Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность малоинвазивной хирургии с использованием эндоскопического степлера у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии (РЕШЕНИЕ) (SOLUTION)

23 июня 2023 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Безопасность лапароскопической или роботизированной радикальной гистерэктомии с использованием эндоскопического степлера для ингибирования выхода опухоли из новообразований шейки матки (РЕШЕНИЕ): исследование фазы II

Исследование SOLUTION направлено на то, чтобы показать эффективность и безопасность выполнения радикальной гистерэктомии с помощью минимально инвазивной хирургии с использованием эндоскопического степлера у пациентов с раком шейки матки стадии IB1 (стадия FIGO, 2009 г.) и, таким образом, доказать, что минимально инвазивная хирургия не уступает открытой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки является 4-м наиболее распространенным гинекологическим раком, и лечение на ранних стадиях состоит из хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии. Хирургические методы включают простую или радикальную гистерэктомию и диссекцию тазовых и парааортальных лимфатических узлов, выполняемые либо открытым способом, либо малоинвазивными операциями (роботизированными или лапароскопическими). Однако клиническое исследование фазы III в 2018 году, сравнивающее безопасность и эффективность между минимально инвазивной хирургией и открытой хирургией при выполнении радикальной гистерэктомии, «Лапароскопический подход к раку шейки матки» (LACC), показало, что открытая хирургия безопаснее, чем минимально инвазивная хирургия. Возможные причины таких результатов следующие:

  1. Углекислый газ подается во время лапароскопических операций для поддержания капноперитонеума, что может вызвать имплантацию и пролиферацию опухолевых клеток, выставленных в брюшную полость.
  2. Обычно проводят введение маточных манипуляторов в полость эндометрия, что может привести к перемещению опухолевых клеток в обе сальпингонии.
  3. Опухолевые клетки могут обнажаться в брюшную полость при обнажении шейки матки во время интракорпоральной кольпотомии.
  4. Опухолевые клетки, выставленные в брюшную полость, могут перемещаться вверх при сохранении положения больного в положении Тренделенбурга во время малоинвазивных операций, что приводит к отдаленному метастазированию.

Основываясь на вышеупомянутой гипотезе, можно было бы применять следующие методы для минимизации воздействия опухолевых клеток на брюшную полость.

  1. Применение вагинальной трубки вместо маточного манипулятора для предотвращения попадания опухолевых клеток в сальпингеи.
  2. Лигирование обоих сальпингов перед введением вагинальной трубки для блокировки перемещения опухолевых клеток.
  3. Выполнение экстракорпоральной кольпотомии вместо нее позволяет предотвратить выход опухолевых клеток внутрь брюшной полости.

Хотя было бы целесообразно выполнить все вышеперечисленные методы, экстракорпоральную кольпотомию трудно выполнить, особенно у пациенток в менопаузе с атрофическим вагинитом или у пациенток, не имевших сексуального опыта. Таким образом, альтернативным методом является использование эндоскопического степлера, который может одновременно рассечь и зашить шейку матки в культю влагалища, что может предотвратить попадание опухолевых клеток в брюшную полость.

В заключение, это клиническое исследование направлено на то, чтобы показать эффективность и безопасность выполнения радикальной гистерэктомии с помощью минимально инвазивной хирургии с использованием эндоскопического степлера у пациенток со стадией IB1 рака шейки матки (стадия FIGO, 2009 г.) и, таким образом, доказать, что минимально инвазивная хирургия не уступает открытая хирургия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soo Jin Park, M.D.
  • Номер телефона: +82-02-2072-0897
  • Электронная почта: soojin.mdpark@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaehee Mun, M.D.
  • Номер телефона: +82-02-2072-2388
  • Электронная почта: jhee1315@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Soo jin Park, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-0897
          • Электронная почта: soojin.mdpark@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Suk Joon Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки

  • Пациенты со стадией FIGO IB1 (стадия FIGO, 2009 г.)

    : стромальная инвазия> 5 мм или 7 мм <размер поражения ≤4 см

  • Пациенты, перенесшие гистерэктомию типа B или C (классификация Querleu-Morrow)

  • Пациенты с нормальной функцией костного мозга, почек и печени

    • Лейкоциты > 3,0x10^9 клеток/л
    • Тромбоциты > 100x10^9 клеток/л
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
    • Общий билирубин в сыворотке <1,5 x нормальный диапазон и AST/SGOT или ALT/SGPT <3 x нормальный диапазон
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Синхронный рак без признаков рецидива в течение последних 5 лет
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Любой гистологический тип, кроме плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака шейки матки
  • Размер опухоли более 4 см

  • Пациенты со стадией FIGO ниже IA2 или выше IB2 (стадия FIGO, 2009 г.)

    • стромальная инвазия ≤5 мм и размер поражения ≤7 мм (менее IA2)
    • или размер поражения> 4 см (больше, чем IB2)
  • Пациенты с признаками метастазирования при обычных визуализирующих исследованиях, увеличенными тазовыми или аортальными лимфатическими узлами более 2 см или гистологически положительными лимфатическими узлами.
  • Пациенты во время беременности
  • Пациенты с лучевой терапией органов малого таза или брюшной полости в анамнезе
  • Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству (серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием, решаются на усмотрение исследователя)

  • У пациентов, согласившихся на интраоперационное лимфатическое картирование (ИОЛМ), не должно быть:

    • Известные аллергии на соединения трифенилметана
    • История ретроперитонеальной хирургии.
    • История облучения таза.
    • Биопсия холодным ножом или конусом LEEP в течение 4 недель после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕШЕНИЕ группа
Пациентам, включенным в это клиническое исследование, будет проведена радикальная гистерэктомия посредством малоинвазивной хирургии с использованием эндоскопического степлера, который разрезает и одновременно сшивает открытую культю влагалища.
Процедура: Малоинвазивная хирургия с использованием эндоскопического степлера
Радикальная гистерэктомия с помощью малоинвазивной хирургии (лапароскопической или роботизированной) будет выполнена с помощью эндоскопического степлера при разрезании и ушивании шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4,5-летняя безрецидивная выживаемость [DFS]
Временное ограничение: Осмотрен через 4,5 года после операции.
Вероятность отсутствия рецидива со дня операции до 4,5 лет после операции
Осмотрен через 4,5 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4,5-летняя общая выживаемость [OS]
Временное ограничение: Осмотрен через 4,5 года после операции.
Выживаемость со дня операции до послеоперационного периода 4,5 года.
Осмотрен через 4,5 года после операции.
Схема повторных сайтов
Временное ограничение: Осматривали каждые 3 месяца в течение 1 года после операции, каждые 2 месяца в течение 2 лет после операции и каждые 6 месяцев в течение 4,5 лет после операции.
Анатомическая локализация рецидива рака в соответствии с методами визуализации
Осматривали каждые 3 месяца в течение 1 года после операции, каждые 2 месяца в течение 2 лет после операции и каждые 6 месяцев в течение 4,5 лет после операции.
Заболеваемость
Временное ограничение: Осмотрен во время операции и в послеоперационном периоде через 4 и 6 недель.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, возникающие менее чем через 4 недели после операции и между 4 и 6 неделями после операции. Другие заболеваемость включают расчетную кровопотерю во время операции, послеоперационную боль и количество потребления анальгетиков.
Осмотрен во время операции и в послеоперационном периоде через 4 и 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

  • Главный следователь: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB No. 2002-101-1103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о совместном использовании IPD будет принято после начала регистрации в клиническом испытании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться