Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vägar för patientcentrerad diagnos och hantering av endometrios-associerad djup dyspareuni

11 december 2023 uppdaterad av: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Vägar för patientcentrerad diagnos och hantering av endometrios-associerad djup dyspareuni: en randomiserad pilotprövning

Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och effektiviteten av två verktyg som kan hjälpa till att hantera djup dyspareuni: 1) En falluslängdsreducerare (PLR, varumärke: Ohnut), bestående av 4 sammankopplade silikonringar som bärs externt över penetrerande föremål för att minska smärta med djup penetration genom att tillåta justerbar begränsning av penetrationsdjupet, och 2) En vaginal insats för självutvärdering hemma av omfattningen och svårighetsgraden av djup dyspareuni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Endometrios är ett gynekologiskt tillstånd som kännetecknas av onormal tillväxt av endometrieliknande vävnad utanför livmodern. Tillståndet drabbar cirka 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder och kan orsaka olika typer av smärta, inklusive kronisk bäckensmärta och djup dyspareuni (bäckensmärta med djupt samlag). Forskning har visat att individer med endometrios och dyspareuni har signifikant minskad sexuell livskvalitet, lägre självkänsla och försämrad sexuell funktion. Kvalitativ forskning har också visat att många individer med dyspareuni känner skuld för sin smärta och ofta fortsätter att ha samlag även när smärtan är svår.

Mål och hypoteser:

  1. För att mäta minskningen av djup dyspareuni som observerats bland personer som använder PLR med sin partner. Utredarna antar att PLR kommer att associeras med en minskning av självrapporterade djup dyspareunipoäng bland deltagare som randomiserats till PLR-interventionen, jämfört med deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp. Den uppmätta minskningen av djup dyspareuni kommer att användas för att driva en framtida definitiv prövning.
  2. Att bedöma acceptansen av falluslängdsreduceraren (PLR) för deltagare med endometrios och deras partner. Utredarna antar att båda parter kommer att indikera att PLR är acceptabelt på det självrapporterade frågeformuläret.
  3. Att undersöka om en bedömning hemma av dyspareuni är ett acceptabelt och giltigt alternativ till kliniska åtgärder. Utredarna antar att bedömningar hemma av dyspareuni kommer att vara acceptabla för deltagarna och kommer att ge resultat som är starkt korrelerade med frågeformulärbaserade och kliniska bedömningar av denna smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient

  • 19 till 49 år
  • Monogamt sexuellt partnerskap
  • Sexuellt aktiv eller inte sexuellt aktiv på grund av djup dyspareuni
  • Självrapporterad djup dyspareunipoäng ≥ 4/10
  • Sexuell partner som är villig att delta
  • Villig att delta i penetrerande sex minst en gång under studiens varaktighet

Partner

  • 19 år eller äldre
  • Sexuellt aktiv med en patientdeltagare som har samtyckt till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

Patient

  • Ytlig dyspareunipoäng ≥ 4/10 (Detta är en potentiellt förvirrande variabel; PLR förväntas inte påverka introital smärta)
  • Nuvarande användning av en PLR
  • Oförmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär
  • GAD-7-poäng ≥ 15
  • PHQ-9-poäng ≥ 15
  • Intensiv rädsla/ångest i väntan på, under eller som ett resultat av vaginalt samlag

Partner

  • Nuvarande användning av en PLR
  • Oförmåga att fylla i engelskspråkiga frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (PLR)
Deltagarna kommer att få OhNut Phallus Length Reducer (PLR) för användning under studieperioden.
Falluslängdsreducerare
Andra namn:
  • OhNut
Användning av en vaginal insats för att själv bedöma dyspareuni
Övrig: Kontroll (väntelista)
Deltagarna kommer inte att ha ett PLR under studieperioden. De kommer att placeras på en väntelista för att få PLR i slutet av studieperioden.
Användning av en vaginal insats för att själv bedöma dyspareuni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av falluslängdsreduceraren (PLR)
Tidsram: Efter 6 veckors användning av PLR
Acceptansen av PLR mätt via frågeformulär med en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/ sämst/ håller inte med, 5 = mest positiv/ bäst/ håller helt med)
Efter 6 veckors användning av PLR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dyspareuni
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Självrapporterad på en 11-punkts numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta smärtan man kan tänka sig)
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI). Detta är ett kort, självadministrativt frågeformulär för att bedöma nyckeldimensioner av sexuell funktion hos kvinnor. Skalan består av 19 poster som bedömer sexuell funktion under de senaste fyra veckorna och poängsätts från 1 till 5 (där 1 är den lägsta rapporten om lust och 5 är den högsta).
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i sexuell ångest mätt i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Detta är ett självtillfört mått på kvinnlig personlig nöd förknippad med sexuell dysfunktion. Det finns 13 frågor. Intervallet för varje fråga är 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i nivå av allmän ångest (GAD-7)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i nivån av allmän ångest mätt med frågeformuläret Allmänt ångestsyndrom - 7. Det finns 7 frågor. Intervallet för varje fråga är 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag).
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i nivå av allmän depression (PHQ-9)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Förändring i nivå av allmän depression mätt med hjälp av frågeformuläret Patient Health Questionnaire-9. Det finns 9 frågor. Intervallet för varje fråga är 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag).
Uppmätt vid baslinjen, före och efter 6 veckors användning av PLR
Acceptans av självmätning av dyspareuni
Tidsram: Efter att patientens självmätning av dyspareuni är klar (2 gånger under studien)
Acceptansen av självmätning av dyspareuni kommer att mätas via frågeformulär med hjälp av en 5-punkts likert-skala (1 = mest negativ/ sämst/ håller inte med, 5 = mest positiv/ bäst/ håller helt med)
Efter att patientens självmätning av dyspareuni är klar (2 gånger under studien)
Validiteten av självmätning av dyspareuni
Tidsram: Bedömning och frågeformulär administreras 2 gånger, med en veckas mellanrum, under de första 4 veckorna av studien (som ska bedömas vid vecka 2 och 3 av deltagarens menstruationscykel, som kan variera)
Dyspareunipoäng från självmätningen kommer att jämföras med registreringar av dyspareunipoäng från läkare utförda bäckenundersökningar. (11 poängs skala, 0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
Bedömning och frågeformulär administreras 2 gånger, med en veckas mellanrum, under de första 4 veckorna av studien (som ska bedömas vid vecka 2 och 3 av deltagarens menstruationscykel, som kan variera)
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen potentiellt kvalificerade individer som framgångsrikt kontaktades av studiegruppen (svarsfrekvens); andelen kontaktade individer som var olämpliga, vägrade att delta och samtyckte; antalet inskrivna par per månad av aktiv rekrytering (rekryteringsgrad).
Upp till 6 månader
Genomförbarhet - Retention
Tidsram: Upp till 6 månader
Andelen inskrivna deltagare som genomförde studien (retentionsgrad).
Upp till 6 månader
Genomförbarhet - Intervention Fidelity
Tidsram: Upp till 6 månader
För att utvärdera protokollefterlevnad dokumenterade vi: andelen sexuella möten som använder Ohnut per par i interventionsgruppen under interventionsperioden (interventionstrohet) och andelen saknade data.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriosrelaterad smärta

Kliniska prövningar på Falluslängdsreducerare

3
Prenumerera