Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen leikkauksen turvallisuus endoskooppisella nitojalla varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpäpotilailla (RATKAISU) (SOLUTION)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Laparoskooppisen tai robottiradikaalisen kohdunpoiston turvallisuus käyttämällä endoskooppista nitojaa kohdunkaulan kasvainten tuumorivuodon estämiseen (RATKAISU): vaiheen II tutkimus

SOLUTION-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka tehokkaasti ja turvallisesti tehdään radikaali kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisella leikkauksella endoskooppisella nitojalla potilailla, joilla on kohdunkaulansyövän vaihe IB1 (FIGO staging 2009) ja siten todistaa, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei ole huonompi kuin avoin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulansyöpä on neljänneksi yleisin gynekologinen syöpä, ja sen alkuvaiheen hoito koostuu leikkauksesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta. Kirurgisia menetelmiä ovat yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto sekä lantion ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio joko avoimella tavalla tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus (roboottinen tai laparoskooppinen). Kuitenkin vuonna 2018 suoritettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrattiin minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta radikaalin kohdunpoiston suorittamisessa, "Laparoscopic Approach to Cervical Cancer" (LACC), osoitti, että avoin leikkaus on turvallisempaa kuin minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Tällaisten tulosten mahdolliset syyt ovat seuraavat:

  1. Laparoskooppisten leikkausten aikana syötetään hiilidioksidia kapnoperitoneumin ylläpitämiseksi, mikä voi aiheuttaa vatsaontelolle altistuneiden kasvainsolujen implantaation ja lisääntymisen.
  2. Kohdun manipulaattorien asettaminen kohdun limakalvoonteloon tehdään yleensä, mikä voi aiheuttaa kasvainsolujen kulkeutumisen molempiin salpingeihin.
  3. Kasvainsolut voidaan altistaa vatsaontelolle, kun kohdunkaula paljastetaan kehonsisäisen kolpotomian aikana.
  4. Peritoneaalionteloon altistuneet kasvainsolut voivat kulkea ylöspäin, kun potilaan asento pysyy Trendelenburg-asennossa minimaalisesti invasiivisten leikkausten aikana, mikä johtaa etäpesäkkeisiin.

Edellä mainitun hypoteesin perusteella voidaan soveltaa seuraavia menetelmiä kasvainsolujen altistumisen minimoimiseksi vatsaontelolle.

  1. Emätinputken käyttö kohdun manipulaattorin sijaan estämään kasvainsolujen kulkeutumista salpingeihin.
  2. Molempien salpingien ligaatio ennen emättimen putken asettamista tuumorisolujen kulkemisen estämiseksi.
  3. Sen sijaan kehonulkoisen kolpotomian suorituskyky estämään kasvainsolujen altistumista vatsaonteloon.

Vaikka kaikki edellä mainitut menetelmät olisikin edullista suorittaa, kehonulkoista kolpotomiaa on vaikea suorittaa varsinkin vaihdevuosi-ikäisille potilaille, joilla on atrofinen vaginiitti tai joilla ei ole seksuaalista kokemusta. Siten vaihtoehtoinen menetelmä on käyttää endoskooppista nitojaa, joka voi samanaikaisesti leikata ja ommella kohdunkaulan emättimen kantoon, mikä voi estää kasvainsolujen altistumisen vatsaonteloon.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka tehokkaasti ja turvallisesti suoritetaan radikaali kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisella leikkauksella endoskooppisella nitojalla potilailla, joilla on kohdunkaulansyövän vaihe IB1 (FIGO staging 2009) ja siten todistaa, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei ole huonompi. avoin leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Alatutkija:
          • Suk Joon Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, vähintään 20-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma

  • Potilaat, joilla on FIGO-vaihe IB1 (FIGO-vaihe 2009)

    : stroomainvaasio>5 mm tai 7 mm <leesion koko ≤4 cm

  • Potilaat, joille tehdään joko B- tai C-tyypin kohdunpoisto (Querleu-Morrow-luokitus)

  • Potilaat, joilla on normaali luuydin, munuaisten ja maksan toiminta

    • WBC > 3,0 x 10^9 solua/l
    • Verihiutaleet > 100x10^9 solua/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalialue ja AST/SGOT tai ALT/SGPT <3 x normaalialue
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Synkroninen syöpä, jonka uusiutumista ei ole havaittu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu histologinen tyyppi kuin okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma
  • Kasvaimen koko on yli 4 cm

  • Potilaat, joiden FIGO on pienempi kuin vaihe IA2 tai suurempi kuin IB2 (FIGO-vaihe 2009)

    • strooman invasio ≤5 mm ja leesion koko ≤7 mm (alle IA2)
    • tai leesion koko > 4 cm (suurempi kuin IB2)
  • Potilaat, joilla on tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella todettu metastaattinen sairaus, suurentuneet lantion tai aortan imusolmukkeet yli 2 cm tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe leikkausta (vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa, päätetään tutkijan harkinnan mukaan)

  • Potilailla, jotka suostuvat intraoperatiiviseen lymfaattiseen kartoitukseen (IOLM), ei saa olla:

    • Tunnettu allergia trifenyylimetaaniyhdisteille
    • Retroperitoneaalisen leikkauksen historia.
    • Lantion säteilytyksen historia.
    • Kylmäveitsen tai LEEP-kartion biopsia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RATKAISU ryhmä
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään radikaali kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisella leikkauksella käyttämällä endoskooppista nitojaa, joka sekä leikkaa että ompelee avoimen emättimen kannnon samanaikaisesti.
Menettely: Minimaaliinvasiivinen leikkaus endoskooppisella nitojalla
Radikaalinen kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (laparoskooppinen tai robotti) tehdään endoskooppisen nitojan avulla kohdunkaulan leikkaamiseen ja ompelemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4,5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste [DFS]
Aikaikkuna: Tutkittu leikkauksen jälkeen 4,5 vuotta
Uusiutumisen todennäköisyys leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 4,5 vuoteen
Tutkittu leikkauksen jälkeen 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4,5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste [OS]
Aikaikkuna: Tutkittu leikkauksen jälkeen 4,5 vuotta
Eloonjäämisaste leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 4,5 vuoteen
Tutkittu leikkauksen jälkeen 4,5 vuotta
Toistuvien paikkojen malli
Aikaikkuna: Tutkittu 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 4,5 vuoden ajan
Toistuvan syövän anatominen paikka kuvantamismenetelmien mukaan
Tutkittu 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä 4,5 vuoden ajan
Sairastavuus
Aikaikkuna: Tutkittu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 4 ja 6 viikkoa.
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, jotka ilmenevät alle 4 viikon kuluttua leikkauksesta ja 4–6 viikon leikkauksen jälkeen. Muita sairastuvuutta ovat arvioitu verenhukka leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääkkeiden kulutuksen määrä
Tutkittu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 4 ja 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB No. 2002-101-1103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD:n jakamisesta päätetään, kun kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen alkaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa