonctionnement sexuel.
Il y a 13 questions.
La plage pour chaque question est de 0 (Jamais) à 4 (Toujours).
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Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification du niveau d'anxiété générale (GAD-7)
Délai: Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Changement du niveau d'anxiété générale tel que mesuré à l'aide du questionnaire General Anxiety Disorder - 7.
Il y a 7 questions.
La plage pour chaque question est de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
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Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Modification du niveau de dépression générale (PHQ-9)
Délai: Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Changement du niveau de dépression générale tel que mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health Questionnaire-9.
Il y a 9 questions.
La plage pour chaque question est de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
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Mesuré au départ, avant et après 6 semaines d'utilisation du PLR
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Acceptabilité de l'auto-évaluation de la dyspareunie
Délai: Une fois que l'auto-mesure de la dyspareunie par le patient est terminée (2 fois pendant l'étude)
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L'acceptabilité de l'auto-évaluation de la dyspareunie sera mesurée via un questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = le plus négatif/le pire/fortement en désaccord, 5 = le plus positif/le meilleur/fortement d'accord)
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Une fois que l'auto-mesure de la dyspareunie par le patient est terminée (2 fois pendant l'étude)
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Validité de l'auto-mesure de la dyspareunie
Délai: Évaluation et questionnaire administrés 2 fois, chacune à une semaine d'intervalle, au cours des 4 premières semaines de l'étude (à évaluer aux semaines 2 et 3 du cycle menstruel de la participante, qui peuvent varier)
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Le score de dyspareunie de l'auto-mesure sera comparé aux enregistrements des scores de dyspareunie des examens pelviens effectués par le médecin.
(échelle de 11 points, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable)
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Évaluation et questionnaire administrés 2 fois, chacune à une semaine d'intervalle, au cours des 4 premières semaines de l'étude (à évaluer aux semaines 2 et 3 du cycle menstruel de la participante, qui peuvent varier)
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Faisabilité - Recrutement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de personnes potentiellement éligibles qui ont été contactées avec succès par l'équipe d'étude (taux de réponse) ; la proportion de personnes contactées qui n'étaient pas éligibles, ont refusé de participer et ont consenti ; le nombre de couples inscrits par mois de recrutement actif (taux de recrutement).
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité - Rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants inscrits qui ont terminé l'étude (taux de rétention).
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité - Fidélité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pour évaluer l'adhésion au protocole, nous avons documenté : la proportion de rencontres sexuelles utilisant l'Ohnut par couple dans le groupe d'intervention pendant la période d'intervention (fidélité de l'intervention) et la proportion de données manquantes.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-00294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .