- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04370444
Vägar för patientcentrerad diagnos och hantering av endometrios-associerad djup dyspareuni
Vägar för patientcentrerad diagnos och hantering av endometrios-associerad djup dyspareuni: en randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endometrios är ett gynekologiskt tillstånd som kännetecknas av onormal tillväxt av endometrieliknande vävnad utanför livmodern. Tillståndet drabbar cirka 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder och kan orsaka olika typer av smärta, inklusive kronisk bäckensmärta och djup dyspareuni (bäckensmärta med djupt samlag). Forskning har visat att individer med endometrios och dyspareuni har signifikant minskad sexuell livskvalitet, lägre självkänsla och försämrad sexuell funktion. Kvalitativ forskning har också visat att många individer med dyspareuni känner skuld för sin smärta och ofta fortsätter att ha samlag även när smärtan är svår.
Mål och hypoteser:
- För att mäta minskningen av djup dyspareuni som observerats bland personer som använder PLR med sin partner. Utredarna antar att PLR kommer att associeras med en minskning av självrapporterade djup dyspareunipoäng bland deltagare som randomiserats till PLR-interventionen, jämfört med deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp. Den uppmätta minskningen av djup dyspareuni kommer att användas för att driva en framtida definitiv prövning.
- Att bedöma acceptansen av falluslängdsreduceraren (PLR) för deltagare med endometrios och deras partner. Utredarna antar att båda parter kommer att indikera att PLR är acceptabelt på det självrapporterade frågeformuläret.
- Att undersöka om en bedömning hemma av dyspareuni är ett acceptabelt och giltigt alternativ till kliniska åtgärder. Utredarna antar att bedömningar hemma av dyspareuni kommer att vara acceptabla för deltagarna och kommer att ge resultat som är starkt korrelerade med frågeformulärbaserade och kliniska bedömningar av denna smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient
- 19 till 49 år
- Monogamt sexuellt partnerskap
- Sexuellt aktiv eller inte sexuellt aktiv på grund av djup dyspareuni
- Självrapporterad djup dyspareunipoäng ≥ 4/10
- Sexuell partner som är villig att delta
- Villig att delta i penetrerande sex minst en gång under studiens varaktighet
Partner
- 19 år eller äldre
- Sexuellt aktiv med en patientdeltagare som har samtyckt till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
Patient
- Ytlig dyspareunipoäng ≥ 4/10 (Detta är en potentiellt förvirrande variabel; PLR förväntas inte påverka introital smärta)
- Nuvarande användning av en PLR
- Oförmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär
- GAD-7-poäng ≥ 15
- PHQ-9-poäng ≥ 15
- Intensiv rädsla/ångest i väntan på, under eller som ett resultat av vaginalt samlag
Partner
- Nuvarande användning av en PLR
- Oförmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell (PLR)
Deltagarna kommer att få OhNut Phallus Length Reducer (PLR) för användning under studieperioden.
|
Falluslängdsreducerare
Andra namn:
Användning av en vaginal insats för att själv bedöma dyspareuni
|
Övrig: Kontroll (väntelista)
Deltagarna kommer inte att ha ett PLR under studieperioden.
De kommer att placeras på en väntelista för att få PLR i slutet av studieperioden.
|
Användning av en vaginal insats för att själv bedöma dyspareuni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av falluslängdsreduceraren (PLR)
Tidsram: Efter 6 veckors användning av PLR
|
Acceptansen av PLR mätt via frågeformulär med en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/ sämst/ håller inte med, 5 = mest positiv/ bäst/ håller helt med)
|
Efter 6 veckors användning av PLR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av dyspareuni
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Självrapporterad på en 11-punkts numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärtan man kan tänka sig)
|
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI).
Detta är ett kort, självadministrativt frågeformulär för att bedöma nyckeldimensioner av sexuell funktion hos kvinnor.
Skalan består av 19 poster som bedömer sexuell funktion under de senaste fyra veckorna och poängsätts från 1 till 5 (där 1 är den lägsta rapporten om lust och 5 är den högsta).
|
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i sexuell ångest mätt i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Detta är ett självtillfört mått på kvinnlig personlig nöd förknippad med sexuell dysfunktion.
Det finns 13 frågor.
Intervallet för varje fråga är 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
|
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i nivå av allmän ångest (GAD-7)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i nivån av allmän ångest mätt med frågeformuläret Allmänt ångestsyndrom - 7.
Det finns 7 frågor.
Intervallet för varje fråga är 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag).
|
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i nivå av allmän depression (PHQ-9)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Förändring i nivå av allmän depression mätt med hjälp av frågeformuläret Patient Health Questionnaire-9.
Det finns 9 frågor.
Intervallet för varje fråga är 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag).
|
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
|
Acceptans av självmätning av dyspareuni
Tidsram: Efter att patientens självmätning av dyspareuni är klar (2 gånger under studien)
|
Acceptansen av självmätning av dyspareuni kommer att mätas via frågeformulär med hjälp av en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/ sämst/ håller inte med, 5 = mest positiv/ bäst/ håller helt med)
|
Efter att patientens självmätning av dyspareuni är klar (2 gånger under studien)
|
Validiteten av självmätning av dyspareuni
Tidsram: Bedömning och frågeformulär administreras 2 gånger, med en veckas mellanrum, under de första 4 veckorna av studien (som ska bedömas vid vecka 2 och 3 av deltagarens menstruationscykel, som kan variera)
|
Dyspareunipoäng från självmätningen kommer att jämföras med registreringar av dyspareunipoäng från läkare utförda bäckenundersökningar.
(11 poängs skala, 0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Bedömning och frågeformulär administreras 2 gånger, med en veckas mellanrum, under de första 4 veckorna av studien (som ska bedömas vid vecka 2 och 3 av deltagarens menstruationscykel, som kan variera)
|
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen potentiellt kvalificerade individer som framgångsrikt kontaktades av studiegruppen (svarsfrekvens); andelen kontaktade individer som var olämpliga, vägrade att delta och samtyckte; antalet inskrivna par per månad av aktiv rekrytering (rekryteringsgrad).
|
Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet - Retention
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen inskrivna deltagare som genomförde studien (retentionsgrad).
|
Upp till 6 månader
|
Genomförbarhet - Intervention Fidelity
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att utvärdera protokollefterlevnad dokumenterade vi: andelen sexuella möten som använder Ohnut per par i interventionsgruppen under interventionsperioden (interventionstrohet) och andelen saknade data.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- H19-00294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriosrelaterad smärta
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Falluslängdsreducerare
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Logan College of ChiropracticAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna