早期子宮頸がん患者における内視鏡ステープラーを使用した低侵襲手術の安全性 (ソリューション) (SOLUTION)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
子宮頸部腫瘍の腫瘍漏出を抑制するための内視鏡 sTapler を使用した腹腔鏡下またはロボットによる広汎子宮全摘出術の安全性 (SOLUTION): 第 II 相試験
SOLUTION 試験の目的は、子宮頸がん IB1 期 (FIGO 病期分類 2009) の患者に内視鏡ステープラーを使用した低侵襲手術による広汎子宮摘出術を実施することの有効性と安全性を示し、低侵襲手術が開腹手術に劣らないことを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは婦人科がんの中で 4 番目に多く、早期の治療には手術、化学療法、または放射線療法があります。 外科的方法は、単純または根治的子宮摘出術および骨盤および傍大動脈リンパ節郭清であり、開腹手術または低侵襲手術（ロボットまたは腹腔鏡）で行われます。 しかし、広汎子宮全摘出術を実施する際の低侵襲手術と開腹手術の安全性と有効性を比較した 2018 年の第 III 相臨床試験「子宮頸がんへの腹腔鏡的アプローチ」(LACC) では、開腹手術が低侵襲手術よりも安全であることが示されました。 このような結果の考えられる原因は次のとおりです。
- 二酸化炭素は、腹腔に露出した腫瘍細胞の移植および増殖を引き起こす可能性のあるカプノ腹膜を維持するために、腹腔鏡手術中に供給されます。
- 子宮内膜腔への子宮マニピュレーターの挿入が一般的に行われ、腫瘍細胞が両方の卵管に移動する可能性があります。
- 腫瘍細胞は、体内膣切開術中に子宮頸部が露出されると、腹腔に露出する可能性があります。
- 低侵襲手術中に患者の体位がトレンデレンブルグ体位に維持されると、腹腔に露出した腫瘍細胞が上方に移動し、遠隔転移を引き起こす可能性があります。
上記の仮説に基づいて、次の方法を適用して、腫瘍細胞の腹腔への露出を最小限に抑えることができます。
- 腫瘍細胞が卵管に移動するのを防ぐために、子宮マニピュレータの代わりに膣チューブを適用します。
- 膣管を挿入する前に両方の卵管を結紮して、腫瘍細胞の移動をブロックします。
- 代わりに、腹腔内の腫瘍細胞の露出を防ぐための体外膣切開術の実施。
前述のすべての方法を実行することが好ましいと思われますが、体外膣切開術は、特に萎縮性膣炎の閉経期患者または性的経験のない患者では実行が困難です。 したがって、代替方法は、子宮頸部を同時に切断して膣断端に縫合できる内視鏡ステープラーを使用することです。これにより、腫瘍細胞が腹腔に露出するのを防ぐことができます。
結論として、この臨床試験は、子宮頸癌 IB1 期 (FIGO staging 2009) の患者に内視鏡ステープラーを使用した低侵襲手術による広汎子宮摘出術を実施することの有効性と安全性を示し、したがって、低侵襲手術が子宮頸癌に劣らないことを証明することを目的としています。開腹手術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soo Jin Park, M.D.
- 電話番号：+82-02-2072-0897
- メール：soojin.mdpark@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaehee Mun, M.D.
- 電話番号：+82-02-2072-2388
- メール：jhee1315@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Soo jin Park, MD
- 電話番号：82-2-2072-0897
- メール：soojin.mdpark@gmail.com
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主任研究者：
- Hee Seung Kim, MD
-
副調査官：
- Maria Lee, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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コンタクト：
- Yoo Young Lee, MD
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副調査官：
- Chel Hun Choi, MD
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
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コンタクト：
- Tae Wook Kong, MD
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副調査官：
- Suk Joon Chang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- -組織学的に確認された原発性扁平上皮癌、腺癌または子宮頸部の腺扁平上皮癌
FIGOステージIB1の患者（FIGOステージング2009）
: 間質浸潤>5mmまたは7mm <病変サイズ≤4cm
- B型またはC型の子宮摘出術を受けている患者（Querleu-Morrow分類）
骨髄、腎機能、肝機能が正常な患者
- 白血球 > 3.0x10^9 細胞/L
- 血小板 > 100x10^9 細胞/L
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 血清総ビリルビンが正常範囲の 1.5 倍未満で、AST/SGOT または ALT/SGPT が正常範囲の 3 倍未満
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 過去5年間に再発の証拠がない同時性癌
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- -子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌以外の組織型
- 腫瘍サイズが4cmを超える
ステージ IA2 未満または IB2 を超える FIGO の患者 (FIGO 病期分類 2009)
- 間質浸潤≦5mm、病変サイズ≦7mm（IA2未満）
- または病変サイズ> 4 cm (IB2より大きい)
- -従来の画像検査による転移性疾患の証拠がある患者、2cmを超える骨盤または大動脈リンパ節の拡大、または組織学的に陽性のリンパ節
- 妊娠中の患者
- -骨盤または腹部の放射線療法の既往のある患者
- -手術の禁忌（治験責任医師の裁量で決定される研究に適合しない重篤な付随する全身性疾患）の患者
術中リンパマッピング (IOLM) に同意する患者は、以下を持っていてはなりません:
- トリフェニルメタン化合物に対する既知のアレルギー
- 後腹膜手術の病歴。
- 骨盤照射歴。
- -登録後4週間以内のコールドナイフまたはLEEPコーン生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリューショングループ
この臨床試験に登録された患者は、開いた膣断端を切断し、同時に縫合する内視鏡ホッチキスを使用した低侵襲手術による広汎子宮摘出術を受けます。
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低侵襲手術（腹腔鏡またはロボット）による広汎子宮摘出術は、子宮頸部の切断と縫合に内視鏡ステープラーを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5年無病生存率[DFS]率
時間枠：術後4.5年で検査
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手術当日から術後4.5年までの無再発確率
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術後4.5年で検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5年全生存[OS]率
時間枠：術後4.5年で検査
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手術当日から術後4.5年までの生存率
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術後4.5年で検査
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再発部位のパターン
時間枠：術後1年は3ヶ月毎、術後2年は2ヶ月毎、術後4.5年は6ヶ月毎に検査
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画像診断法による再発がんの解剖学的部位
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術後1年は3ヶ月毎、術後2年は2ヶ月毎、術後4.5年は6ヶ月毎に検査
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罹患率
時間枠：術中および術後4週間と6週間に検査されます。
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-術後4週間未満および術後4週間から6週間の間に発生する術中および術後の合併症。
その他の罹患率には、手術中の推定失血、術後の痛み、鎮痛薬の消費量が含まれます
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術中および術後4週間と6週間に検査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Seung Kim, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen PA, Jhingran A, Oaknin A, Denny L. Cervical cancer. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):169-182. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32470-X.
- Wood DE. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Lung Cancer Screening. Thorac Surg Clin. 2015 May;25(2):185-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.12.003. Epub 2015 Jan 28.
- Nam JH, Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT. Laparoscopic versus open radical hysterectomy in early-stage cervical cancer: long-term survival outcomes in a matched cohort study. Ann Oncol. 2012 Apr;23(4):903-11. doi: 10.1093/annonc/mdr360. Epub 2011 Aug 12.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. Laparoscopic versus open radical hysterectomy in patients with stage IB2 and IIA2 cervical cancer. J Surg Oncol. 2013 Jul;108(1):63-9. doi: 10.1002/jso.23347. Epub 2013 Jun 5.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kohler C, Hertel H, Herrmann J, Marnitz S, Mallmann P, Favero G, Plaikner A, Martus P, Gajda M, Schneider A. Laparoscopic radical hysterectomy with transvaginal closure of vaginal cuff - a multicenter analysis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Jun;29(5):845-850. doi: 10.1136/ijgc-2019-000388.
- Kim SI, Cho JH, Seol A, Kim YI, Lee M, Kim HS, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS. Comparison of survival outcomes between minimally invasive surgery and conventional open surgery for radical hysterectomy as primary treatment in patients with stage IB1-IIA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2019 Apr;153(1):3-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.01.008. Epub 2019 Jan 12.
- Park SJ, Kong TW, Kim T, Lee M, Choi CH, Shim SH, Yim GW, Lee S, Lee EJ, Lim MC, Chang SJ, Lee SJ, Lee SH, Song T, Lee YY, Kim HS, Nam EJ. Safety and efficacy study of laparoscopic or robotic radical surgery using an endoscopic stapler for inhibiting tumour spillage of cervical malignant neoplasms evaluating survival (SOLUTION): a multi-centre, open-label, single-arm, phase II trial protocol. BMC Cancer. 2022 Mar 26;22(1):331. doi: 10.1186/s12885-022-09429-z.
- Mun J, Park SJ, Yim GW, Chang SJ, Kim H; Trial Monitoring Committee of SOLUTION trial. Solution to prevent tumor spillage in minimally invasive radical hysterectomy using the endoscopic stapler for treating early-stage cervical cancer: Surgical technique with video. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102211. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102211. Epub 2021 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB No. 2002-101-1103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を共有するかどうかは、臨床試験の登録が開始された時点で決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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