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Sécurité de la chirurgie mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce (SOLUTION) (SOLUTION)

23 juin 2023 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sécurité de l'hystérectomie radicale laparoscopique ou robotique à l'aide d'une agrafeuse endoscopique pour inhiber le déversement tumoral de néoplasmes cervicaux (SOLUTION) : une étude de phase II

L'essai SOLUTION vise à montrer l'efficacité et la sécurité de la réalisation d'une hystérectomie radicale par chirurgie mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (stadification FIGO 2009) et ainsi prouver que la chirurgie mini-invasive est non inférieure à la chirurgie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le 4ème cancer gynécologique le plus courant et le traitement dans les premiers stades consiste en une chirurgie, une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les méthodes chirurgicales sont l'hystérectomie simple ou radicale et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques, soit à ciel ouvert, soit par chirurgie mini-invasive (robotique ou laparoscopique). Cependant, un essai clinique de phase III en 2018 comparant l'innocuité et l'efficacité entre la chirurgie mini-invasive et la chirurgie ouverte dans la réalisation d'une hystérectomie radicale, «Approche laparoscopique du cancer du col de l'utérus» (LACC), a montré que la chirurgie ouverte est plus sûre que la chirurgie mini-invasive. Les causes possibles de tels résultats sont les suivantes :

  1. Le dioxyde de carbone est fourni pendant les opérations laparoscopiques pour maintenir le capnopéritoine, ce qui peut provoquer l'implantation et la prolifération de cellules tumorales exposées à la cavité péritonéale.
  2. Les insertions de manipulateurs utérins dans la cavité endométriale sont courantes, ce qui peut entraîner le déplacement des cellules tumorales vers les deux salpinges.
  3. Les cellules tumorales peuvent être exposées à la cavité péritonéale lorsque le col de l'utérus est exposé au cours d'une colpotomie intracorporelle.
  4. Les cellules tumorales exposées à la cavité péritonéale peuvent se déplacer vers le haut lorsque la position du patient est maintenue en position de Trendelenburg lors d'opérations peu invasives, entraînant des métastases à distance.

Sur la base de l'hypothèse mentionnée ci-dessus, les méthodes suivantes pourraient être appliquées pour minimiser l'exposition des cellules tumorales à la cavité péritonéale.

  1. L'application d'un tube vaginal au lieu d'un manipulateur utérin pour empêcher les cellules tumorales de se déplacer vers les salpinges.
  2. La ligature des deux salpinges avant l'insertion d'un tube vaginal pour bloquer le déplacement des cellules tumorales.
  3. La réalisation de la colpotomie extracorporelle au lieu de prévenir l'exposition des cellules tumorales à l'intérieur de la cavité péritonéale.

Bien qu'il soit avantageux de réaliser toutes les méthodes susmentionnées, la colpotomie extracorporelle est difficile à réaliser, en particulier chez les patientes ménopausées atteintes de vaginite atrophique ou chez les patientes sans expérience sexuelle. Ainsi, une méthode alternative consiste à utiliser une agrafeuse endoscopique qui peut simultanément couper et suturer le col de l'utérus dans un moignon vaginal, ce qui peut empêcher les cellules tumorales d'être exposées à la cavité péritonéale.

En conclusion, cet essai clinique vise à montrer l'efficacité et l'innocuité de la réalisation d'une hystérectomie radicale par chirurgie mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (stadification FIGO 2009) et ainsi prouver que la chirurgie mini-invasive est non inférieure à chirurgie ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jaehee Mun, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-02-2072-2388
  • E-mail: jhee1315@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Contact:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suk Joon Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 20 ans ou plus
  • Carcinome épidermoïde primitif confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus

  • Patients au stade FIGO IB1 (stadification FIGO 2009)

    : envahissement stromal>5 mm ou 7 mm <taille de la lésion ≤4 cm

  • Patientes subissant une hystérectomie de type B ou C (classification de Querleu-Morrow)

  • Patients avec une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique normales

    • GB > 3,0x10^9 cellules/L
    • Plaquettes > 100x10^9 cellules/L
    • Créatinine sérique ≤1,5 ​​mg/dL
    • Bilirubine totale sérique < 1,5 x plage normale et AST/SGOT ou ALT/SGPT < 3 x plage normale
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Cancer synchrone sans signe de récidive au cours des 5 dernières années
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Tout type histologique autre que le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  • Taille de la tumeur supérieure à 4 cm

  • Patients avec FIGO inférieur au stade IA2 ou supérieur à IB2 (stadification FIGO 2009)

    • envahissement stromal ≤5 mm et taille de la lésion ≤7 mm (inférieur à IA2)
    • ou taille de la lésion > 4 cm (supérieure à IB2)
  • Patients présentant des signes de maladie métastatique par des études d'imagerie conventionnelles, des ganglions lymphatiques pelviens ou aortiques élargis de plus de 2 cm, ou des ganglions lymphatiques histologiquement positifs
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
  • Patients avec contre-indication à la chirurgie (troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude à décider à la discrétion de l'investigateur)

  • Les patients qui acceptent la cartographie lymphatique peropératoire (IOLM) ne doivent pas avoir :

    • Allergies connues aux composés de triphénylméthane
    • Antécédents de chirurgie rétropéritonéale.
    • Antécédents d'irradiation pelvienne.
    • Couteau froid ou biopsie du cône LEEP dans les 4 semaines suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SOLUTIONS
Les patientes inscrites à cet essai clinique subiront une hystérectomie radicale par chirurgie mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique qui coupe et suture simultanément le moignon vaginal ouvert.
Procédure: Chirurgie mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique
L'hystérectomie radicale par chirurgie mini-invasive (laparoscopique ou robotique) se fera à l'aide d'une agrafeuse endoscopique en coupant et en suturant le col de l'utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie [DFS] à 4,5 ans
Délai: Examiné à 4,5 ans post-opératoire
Probabilité de non récidive du jour de l'intervention jusqu'à 4,5 ans après l'intervention
Examiné à 4,5 ans post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale [SG] à 4,5 ans
Délai: Examiné à 4,5 ans post-opératoire
Taux de survie du jour de l'intervention jusqu'à 4,5 ans après l'intervention
Examiné à 4,5 ans post-opératoire
Modèle de sites de récidive
Délai: Examiné tous les 3 mois pendant 1 an postopératoire, tous les 2 mois pendant 2 ans postopératoires et tous les 6 mois pendant 4,5 ans postopératoires
Localisation anatomique du cancer récidivant selon les modalités d'imagerie
Examiné tous les 3 mois pendant 1 an postopératoire, tous les 2 mois pendant 2 ans postopératoires et tous les 6 mois pendant 4,5 ans postopératoires
Morbidité
Délai: Examen pendant l'opération et post-opératoire 4 et 6 semaines.
Complications peropératoires et postopératoires survenant en moins de 4 semaines postopératoires et entre 4 et 6 semaines postopératoires. Les autres morbidités comprennent la perte de sang estimée pendant la chirurgie, la douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques consommés
Examen pendant l'opération et post-opératoire 4 et 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD sera décidé une fois que l'inscription à l'essai clinique aura commencé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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