Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved minimalt invasiv kirurgi ved bruk av endoskopisk stiftemaskin hos pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium (LØSNING) (SOLUTION)

23. juni 2023 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sikkerhet ved laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi ved bruk av endoskopisk stiftemaskin for å hemme svulstsøl av cervikale neoplasmer (LØSNING): en fase II-studie

SOLUTION-studien tar sikte på å vise effektiviteten og sikkerheten ved å utføre radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi ved bruk av en endoskopisk stiftemaskin hos pasienter med livmorhalskreft stadium IB1 (FIGO staging 2009) og dermed bevise at minimalt invasiv kirurgi ikke er dårligere enn åpen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den fjerde vanligste gynekologiske kreften og behandling i tidlige stadier består av kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling. Kirurgiske metoder er enkel eller radikal hysterektomi og bekken- og para-aorta lymfeknutedisseksjon enten utført på en åpen måte eller minimalt invasiv kirurgi (robot eller laparoskopisk). En klinisk fase III-studie i 2018 som sammenlignet sikkerheten og effekten mellom minimalt invasiv kirurgi og åpen kirurgi ved utførelse av radikal hysterektomi, 'Laparoscopic Approach to Cervical Cancer' (LACC), viste imidlertid at åpen kirurgi er tryggere enn minimalt invasiv kirurgi. Mulige årsaker til slike resultater er som følger:

  1. Karbondioksid tilføres under laparoskopiske operasjoner for å opprettholde kapnoperitoneum, noe som kan forårsake implantasjon og spredning av tumorceller eksponert for bukhulen.
  2. Innsetting av livmormanipulatorer i endometriehulen gjøres ofte, noe som kan føre til at tumorceller reiser til begge salpingene.
  3. Tumorceller kan eksponeres for peritonealhulen når livmorhalsen eksponeres under intrakorporeal kolpotomi.
  4. Tumorceller eksponert for peritonealhulen kan bevege seg oppover når pasientens posisjon opprettholdes i Trendelenburg-posisjonen under minimalt invasive operasjoner, noe som fører til fjernmetastaser.

Basert på den ovennevnte hypotesen, kan følgende metoder brukes for å minimere eksponeringen av tumorceller til bukhulen.

  1. Påføring av en vaginal slange i stedet for en livmormanipulator for å forhindre at tumorceller reiser til salpingene.
  2. Ligering av begge salpingene før innsetting av et vaginalrør for å blokkere bevegelsen til tumorceller.
  3. Utførelsen av ekstrakorporeal kolpotomi i stedet for å forhindre eksponering av tumorceller inne i bukhulen.

Selv om det vil være fordelaktig å utføre alle de nevnte metodene, er ekstrakorporeal kolpotomi vanskelig å utføre, spesielt hos pasienter i overgangsalderen med atrofisk vaginitt eller pasienter uten seksuell erfaring. En alternativ metode er således å bruke en endoskopisk stiftemaskin som samtidig kan kutte og suturere livmorhalsen til en skjedestump, som kan forhindre at tumorceller eksponeres for bukhulen.

Avslutningsvis har denne kliniske studien som mål å vise effektiviteten og sikkerheten ved å utføre radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi ved bruk av en endoskopisk stiftemaskin hos pasienter med livmorhalskreft stadium IB1 (FIGO staging 2009) og dermed bevise at minimalt invasiv kirurgi ikke er dårligere enn åpen operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Underetterforsker:
          • Suk Joon Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 20 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet primært plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen

  • Pasienter med FIGO stadium IB1 (FIGO staging 2009)

    : stromal invasjon>5 mm eller 7 mm <lesjonsstørrelse ≤4 cm

  • Pasienter som gjennomgår enten type B- eller C-hysterektomi (Querleu-Morrow-klassifisering)

  • Pasienter med normal benmarg, nyre- og leverfunksjon

    • WBC > 3,0x10^9 celler/L
    • Blodplater > 100x10^9 celler/L
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    • Totalt serumbilirubin <1,5 x normalområdet og AST/SGOT eller ALT/SGPT <3 x normalområdet
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Synkron kreft uten tegn på tilbakefall i løpet av de siste 5 årene
  • Informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologisk type annen enn plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  • Tumorstørrelse større enn 4 cm

  • Pasienter med FIGO mindre enn stadium IA2 eller høyere enn IB2 (FIGO staging 2009)

    • stromal invasjon ≤5 mm og lesjonsstørrelse ≤7 mm (mindre enn IA2)
    • eller lesjonsstørrelse > 4 cm (større enn IB2)
  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom ved konvensjonelle bildestudier, forstørrede bekken- eller aortalymfeknuter større enn 2 cm, eller histologisk positive lymfeknuter
  • Pasienter i svangerskapet
  • Pasienter med tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Pasienter med kontraindikasjon for kirurgi (alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien, avgjøres etter utrederens skjønn)

  • Pasienter som samtykker til intraoperativ lymfatisk kartlegging (IOLM) må ikke ha:

    • Kjente allergier mot trifenylmetanforbindelser
    • Historie om retroperitoneal kirurgi.
    • Historie om bekkenbestråling.
    • Kald kniv eller LEEP-kjeglebiopsi innen 4 uker etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LØSNING gruppe
Pasienter som er registrert i denne kliniske studien vil gjennomgå radikal hysterektomi gjennom minimalt invasiv kirurgi ved bruk av en endoskopisk stiftemaskin som både kutter og samtidig suturerer den åpne vaginale stumpen.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi med endoskopisk stiftemaskin
Radikal hysterektomi ved minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) vil bli utført ved hjelp av en endoskopisk stiftemaskin ved kutting og suturering av livmor livmorhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4,5 års sykdomsfri overlevelse [DFS] rate
Tidsramme: Undersøkes ved postoperativ 4,5 år
Sannsynlighet for ingen tilbakefall fra operasjonsdagen til postoperativ 4,5 år
Undersøkes ved postoperativ 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4,5 års total overlevelse [OS] rate
Tidsramme: Undersøkes ved postoperativ 4,5 år
Overlevelsesrate fra operasjonsdagen til postoperativ 4,5 år
Undersøkes ved postoperativ 4,5 år
Mønster av gjentakende nettsteder
Tidsramme: Undersøkes hver 3. måned i postoperativt 1 år, hver 2. måned i postoperativt 2 år, og hver 6. måned i postoperativt 4,5 år
Anatomisk sted for tilbakevendende kreft i henhold til avbildningsmodaliteter
Undersøkes hver 3. måned i postoperativt 1 år, hver 2. måned i postoperativt 2 år, og hver 6. måned i postoperativt 4,5 år
Dødelighet
Tidsramme: Undersøkes under operasjon og postoperativ 4 og 6 uker.
Intraoperative og postoperative komplikasjoner som oppstår i mindre enn postoperative 4 uker og mellom postoperative 4 og 6 uker. Annen sykelighet inkluderer estimert blodtap under operasjonen, postoperativ smerte og mengden smertestillende forbruk
Undersøkes under operasjon og postoperativ 4 og 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD vil avgjøres når registreringen av den kliniske studien starter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere