Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo operacji małoinwazyjnych z użyciem staplera endoskopowego u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium zaawansowania (ROZWIĄZANIE) (SOLUTION)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Bezpieczeństwo laparoskopowej lub zrobotyzowanej radykalnej histerektomii przy użyciu endoskopowego staplera do hamowania rozprzestrzeniania się nowotworów szyjki macicy (ROZWIĄZANIE): badanie fazy II

Badanie SOLUTION ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wykonania radykalnej histerektomii metodą małoinwazyjnej operacji z użyciem staplera endoskopowego u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB1 (stadium FIGO 2009), a tym samym udowodnienie, że operacja małoinwazyjna nie jest gorsza od operacji otwartej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym, a leczenie we wczesnych stadiach obejmuje operację, chemioterapię lub radioterapię. Metody chirurgiczne to prosta lub radykalna histerektomia oraz wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych, wykonywane w sposób otwarty lub chirurgia małoinwazyjna (zrobotyzowana lub laparoskopowa). Jednak badanie kliniczne fazy III przeprowadzone w 2018 r., porównujące bezpieczeństwo i skuteczność operacji minimalnie inwazyjnej i otwartej w wykonywaniu radykalnej histerektomii, „Laparoskopowe podejście do raka szyjki macicy” (LACC), wykazało, że operacja otwarta jest bezpieczniejsza niż operacja minimalnie inwazyjna. Możliwe przyczyny takich wyników są następujące:

  1. Dwutlenek węgla jest dostarczany podczas operacji laparoskopowych w celu utrzymania kapnootrzewnowej, co może powodować implantację i proliferację komórek nowotworowych eksponowanych do jamy otrzewnej.
  2. Powszechnie wykonuje się wprowadzanie manipulatorów macicy do jamy endometrium, co może powodować przemieszczanie się komórek nowotworowych do obu jajowodów.
  3. Komórki nowotworowe mogą być eksponowane w jamie otrzewnej, gdy szyjka macicy jest odsłonięta podczas kolpotomii wewnątrzustrojowej.
  4. Komórki nowotworowe eksponowane do jamy otrzewnej mogą przemieszczać się ku górze, gdy pacjent utrzymuje pozycję Trendelenburga podczas operacji małoinwazyjnych, prowadząc do przerzutów odległych.

W oparciu o powyższą hipotezę można zastosować następujące metody minimalizacji ekspozycji komórek nowotworowych na kontakt z jamą otrzewnej.

  1. Zastosowanie rurki dopochwowej zamiast manipulatora macicznego, aby zapobiec przemieszczaniu się komórek nowotworowych do jajowodów.
  2. Podwiązanie obu jajowodów przed wprowadzeniem rurki dopochwowej w celu zablokowania przemieszczania się komórek nowotworowych.
  3. Wykonanie pozaustrojowej kolpotomii zamiast zapobiegania ekspozycji komórek nowotworowych wewnątrz jamy otrzewnej.

Chociaż korzystne byłoby wykonanie wszystkich wymienionych metod, kolpotomia pozaustrojowa jest trudna do wykonania, zwłaszcza u pacjentek po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy lub pacjentek bez doświadczenia seksualnego. Tak więc alternatywną metodą jest użycie staplera endoskopowego, który może jednocześnie naciąć i zszyć szyjkę macicy w kikucie pochwy, co może zapobiec ekspozycji komórek nowotworowych do jamy otrzewnej.

Podsumowując, niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wykonywania radykalnej histerektomii metodą minimalnie inwazyjnej operacji przy użyciu staplera endoskopowego u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB1 (stadium FIGO 2009), a tym samym udowodnienie, że minimalnie inwazyjna operacja nie jest gorsza od operacja otwarta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suk Joon Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, w wieku 20 lat lub starsze
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy

  • Pacjenci w stadium FIGO IB1 (stadium FIGO 2009)

    : naciekanie podścieliska >5 mm lub 7 mm <rozmiar zmiany ≤4 cm

  • Pacjenci poddawani histerektomii typu B lub C (klasyfikacja Querleu-Morrow)

  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby

    • WBC > 3,0x10^9 komórek/L
    • Płytki > 100x10^9 komórek/L
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x zakres normy i AST/SGOT lub ALT/SGPT <3 x zakres normy
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Rak synchroniczny bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny typ histologiczny inny niż rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
  • Wielkość guza większa niż 4 cm

  • Pacjenci ze stopniem FIGO mniejszym niż IA2 lub większym niż IB2 (stadium FIGO 2009)

    • naciekanie podścieliska ≤5 mm i wielkość zmiany ≤7 mm (mniej niż IA2)
    • lub wielkość zmiany > 4 cm (większa niż IB2)
  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w konwencjonalnych badaniach obrazowych, powiększonymi węzłami chłonnymi miednicy lub aorty większymi niż 2 cm lub histologicznie dodatnimi węzłami chłonnymi
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji (poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem, o których decyduje badacz)

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na śródoperacyjne mapowanie limfatyczne (IOLM), nie mogą mieć:

    • Znane alergie na związki trifenylometanu
    • Historia chirurgii zaotrzewnowej.
    • Historia napromieniania miednicy.
    • Biopsja zimnego noża lub stożka LEEP w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ROZWIĄZANIE
Pacjentki włączone do tego badania klinicznego zostaną poddane radykalnej histerektomii poprzez minimalnie inwazyjną operację z użyciem zszywacza endoskopowego, który jednocześnie przecina i zszywa otwarty kikut pochwy.
Procedura: Minimalnie inwazyjna operacja z użyciem staplera endoskopowego
Radykalna histerektomia metodą chirurgii małoinwazyjnej (laparoskopowej lub zrobotyzowanej) zostanie wykonana przy pomocy staplera endoskopowego w nacięciu i zszyciu szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4,5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby [DFS].
Ramy czasowe: Badane po operacji 4,5 roku
Prawdopodobieństwo braku nawrotu od dnia operacji do 4,5 roku po operacji
Badane po operacji 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego [OS] 4,5 roku
Ramy czasowe: Badane po operacji 4,5 roku
Wskaźnik przeżycia od dnia operacji do okresu pooperacyjnego 4,5 roku
Badane po operacji 4,5 roku
Wzór miejsc nawrotów
Ramy czasowe: Badanie co 3 miesiące w okresie pooperacyjnym 1 rok, co 2 miesiące w okresie pooperacyjnym 2 lata i co 6 miesięcy w okresie pooperacyjnym 4,5 roku
Anatomiczne miejsce nawrotu raka według metod obrazowania
Badanie co 3 miesiące w okresie pooperacyjnym 1 rok, co 2 miesiące w okresie pooperacyjnym 2 lata i co 6 miesięcy w okresie pooperacyjnym 4,5 roku
Zachorowalność
Ramy czasowe: Badane podczas operacji oraz po 4 i 6 tygodniach po operacji.
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne występujące w okresie krótszym niż 4 tygodnie pooperacyjne oraz pomiędzy 4 a 6 tygodniem pooperacyjnym. Inne zachorowalności obejmują szacowaną utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego, ból pooperacyjny i ilość spożywanych leków przeciwbólowych
Badane podczas operacji oraz po 4 i 6 tygodniach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o tym, czy udostępnić IChP, zostanie podjęta po rozpoczęciu rejestracji do badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj