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Sicherheit der minimal-invasiven Chirurgie mit endoskopischem Stapler bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (LÖSUNG) (SOLUTION)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sicherheit der laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Hysterektomie unter Verwendung eines endoskopischen Hefters zur Hemmung der Tumorausschüttung von zervikalen Neoplasmen (LÖSUNG): eine Phase-II-Studie

Ziel der SOLUTION-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Durchführung einer radikalen Hysterektomie durch minimal-invasive Operation mit einem endoskopischen Stapler bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (FIGO-Staging 2009) zu zeigen und damit zu beweisen, dass die minimal-invasive Operation der offenen Operation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs ist der vierthäufigste gynäkologische Krebs und die Behandlung in frühen Stadien besteht aus Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie. Chirurgische Methoden sind einfache oder radikale Hysterektomie und pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion, die entweder offen oder minimal-invasiv (robotergesteuert oder laparoskopisch) durchgeführt werden. Eine klinische Phase-III-Studie im Jahr 2018, in der die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen minimal-invasiver Chirurgie und offener Chirurgie bei der Durchführung radikaler Hysterektomie verglichen wurde, „Laparoscopic Approach to Cervical Cancer“ (LACC), zeigte jedoch, dass eine offene Chirurgie sicherer ist als eine minimal-invasive Chirurgie. Mögliche Ursachen für solche Ergebnisse sind wie folgt:

  1. Kohlendioxid wird während laparoskopischer Operationen zugeführt, um das Capnoperitoneum aufrechtzuerhalten, was die Implantation und Proliferation von Tumorzellen verursachen kann, die der Peritonealhöhle ausgesetzt sind.
  2. Üblicherweise werden Uterusmanipulatoren in die Endometriumhöhle eingeführt, was dazu führen kann, dass Tumorzellen zu beiden Salpings wandern.
  3. Tumorzellen können der Peritonealhöhle ausgesetzt werden, wenn der Gebärmutterhals während einer intrakorporalen Kolpotomie freigelegt wird.
  4. Tumorzellen, die der Bauchhöhle ausgesetzt sind, können nach oben wandern, wenn der Patient während minimal-invasiver Operationen in der Trendelenburg-Position gelagert wird, was zu Fernmetastasen führt.

Basierend auf der oben erwähnten Hypothese könnten die folgenden Verfahren angewendet werden, um das Aussetzen von Tumorzellen an die Peritonealhöhle zu minimieren.

  1. Die Anwendung einer Vaginalsonde anstelle eines Uterusmanipulators, um zu verhindern, dass Tumorzellen zu den Salpings wandern.
  2. Die Ligatur beider Salpingen vor dem Einführen eines Vaginalschlauchs, um die Wanderung von Tumorzellen zu blockieren.
  3. Die Durchführung einer extrakorporalen Kolpotomie stattdessen, um die Freilegung von Tumorzellen in der Bauchhöhle zu verhindern.

Obwohl es günstig wäre, alle vorgenannten Methoden durchzuführen, ist die extrakorporale Kolpotomie schwierig durchzuführen, insbesondere bei menopausalen Patienten mit atrophischer Vaginitis oder Patienten ohne sexuelle Erfahrung. Daher besteht ein alternatives Verfahren darin, einen endoskopischen Hefter zu verwenden, der gleichzeitig den Gebärmutterhals schneiden und in einen Vaginalstumpf nähen kann, wodurch verhindert werden kann, dass Tumorzellen der Peritonealhöhle ausgesetzt werden.

Zusammenfassend zielt diese klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Durchführung einer radikalen Hysterektomie durch minimal-invasive Chirurgie mit einem endoskopischen Stapler bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1 (FIGO-Staging 2009) zu zeigen und damit zu beweisen, dass die minimal-invasive Chirurgie der nicht unterlegen ist offene Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Suk Joon Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren
  • Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses

  • Patienten mit FIGO-Stadium IB1 (FIGO-Staging 2009)

    : Stromainvasion > 5 mm oder 7 mm < Läsionsgröße ≤ 4 cm

  • Patienten, die sich einer Hysterektomie vom Typ B oder C unterziehen (Querleu-Morrow-Klassifikation)

  • Patienten mit normaler Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

    • WBC > 3,0 x 10^9 Zellen/l
    • Blutplättchen > 100x10^9 Zellen/l
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x Normalbereich und AST/SGOT oder ALT/SGPT < 3 x Normalbereich
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Synchroner Krebs ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder histologische Typ außer Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Tumorgröße größer als 4 cm

  • Patienten mit FIGO kleiner als Stadium IA2 oder größer als IB2 (FIGO Staging 2009)

    • Stromainvasion ≤5 mm und Läsionsgröße ≤7 mm (weniger als IA2)
    • oder Läsionsgröße> 4 cm (größer als IB2)
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung durch konventionelle Bildgebungsstudien, vergrößerte Becken- oder Aortenlymphknoten von mehr als 2 cm oder histologisch positive Lymphknoten
  • Patientinnen in der Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Operation (schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind und nach Ermessen des Prüfarztes entschieden werden)

  • Patienten, die einer intraoperativen lymphatischen Kartierung (IOLM) zustimmen, dürfen nicht:

    • Bekannte Allergien gegen Triphenylmethanverbindungen
    • Geschichte der retroperitonealen Chirurgie.
    • Geschichte der Beckenbestrahlung.
    • Kaltmesser- oder LEEP-Kegelbiopsie innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe LÖSUNG
Patientinnen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, werden einer radikalen Hysterektomie durch einen minimal-invasiven Eingriff unter Verwendung eines endoskopischen Hefters unterzogen, der den offenen Vaginalstumpf sowohl schneidet als auch gleichzeitig vernäht.
Verfahren: Minimalinvasive Chirurgie mit endoskopischem Stapler
Die radikale Hysterektomie durch minimal-invasive Chirurgie (laparoskopisch oder robotergesteuert) wird mit Hilfe eines endoskopischen Hefters beim Schneiden und Nähen des Gebärmutterhalses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4,5 Jahre krankheitsfreies Überleben [DFS]-Rate
Zeitfenster: Nach 4,5 Jahren nach der Operation untersucht
Rezidivwahrscheinlichkeit vom Tag der Operation bis 4,5 Jahre nach der Operation
Nach 4,5 Jahren nach der Operation untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4,5 Jahre Gesamtüberlebensrate [OS].
Zeitfenster: Nach 4,5 Jahren nach der Operation untersucht
Überlebensrate vom Tag der Operation bis postoperativ 4,5 Jahre
Nach 4,5 Jahren nach der Operation untersucht
Muster von Rezidivstellen
Zeitfenster: Untersucht alle 3 Monate während 1 Jahr postoperativ, alle 2 Monate während 2 Jahre postoperativ und alle 6 Monate während 4,5 Jahre postoperativ
Anatomischer Ort des Rezidivs nach bildgebenden Verfahren
Untersucht alle 3 Monate während 1 Jahr postoperativ, alle 2 Monate während 2 Jahre postoperativ und alle 6 Monate während 4,5 Jahre postoperativ
Morbidität
Zeitfenster: Untersucht während der Operation und postoperativ 4 und 6 Wochen.
Intraoperative und postoperative Komplikationen, die in weniger als 4 postoperativen Wochen und zwischen 4 und 6 postoperativen Wochen auftreten. Andere Morbidität umfasst den geschätzten Blutverlust während der Operation, postoperative Schmerzen und die Menge des Analgetikaverbrauchs
Untersucht während der Operation und postoperativ 4 und 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, ob IPD geteilt werden soll, wird entschieden, sobald die Registrierung für die klinische Studie beginnt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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