Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved minimalt invasiv kirurgi ved brug af endoskopisk hæftemaskine hos patienter med livmoderhalskræft i tidlige stadier (LØSNING) (SOLUTION)

23. juni 2023 opdateret af: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sikkerhed ved laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi ved brug af endoskopisk hæftemaskine til hæmning af tumorudslip af cervikale neoplasmer (LØSNING): en fase II-undersøgelse

SOLUTION-studiet har til formål at vise effektiviteten og sikkerheden ved at udføre radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af en endoskopisk hæftemaskine hos patienter med livmoderhalskræft stadie IB1 (FIGO-stadieinddeling 2009) og dermed bevise, at minimalt invasiv kirurgi ikke er ringere end åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den 4. mest almindelige gynækologiske kræftsygdom, og behandling i tidlige stadier består af operation, kemoterapi eller strålebehandling. Kirurgiske metoder er simpel eller radikal hysterektomi og bækken og para-aorta lymfeknude dissektion enten udført på en åben måde eller minimalt invasiv kirurgi (robot eller laparoskopisk). Et klinisk fase III-forsøg i 2018, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten mellem minimalt invasiv kirurgi og åben kirurgi ved udførelse af radikal hysterektomi, 'Laparoscopic Approach to Cervical Cancer' (LACC), viste imidlertid, at åben kirurgi er sikrere end minimalt invasiv kirurgi. Mulige årsager til sådanne resultater er som følger:

  1. Kuldioxid tilføres under laparoskopiske operationer for at vedligeholde capnoperitoneum, hvilket kan forårsage implantation og proliferation af tumorceller udsat for peritonealhulen.
  2. Indsættelser af livmodermanipulatorer i endometriehulen udføres almindeligvis, hvilket kan få tumorceller til at rejse til begge salpinger.
  3. Tumorceller kan eksponeres for peritonealhulen, når livmoderhalsen eksponeres under intrakorporeal kolpotomi.
  4. Tumorceller udsat for peritonealhulen kan rejse opad, når patientens position holdes i Trendelenburg-positionen under minimalt invasive operationer, hvilket fører til fjernmetastaser.

Baseret på den ovennævnte hypotese kunne følgende metoder anvendes til at minimere eksponeringen af ​​tumorceller til bughulen.

  1. Anvendelsen af ​​en vaginal slange i stedet for en uterin manipulator for at forhindre tumorceller i at rejse til salpingerne.
  2. Ligering af begge salpinges før indsættelse af et vaginalrør for at blokere tumorcellernes rejse.
  3. Udførelsen af ​​ekstrakorporeal kolpotomi i stedet for at forhindre eksponering af tumorceller inde i peritonealhulen.

Selvom det ville være fordelagtigt at udføre alle de førnævnte metoder, er ekstrakorporal kolpotomi vanskelig at udføre, især hos menopausale patienter med atrofisk vaginitis eller patienter uden seksuel erfaring. En alternativ metode er således at anvende en endoskopisk hæftemaskine, som samtidig kan skære og suturere livmoderhalsen til en skedestump, som kan forhindre tumorceller i at blive udsat for bughulen.

Som konklusion sigter dette kliniske forsøg på at vise effektiviteten og sikkerheden ved at udføre radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af en endoskopisk hæftemaskine hos patienter med livmoderhalskræft stadie IB1 (FIGO stadieinddeling 2009) og dermed bevise, at minimalt invasiv kirurgi er ikke-inferior til åben operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Underforsker:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Underforsker:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Underforsker:
          • Suk Joon Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 20 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet primært pladecellecarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen

  • Patienter med FIGO stadie IB1 (FIGO stadie 2009)

    : stromal invasion>5 mm eller 7 mm <læsionsstørrelse ≤4 cm

  • Patienter, der gennemgår enten type B- eller C-hysterektomi (Querleu-Morrow-klassifikation)

  • Patienter med normal knoglemarv, nyre- og leverfunktion

    • WBC > 3,0x10^9 celler/L
    • Blodplader > 100x10^9 celler/L
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    • Serum total bilirubin <1,5 x normalområdet og AST/SGOT eller ALT/SGPT <3 x normalområdet
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Synkron cancer uden tegn på recidiv inden for de seneste 5 år
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologisk type anden end planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • Tumorstørrelse større end 4 cm

  • Patienter med FIGO mindre end stadie IA2 eller højere end IB2 (FIGO stadieinddeling 2009)

    • stromal invasion ≤5 mm og læsionsstørrelse ≤7 mm (mindre end IA2)
    • eller læsionsstørrelse > 4 cm (større end IB2)
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser, forstørrede bækken- eller aortalymfeknuder større end 2 cm eller histologisk positive lymfeknuder
  • Patienter under graviditet
  • Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Patienter med kontraindikation for kirurgi (alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen, skal besluttes efter investigatorens skøn)

  • Patienter, der accepterer intraoperativ lymfatisk kortlægning (IOLM), må ikke have:

    • Kendte allergier over for triphenylmethanforbindelser
    • Anamnese med retroperitoneal kirurgi.
    • Historie om bækkenbestråling.
    • Kold kniv eller LEEP-keglebiopsi inden for 4 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LØSNING gruppe
Patienter, der er tilmeldt dette kliniske forsøg, vil gennemgå radikal hysterektomi gennem minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af en endoskopisk hæftemaskine, som både skærer og samtidig suturerer den åbne vaginale stump.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi ved hjælp af endoskopisk hæftemaskine
Radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) vil blive udført ved hjælp af en endoskopisk hæftemaskine ved skæring og suturering af livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4,5 års sygdomsfri overlevelse [DFS] rate
Tidsramme: Undersøgt ved postoperativ 4,5 år
Sandsynlighed for ingen gentagelse fra operationsdagen til postoperativ 4,5 år
Undersøgt ved postoperativ 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4,5 års samlet overlevelse [OS] rate
Tidsramme: Undersøgt ved postoperativ 4,5 år
Overlevelsesrate fra operationsdagen til postoperativ 4,5 år
Undersøgt ved postoperativ 4,5 år
Mønster af gentagelsessteder
Tidsramme: Undersøgt hver 3. måned i postoperativt 1 år, hver 2. måned i postoperativt 2 år og hver 6. måned i postoperativt 4,5 år
Anatomisk sted for tilbagevendende cancer i henhold til billeddannelsesmodaliteter
Undersøgt hver 3. måned i postoperativt 1 år, hver 2. måned i postoperativt 2 år og hver 6. måned i postoperativt 4,5 år
Sygelighed
Tidsramme: Undersøgt under operation og postoperativ 4 og 6 uger.
Intraoperative og postoperative komplikationer, der forekommer i mindre end postoperative 4 uger og mellem postoperative 4 og 6 uger. Anden morbiditet omfatter estimeret blodtab under operationen, postoperative smerter og mængden af ​​smertestillende forbrug
Undersøgt under operation og postoperativ 4 og 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD vil blive besluttet, når tilmeldingen til det kliniske forsøg starter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner