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Segurança da cirurgia minimamente invasiva usando grampeador endoscópico em pacientes com câncer cervical em estágio inicial (SOLUÇÃO) (SOLUTION)

23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Segurança da histerectomia radical laparoscópica ou robótica usando sTapler endoscópico para inibir o derramamento tumoral de neoplasias cervicais (SOLUÇÃO): um estudo de fase II

O estudo SOLUTION visa mostrar a eficácia e a segurança da realização de histerectomia radical por cirurgia minimamente invasiva usando um grampeador endoscópico em pacientes com câncer cervical estágio IB1 (estadiamento FIGO 2009) e, assim, provar que a cirurgia minimamente invasiva não é inferior à cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical é o quarto câncer ginecológico mais comum e o tratamento em estágios iniciais consiste em cirurgia, quimioterapia ou radioterapia. Os métodos cirúrgicos são histerectomia simples ou radical e dissecção de gânglios pélvicos e para-aórticos feitos de maneira aberta ou cirurgia minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica). No entanto, um ensaio clínico de fase III em 2018 comparando a segurança e eficácia entre cirurgia minimamente invasiva e cirurgia aberta na realização de histerectomia radical, 'Laparoscopic Approach to Cervical Cancer' (LACC), mostrou que a cirurgia aberta é mais segura do que a cirurgia minimamente invasiva. As possíveis causas de tais resultados são as seguintes:

  1. O dióxido de carbono é fornecido durante as operações laparoscópicas para manter o capnoperitônio, o que pode causar a implantação e proliferação de células tumorais expostas à cavidade peritoneal.
  2. Inserções de manipuladores uterinos na cavidade endometrial são comumente feitas, o que pode fazer com que as células tumorais viajem para ambas as salpinges.
  3. As células tumorais podem ser expostas à cavidade peritoneal quando o colo do útero é exposto durante a colpotomia intracorpórea.
  4. As células tumorais expostas à cavidade peritoneal podem se deslocar para cima quando a posição do paciente é mantida na posição de Trendelenburg durante operações minimamente invasivas, levando à metástase à distância.

Com base na hipótese acima mencionada, os seguintes métodos podem ser aplicados para minimizar a exposição de células tumorais à cavidade peritoneal.

  1. A aplicação de um tubo vaginal em vez de um manipulador uterino para evitar que as células tumorais se desloquem para as salpinges.
  2. A ligadura de ambas as salpinges antes da inserção de um tubo vaginal para bloquear a passagem de células tumorais.
  3. A realização de colpotomia extracorpórea em vez de prevenir a exposição de células tumorais dentro da cavidade peritoneal.

Embora seja favorável a realização de todos os métodos mencionados, a colpotomia extracorpórea é difícil de realizar, especialmente em pacientes na menopausa com vaginite atrófica ou em pacientes sem experiência sexual. Assim, um método alternativo é usar um grampeador endoscópico que pode simultaneamente cortar e suturar o colo do útero em um coto vaginal, o que pode impedir que as células tumorais sejam expostas à cavidade peritoneal.

Em conclusão, este ensaio clínico visa mostrar a eficácia e segurança da realização de histerectomia radical por cirurgia minimamente invasiva usando um grampeador endoscópico em pacientes com câncer cervical estágio IB1 (estadiamento FIGO 2009) e, assim, provar que a cirurgia minimamente invasiva não é inferior a cirurgia aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Contato:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Subinvestigador:
          • Suk Joon Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, com idade igual ou superior a 20 anos
  • Carcinoma primário de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino confirmado histologicamente

  • Pacientes com estágio FIGO IB1 (estadiamento FIGO 2009)

    : invasão do estroma >5 mm ou 7 mm <tamanho da lesão ≤4 cm

  • Pacientes submetidas à histerectomia tipo B ou C (classificação de Querleu-Morrow)

  • Pacientes com medula óssea, função renal e hepática normais

    • WBC > 3,0x10^9 células/L
    • Plaquetas > 100x10^9 células/L
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Bilirrubina total sérica <1,5 x faixa normal e AST/SGOT ou ALT/SGPT <3 x faixa normal
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Câncer síncrono sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo histológico diferente de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
  • Tamanho do tumor maior que 4 cm

  • Pacientes com FIGO menor que estágio IA2 ou maior que IB2 (estadiamento FIGO 2009)

    • invasão estromal ≤5 mm e tamanho da lesão ≤7 mm (menos que IA2)
    • ou tamanho da lesão > 4 cm (maior que IB2)
  • Pacientes com evidência de doença metastática por estudos de imagem convencionais, linfonodos pélvicos ou aórticos aumentados maiores que 2 cm ou linfonodos histologicamente positivos
  • Pacientes na gravidez
  • Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal
  • Pacientes com contraindicação de cirurgia (distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo a ser decidido a critério do investigador)

  • Os pacientes que concordam com o mapeamento linfático intraoperatório (IOLM) não devem ter:

    • Alergias conhecidas a compostos de trifenilmetano
    • História da cirurgia retroperitoneal.
    • História de irradiação pélvica.
    • Bisturi frio ou biópsia de cone LEEP dentro de 4 semanas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SOLUÇÃO
As pacientes incluídas neste ensaio clínico serão submetidas a histerectomia radical por meio de cirurgia minimamente invasiva usando um grampeador endoscópico que corta e simultaneamente sutura o coto vaginal aberto.
Procedimento: Cirurgia minimamente invasiva com grampeador endoscópico
A histerectomia radical por cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) será feita com o auxílio de um grampeador endoscópico no corte e sutura do colo uterino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença de 4,5 anos [DFS]
Prazo: Examinado no pós-operatório 4,5 anos
Probabilidade de não recorrência desde o dia da cirurgia até o pós-operatório 4,5 anos
Examinado no pós-operatório 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global [OS] de 4,5 anos
Prazo: Examinado no pós-operatório 4,5 anos
Taxa de sobrevivência desde o dia da cirurgia até o pós-operatório de 4,5 anos
Examinado no pós-operatório 4,5 anos
Padrão de locais de recorrência
Prazo: Examinado a cada 3 meses durante o pós-operatório de 1 ano, a cada 2 meses durante o pós-operatório de 2 anos e a cada 6 meses durante o pós-operatório de 4,5 anos
Localização anatômica do câncer recorrente de acordo com as modalidades de imagem
Examinado a cada 3 meses durante o pós-operatório de 1 ano, a cada 2 meses durante o pós-operatório de 2 anos e a cada 6 meses durante o pós-operatório de 4,5 anos
Morbidade
Prazo: Examinado durante a operação e pós-operatório 4 e 6 semanas.
Complicações intra e pós-operatórias ocorrendo em menos de 4 semanas de pós-operatório e entre 4 e 6 semanas de pós-operatório. Outras morbidades incluem perda estimada de sangue durante a cirurgia, dor pós-operatória e quantidade de consumo de analgésicos
Examinado durante a operação e pós-operatório 4 e 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB No. 2002-101-1103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhar IPD será decidido assim que a inscrição do ensaio clínico for iniciada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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