초기 자궁경부암 환자에서 내시경 스테이플러를 이용한 최소침습 수술의 안전성(SOLUTION) (SOLUTION)
2023년 6월 23일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital
자궁경부 신생물의 종양 또는 누출을 억제하기 위한 내시경 스테이플러를 사용한 복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술의 안전성(솔루션): 2상 연구
SOLUTION 시험은 자궁경부암 IB1기(FIGO 병기 2009) 환자에서 내시경 스테이플러를 사용한 최소 침습 수술에 의한 근치 자궁절제술의 효능과 안전성을 보여줌으로써 최소 침습 수술이 개복 수술보다 열등하지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 부인과암 중 4번째로 흔한 암으로 초기 치료는 수술, 항암화학요법, 방사선요법 등이 있다. 외과적 방법은 개방 방식 또는 최소 침습 수술(로봇 또는 복강경)로 수행되는 단순 또는 근치 자궁적출술과 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술입니다. 하지만 2018년 근치 자궁절제술 시행 시 최소 침습 수술과 개복 수술의 안전성과 효능을 비교한 임상 3상 임상시험인 'LACC(Laparoscopic Approach to Cervical Cancer)'에서 개복 수술이 최소 침습 수술보다 더 안전하다는 결과가 나왔다. 이러한 결과의 가능한 원인은 다음과 같습니다.
- 복막강에 노출된 종양 세포의 이식 및 증식을 유발할 수 있는 카프노복막(capnoperitoneum)을 유지하기 위해 복강경 수술 중에 이산화탄소가 공급됩니다.
- 자궁 조작기를 자궁내막강으로 삽입하는 것이 일반적이며, 이로 인해 종양 세포가 양쪽 난관으로 이동할 수 있습니다.
- 체내 질절개술 시 자궁경부가 노출되면 종양 세포가 복막강에 노출될 수 있습니다.
- 복막강에 노출된 종양 세포는 최소 침습 수술 시 환자의 자세가 트렌델렌버그 자세로 유지되면 위쪽으로 이동하여 원격 전이로 이어질 수 있습니다.
위에서 언급한 가설을 바탕으로 종양 세포가 복막강으로 노출되는 것을 최소화하기 위해 다음과 같은 방법을 적용할 수 있다.
- 종양 세포가 난관으로 이동하는 것을 방지하기 위해 자궁 조작기 대신 질관을 사용합니다.
- 종양 세포의 이동을 차단하기 위해 질관을 삽입하기 전에 양쪽 난관을 결찰합니다.
- 대신 체외 질절개술을 시행하여 복강 내 종양 세포의 노출을 방지합니다.
앞서 언급한 방법을 모두 시행하는 것이 좋겠지만 체외질절개술은 특히 위축성 질염을 동반한 폐경기 환자나 성경험이 없는 환자에서는 시행하기 어렵다. 따라서 대안적인 방법은 자궁경부를 동시에 절개하여 질절단부에 봉합할 수 있는 내시경 스테이플러를 사용하여 종양세포가 복막강으로 노출되는 것을 방지할 수 있다.
결론적으로 본 임상시험은 자궁경부암 IB1기(FIGO 병기 2009) 환자를 대상으로 내시경 스테이플러를 이용한 최소 침습 수술에 의한 근치 자궁적출술의 유효성과 안전성을 보여줌으로써 최소 침습 수술이 개방 수술.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soo Jin Park, M.D.
- 전화번호: +82-02-2072-0897
- 이메일: soojin.mdpark@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jaehee Mun, M.D.
- 전화번호: +82-02-2072-2388
- 이메일: jhee1315@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Soo jin Park, MD
- 전화번호: 82-2-2072-0897
- 이메일: soojin.mdpark@gmail.com
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수석 연구원:
- Hee Seung Kim, MD
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부수사관:
- Maria Lee, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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연락하다:
- Yoo Young Lee, MD
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부수사관:
- Chel Hun Choi, MD
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
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연락하다:
- Tae Wook Kong, MD
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부수사관:
- Suk Joon Chang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성
- 조직학적으로 확인된 원발성 편평세포암종, 자궁경부의 선암종 또는 선편평세포암종
FIGO 병기 IB1 환자(FIGO 병기 2009)
: 간질 침습>5 mm 또는 7 mm <병변 크기 ≤4 cm
- B형 또는 C형 자궁절제술을 받는 환자(Querleu-Morrow 분류)
골수, 신장 및 간 기능이 정상인 환자
- WBC > 3.0x10^9 세포/L
- 혈소판 > 100x10^9 세포/L
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
- 혈청 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 범위 및 AST/SGOT 또는 ALT/SGPT <3 x 정상 범위
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 지난 5년 동안 재발의 증거가 없는 동기성 암
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 자궁경부의 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종 이외의 모든 조직학적 유형
- 4cm보다 큰 종양 크기
IA2기 미만이거나 IB2보다 큰 FIGO 환자(FIGO 병기 2009)
- 간질 침습 ≤5mm 및 병변 크기 ≤7mm(IA2 미만)
- 또는 병변 크기 > 4cm(IB2보다 큼)
- 기존 영상 검사에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자, 2cm보다 큰 골반 또는 대동맥 림프절 비대 또는 조직학적으로 양성인 림프절
- 임신 환자
- 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력이 있는 환자
- 수술 금기가 있는 환자(연구자의 재량에 따라 결정될 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애)
수술 중 림프 매핑(IOLM)에 동의하는 환자는 다음이 없어야 합니다.
- 트리페닐메탄 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 후 복막 수술의 역사.
- 골반 방사선 조사의 역사.
- 등록 4주 이내의 콜드나이프 또는 LEEP 콘 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔루션 그룹
이 임상 시험에 등록한 환자는 개방된 질 절단부를 절단하고 동시에 봉합하는 내시경 스테이플러를 사용한 최소 침습 수술을 통해 근치 자궁적출술을 받게 됩니다.
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최소 침습 수술(복강경 또는 로봇)에 의한 근치 자궁적출술은 자궁 경부를 절단하고 봉합할 때 내시경 스테이플러의 도움으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4.5년 무병생존율[DFS]
기간: 수술 후 4.5년에 검사
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수술 당일부터 수술 후 4.5년까지 재발하지 않을 확률
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수술 후 4.5년에 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4.5년 전체 생존[OS] 비율
기간: 수술 후 4.5년에 검사
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수술 당일부터 수술 후 4.5년까지의 생존율
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수술 후 4.5년에 검사
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재발 부위의 패턴
기간: 수술 후 1년 동안 3개월마다, 수술 후 2년 동안 2개월마다, 수술 후 4.5년 동안 6개월마다 검사
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이미징 양식에 따른 재발 암의 해부학적 부위
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수술 후 1년 동안 3개월마다, 수술 후 2년 동안 2개월마다, 수술 후 4.5년 동안 6개월마다 검사
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병적 상태
기간: 수술 중 및 수술 후 4주 및 6주에 검사합니다.
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수술 후 4주 미만 및 수술 후 4주에서 6주 사이에 발생하는 수술 중 및 수술 후 합병증.
기타 이환율에는 수술 중 예상 혈액 손실, 수술 후 통증 및 진통제 소비량이 포함됩니다.
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수술 중 및 수술 후 4주 및 6주에 검사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wood DE. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Lung Cancer Screening. Thorac Surg Clin. 2015 May;25(2):185-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.12.003. Epub 2015 Jan 28.
- Nam JH, Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT. Laparoscopic versus open radical hysterectomy in early-stage cervical cancer: long-term survival outcomes in a matched cohort study. Ann Oncol. 2012 Apr;23(4):903-11. doi: 10.1093/annonc/mdr360. Epub 2011 Aug 12.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. Laparoscopic versus open radical hysterectomy in patients with stage IB2 and IIA2 cervical cancer. J Surg Oncol. 2013 Jul;108(1):63-9. doi: 10.1002/jso.23347. Epub 2013 Jun 5.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kohler C, Hertel H, Herrmann J, Marnitz S, Mallmann P, Favero G, Plaikner A, Martus P, Gajda M, Schneider A. Laparoscopic radical hysterectomy with transvaginal closure of vaginal cuff - a multicenter analysis. Int J Gynecol Cancer. 2019 Jun;29(5):845-850. doi: 10.1136/ijgc-2019-000388.
- Kim SI, Cho JH, Seol A, Kim YI, Lee M, Kim HS, Chung HH, Kim JW, Park NH, Song YS. Comparison of survival outcomes between minimally invasive surgery and conventional open surgery for radical hysterectomy as primary treatment in patients with stage IB1-IIA2 cervical cancer. Gynecol Oncol. 2019 Apr;153(1):3-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.01.008. Epub 2019 Jan 12.
- Park SJ, Kong TW, Kim T, Lee M, Choi CH, Shim SH, Yim GW, Lee S, Lee EJ, Lim MC, Chang SJ, Lee SJ, Lee SH, Song T, Lee YY, Kim HS, Nam EJ. Safety and efficacy study of laparoscopic or robotic radical surgery using an endoscopic stapler for inhibiting tumour spillage of cervical malignant neoplasms evaluating survival (SOLUTION): a multi-centre, open-label, single-arm, phase II trial protocol. BMC Cancer. 2022 Mar 26;22(1):331. doi: 10.1186/s12885-022-09429-z.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB No. 2002-101-1103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 여부는 임상시험 등록이 시작되면 결정된다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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