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Seguridad de la cirugía mínimamente invasiva con grapadora endoscópica en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano (SOLUCIÓN) (SOLUTION)

23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Seguridad de la histerectomía radical laparoscópica o robótica utilizando grapadora endoscópica para inhibir el derrame tumoral de neoplasias cervicales (SOLUCIÓN): un estudio de fase II

El ensayo SOLUTION tiene como objetivo mostrar la eficacia y seguridad de realizar una histerectomía radical mediante cirugía mínimamente invasiva utilizando una grapadora endoscópica en pacientes con cáncer de cuello uterino estadio IB1 (estadificación FIGO 2009) y así demostrar que la cirugía mínimamente invasiva no es inferior a la cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer ginecológico más común y el tratamiento en etapas tempranas consiste en cirugía, quimioterapia o radioterapia. Los métodos quirúrgicos son la histerectomía simple o radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos, ya sea realizada de manera abierta o cirugía mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica). Sin embargo, un ensayo clínico de fase III en 2018 que comparó la seguridad y la eficacia entre la cirugía mínimamente invasiva y la cirugía abierta en la realización de una histerectomía radical, "Enfoque laparoscópico para el cáncer de cuello uterino" (LACC), mostró que la cirugía abierta es más segura que la cirugía mínimamente invasiva. Las posibles causas de tales resultados son las siguientes:

  1. El dióxido de carbono se suministra durante las operaciones laparoscópicas para mantener el capnoperitoneo, lo que puede causar la implantación y proliferación de células tumorales expuestas a la cavidad peritoneal.
  2. Comúnmente se realizan inserciones de manipuladores uterinos en la cavidad endometrial, lo que puede causar que las células tumorales se desplacen a ambos salpinges.
  3. Las células tumorales pueden exponerse a la cavidad peritoneal cuando se expone el cuello uterino durante la colpotomía intracorpórea.
  4. Las células tumorales expuestas a la cavidad peritoneal pueden viajar hacia arriba cuando la posición del paciente se mantiene en la posición de Trendelenburg durante las operaciones mínimamente invasivas, lo que lleva a la metástasis a distancia.

Sobre la base de la hipótesis mencionada anteriormente, se podrían aplicar los siguientes métodos para minimizar la exposición de las células tumorales a la cavidad peritoneal.

  1. La aplicación de una sonda vaginal en lugar de un manipulador uterino para evitar que las células tumorales viajen hacia los salpinges.
  2. La ligadura de ambos salpinges antes de la inserción de un tubo vaginal para bloquear el viaje de las células tumorales.
  3. La realización de colpotomía extracorpórea en lugar de evitar la exposición de células tumorales dentro de la cavidad peritoneal.

Aunque sería favorable realizar todos los métodos mencionados, la colpotomía extracorpórea es difícil de realizar especialmente en pacientes menopáusicas con vaginitis atrófica o pacientes sin experiencia sexual. Por lo tanto, un método alternativo es utilizar una grapadora endoscópica que puede cortar y suturar simultáneamente el cuello uterino en un muñón vaginal, lo que puede evitar que las células tumorales queden expuestas a la cavidad peritoneal.

En conclusión, este ensayo clínico tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad de realizar una histerectomía radical mediante cirugía mínimamente invasiva utilizando una engrapadora endoscópica en pacientes con cáncer de cuello uterino estadio IB1 (FIGO staging 2009) y así demostrar que la cirugía mínimamente invasiva no es inferior a cirugía abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaehee Mun, M.D.
  • Número de teléfono: +82-02-2072-2388
  • Correo electrónico: jhee1315@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Contacto:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suk Joon Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 20 años o más.
  • Carcinoma primario de células escamosas confirmado histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino

  • Pacientes con FIGO estadio IB1 (FIGO staging 2009)

    : invasión estromal > 5 mm o 7 mm < tamaño de la lesión ≤ 4 cm

  • Pacientes sometidas a histerectomía tipo B o C (clasificación de Querleu-Morrow)

  • Pacientes con médula ósea, función renal y hepática normales

    • WBC > 3.0x10^9 células/L
    • Plaquetas > 100x10^9 células/L
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Bilirrubina sérica total <1,5 x rango normal y AST/SGOT o ALT/SGPT <3 x rango normal
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Cáncer sincrónico sin evidencia de recurrencia durante los últimos 5 años
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo histológico que no sea carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
  • Tamaño del tumor mayor de 4 cm

  • Pacientes con estadio FIGO inferior a IA2 o superior a IB2 (estadio FIGO 2009)

    • invasión estromal ≤5 mm y tamaño de la lesión ≤7 mm (menos de IA2)
    • o tamaño de la lesión > 4 cm (mayor que IB2)
  • Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica por estudios de imágenes convencionales, ganglios linfáticos pélvicos o aórticos aumentados de más de 2 cm o ganglios linfáticos histológicamente positivos
  • Pacientes en embarazo
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal
  • Pacientes con contraindicación de cirugía (trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio a decidir a criterio del investigador)

  • Los pacientes que acepten el mapeo linfático intraoperatorio (IOLM) no deben tener:

    • Alergias conocidas a los compuestos de trifenilmetano
    • Historia de la cirugía retroperitoneal.
    • Historia de la irradiación pélvica.
    • Biopsia con bisturí frío o con cono LEEP dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SOLUCIÓN
Las pacientes inscritas en este ensayo clínico se someterán a una histerectomía radical a través de una cirugía mínimamente invasiva utilizando una engrapadora endoscópica que corta y sutura simultáneamente el muñón vaginal abierto.
Procedimiento: Cirugía mínimamente invasiva con grapadora endoscópica
La histerectomía radical por cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) se realizará con la ayuda de una grapadora endoscópica en el corte y sutura del cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad [DFS] a 4,5 años
Periodo de tiempo: Examinado a los 4,5 años postoperatorios
Probabilidad de no recurrencia desde el día de la cirugía hasta los 4,5 años postoperatorios
Examinado a los 4,5 años postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general [SG] a 4,5 años
Periodo de tiempo: Examinado a los 4,5 años postoperatorios
Tasa de supervivencia desde el día de la cirugía hasta los 4,5 años postoperatorios
Examinado a los 4,5 años postoperatorios
Patrón de sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: Examinado cada 3 meses durante 1 año postoperatorio, cada 2 meses durante 2 años postoperatorios y cada 6 meses durante 4,5 años postoperatorios
Sitio anatómico del cáncer recurrente según las modalidades de imagen
Examinado cada 3 meses durante 1 año postoperatorio, cada 2 meses durante 2 años postoperatorios y cada 6 meses durante 4,5 años postoperatorios
Morbosidad
Periodo de tiempo: Examinado durante la operación y postoperatorio 4 y 6 semanas.
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias que ocurren en menos de 4 semanas postoperatorias y entre 4 y 6 semanas postoperatorias. Otras morbilidades incluyen la pérdida de sangre estimada durante la cirugía, el dolor posoperatorio y la cantidad de analgésicos consumidos.
Examinado durante la operación y postoperatorio 4 y 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan de compartir IPD se decidirá una vez que comience la inscripción del ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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