Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty pro diagnostiku a léčbu hluboké dyspareunie spojené s endometriózou zaměřenou na pacienta

11. prosince 2023 aktualizováno: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Cesty pro diagnostiku zaměřenou na pacienta a léčbu hluboké dyspareunie související s endometriózou: Pilotní randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a účinnost dvou nástrojů, které mohou pomoci při řešení hluboké dyspareunie: 1) Reduktor délky falu (PLR, obchodní značka: Ohnut), sestávající ze 4 propojených silikonových kroužků, které se nosí externě přes penetrující předmět ke snížení bolesti s hlubokou penetrací tím, že umožňuje nastavitelné omezení hloubky penetrace, a 2) vaginální vložka pro domácí sebehodnocení rozsahu a závažnosti hluboké dyspareunie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Endometrióza je gynekologický stav charakterizovaný abnormálním růstem tkáně podobné endometriu mimo dělohu. Tento stav postihuje přibližně 10 % žen v reprodukčním věku a může způsobit různé typy bolesti, včetně chronické pánevní bolesti a hluboké dyspareunie (pánevní bolesti s hlubokým pohlavním stykem). Výzkum ukázal, že jedinci s endometriózou a dyspareunií mají výrazně sníženou sexuální kvalitu života, nižší sebevědomí a zhoršené sexuální funkce. Kvalitativní výzkum také ukázal, že mnoho jedinců s dyspareunií se cítí provinile za svou bolest a často pokračují v pohlavním styku, i když je bolest silná.

Cíle a hypotézy:

  1. Změřit snížení hluboké dyspareunie pozorované u lidí užívajících PLR se svým partnerem. Vyšetřovatelé předpokládají, že PLR ​​bude spojeno se snížením skóre hluboké dyspareunie, které sami uvedli, u účastníků randomizovaných k intervenci PLR ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolní skupiny na čekací listině. Naměřené snížení hluboké dyspareunie bude použito k podpoře budoucí definitivní studie.
  2. Posoudit přijatelnost omezovače délky falusu (PLR) pro účastnice s endometriózou a jejich partnery. Vyšetřovatelé předpokládají, že oba partneři uvedou, že PLR ​​je v dotazníku, který sám uvedl, přijatelný.
  3. Prozkoumat, zda je domácí hodnocení dyspareunie přijatelnou a platnou alternativou ke klinickým opatřením. Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí hodnocení dyspareunie bude pro účastníky přijatelné a přinese výsledky, které vysoce korelují s dotazníkovým a klinickým hodnocením této bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví

  • 19 až 49 let
  • Monogamní sexuální partnerství
  • Sexuálně aktivní nebo nesexuálně aktivní kvůli hluboké dyspareunii
  • Vlastní skóre hluboké dyspareunie ≥ 4/10
  • Sexuální partner, který je ochoten se zúčastnit
  • Ochota zapojit se do penetračního sexu alespoň jednou během trvání studie

Partner

  • 19 let nebo starší
  • Sexuálně aktivní s pacientem, který souhlasil s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

Trpěliví

  • Skóre povrchové dyspareunie ≥ 4/10 (toto je potenciálně matoucí proměnná; neočekává se, že by PLR ovlivnila introitální bolest)
  • Současné použití PLR
  • Neschopnost vyplnit anglické dotazníky
  • Skóre GAD-7 ≥ 15
  • Skóre PHQ-9 ≥ 15
  • Intenzivní strach/úzkost v očekávání, během nebo v důsledku vaginálního styku

Partner

  • Současné použití PLR
  • Neschopnost vyplnit anglické dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (PLR)
Účastníci obdrží OhNut Phallus Length Reducer (PLR) pro použití během studijního období.
Přístroj: Reduktor délky falusu
Reduktor délky falusu
Ostatní jména:
  • OhNut
Jiný: Sebehodnocení dyspareunie
Použití vaginální vložky k vlastnímu posouzení dyspareunie
Jiný: Ovládání (čekací listina)
Účastníci během studijního období nebudou mít PLR. Budou zařazeni na čekací listinu, aby obdrželi PLR na konci období studie.
Jiný: Sebehodnocení dyspareunie
Použití vaginální vložky k vlastnímu posouzení dyspareunie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost reduktoru délky falusu (PLR)
Časové okno: Po 6 týdnech používání PLR
Přijatelnost PLR měřená pomocí dotazníku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nejvíce negativní/ nejhorší/ zcela nesouhlasím, 5 = nejvíce pozitivní/ nejlepší/ zcela souhlasím)
Po 6 týdnech používání PLR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dyspareunie
Časové okno: Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Vlastní hlášení na 11bodové číselné stupnici (0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší představitelnou bolest)
Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna sexuální funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna sexuální funkce měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI). Jedná se o krátký, samoobslužný dotazník k posouzení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Škála se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední čtyři týdny a jsou bodovány od 1 do 5 (přičemž 1 je nejnižší hodnota touhy a 5 je nejvyšší).
Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna sexuální tísně
Časové okno: Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna v sexuální tísni měřená ve Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) Jedná se o míru ženské osobní tísně spojené se sexuální dysfunkcí, kterou si sami spravují. Je tam 13 otázek. Rozsah pro každou otázku je 0 (nikdy) až 4 (vždy).
Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna úrovně obecné úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna úrovně obecné úzkosti měřená pomocí dotazníku General Anxiety Disorder - 7. Je tam 7 otázek. Rozsah pro každou otázku je 0 (vůbec ne) až 4 (téměř každý den).
Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna úrovně celkové deprese (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Změna úrovně celkové deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Je tam 9 otázek. Rozsah pro každou otázku je 0 (vůbec ne) až 4 (téměř každý den).
Měřeno na začátku, před a po 6 týdnech používání PLR
Přijatelnost vlastního měření dyspareunie
Časové okno: Po dokončení vlastního měření dyspareunie pacientem (2krát během studie)
Přijatelnost vlastního měření dyspareunie bude měřena pomocí dotazníku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nejvíce negativní/ nejhorší/ zcela nesouhlasím, 5 = nejvíce pozitivní/ nejlepší/ zcela souhlasím)
Po dokončení vlastního měření dyspareunie pacientem (2krát během studie)
Validita vlastního měření dyspareunie
Časové okno: Hodnocení a dotazník se zadávají 2krát, každý s týdenním odstupem, během prvních 4 týdnů studie (bude hodnoceno ve 2. a 3. týdnu menstruačního cyklu účastnice, které se může lišit)
Skóre dyspareunie ze samoměření bude porovnáno se záznamy skóre dyspareunie z vyšetření pánve provedených lékařem. (11 bodová stupnice, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Hodnocení a dotazník se zadávají 2krát, každý s týdenním odstupem, během prvních 4 týdnů studie (bude hodnoceno ve 2. a 3. týdnu menstruačního cyklu účastnice, které se může lišit)
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl potenciálně způsobilých jedinců, kteří byli úspěšně kontaktováni studijním týmem (míra odpovědí); podíl kontaktovaných jednotlivců, kteří byli nezpůsobilí, odmítli účast a souhlasili; počet párů zapsaných za měsíc aktivního náboru (míra náboru).
Až 6 měsíců
Proveditelnost – Retence
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii (míra udržení).
Až 6 měsíců
Proveditelnost - Věrnost intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro hodnocení dodržování protokolu jsme zdokumentovali: podíl sexuálních setkání s použitím Ohnout na pár v intervenční skupině během období intervence (věrnost intervence) a podíl chybějících dat.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BC Women's Hospital & Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-00294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s endometriózou

Klinické studie na Reduktor délky falusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit