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Sicurezza della chirurgia mini-invasiva con suturatrice endoscopica nei pazienti con cancro cervicale in fase iniziale (SOLUZIONE) (SOLUTION)

23 giugno 2023 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Sicurezza dell'isterectomia radicale laparoscopica o robotica mediante suturatrice endoscopica per l'inibizione del versamento tumorale delle neoplasie cervicali (SOLUZIONE): uno studio di fase II

Lo studio SOLUTION mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'esecuzione dell'isterectomia radicale mediante chirurgia minimamente invasiva utilizzando una suturatrice endoscopica in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB1 (stadiazione FIGO 2009) e quindi dimostrare che la chirurgia minimamente invasiva non è inferiore alla chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il 4° tumore ginecologico più comune e il trattamento nelle fasi iniziali consiste in chirurgia, chemioterapia o radioterapia. I metodi chirurgici sono l'isterectomia semplice o radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici e para-aortici eseguiti in modo aperto o chirurgia mini-invasiva (robotica o laparoscopica). Tuttavia, uno studio clinico di fase III nel 2018 che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia tra chirurgia minimamente invasiva e chirurgia aperta nell'esecuzione dell'isterectomia radicale, "Laparoscopic Approach to Cervical Cancer" (LACC), ha dimostrato che la chirurgia aperta è più sicura della chirurgia minimamente invasiva. Le possibili cause di tali risultati sono le seguenti:

  1. L'anidride carbonica viene fornita durante le operazioni laparoscopiche per mantenere il capnoperitoneo, che può causare l'impianto e la proliferazione delle cellule tumorali esposte alla cavità peritoneale.
  2. Viene comunemente eseguito l'inserimento di manipolatori uterini nella cavità endometriale, che può causare il viaggio delle cellule tumorali verso entrambe le salpingi.
  3. Le cellule tumorali possono essere esposte alla cavità peritoneale quando la cervice è esposta durante la colpotomia intracorporea.
  4. Le cellule tumorali esposte alla cavità peritoneale possono spostarsi verso l'alto quando la posizione del paziente viene mantenuta nella posizione di Trendelenburg durante le operazioni minimamente invasive, portando a metastasi a distanza.

Sulla base dell'ipotesi di cui sopra, i seguenti metodi potrebbero essere applicati per ridurre al minimo l'esposizione delle cellule tumorali alla cavità peritoneale.

  1. L'applicazione di un tubo vaginale invece di un manipolatore uterino per impedire alle cellule tumorali di viaggiare verso le salpingi.
  2. La legatura di entrambe le salpinge prima dell'inserimento di un tubo vaginale per bloccare il viaggio delle cellule tumorali.
  3. L'esecuzione della colpotomia extracorporea invece per prevenire l'esposizione delle cellule tumorali all'interno della cavità peritoneale.

Sebbene sarebbe vantaggioso eseguire tutte le metodiche sopra menzionate, la colpotomia extracorporea è difficile da eseguire soprattutto nelle pazienti in menopausa con vaginite atrofica o nei pazienti senza esperienza sessuale. Pertanto, un metodo alternativo consiste nell'utilizzare una suturatrice endoscopica che può contemporaneamente tagliare e suturare la cervice in un moncone vaginale, che può impedire alle cellule tumorali di essere esposte alla cavità peritoneale.

In conclusione, questo studio clinico mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'esecuzione dell'isterectomia radicale mediante chirurgia mininvasiva utilizzando una suturatrice endoscopica in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB1 (stadiazione FIGO 2009) e quindi dimostrare che la chirurgia mininvasiva non è inferiore a chirurgia a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suk Joon Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine, di età pari o superiore a 20 anni
  • Carcinoma a cellule squamose primario istologicamente confermato, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina

  • Pazienti con stadio FIGO IB1 (stadiazione FIGO 2009)

    : invasione stromale>5 mm o 7 mm <dimensione della lesione ≤4 cm

  • Pazienti sottoposti a isterectomia di tipo B o C (classificazione Querleu-Morrow)

  • Pazienti con funzionalità midollare, renale ed epatica normale

    • GB > 3,0x10^9 cellule/L
    • Piastrine > 100x10^9 cellule/L
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL
    • Bilirubina totale sierica <1,5 x range normale e AST/SGOT o ALT/SGPT <3 x range normale
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Cancro sincrono senza evidenza di recidiva negli ultimi 5 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo istologico diverso dal carcinoma a cellule squamose, dall'adenocarcinoma o dal carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  • Dimensione del tumore superiore a 4 cm

  • Pazienti con FIGO inferiore allo stadio IA2 o superiore a IB2 (stadiazione FIGO 2009)

    • invasione stromale ≤5 mm e dimensione della lesione ≤7 mm (inferiore a IA2)
    • o dimensione della lesione> 4 cm (superiore a IB2)
  • Pazienti con evidenza di malattia metastatica da studi di imaging convenzionali, linfonodi pelvici o aortici ingrossati superiori a 2 cm o linfonodi istologicamente positivi
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale
  • Pazienti con controindicazione alla chirurgia (gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio da decidere a discrezione dello sperimentatore)

  • I pazienti che acconsentono alla mappatura linfatica intraoperatoria (IOLM) non devono avere:

    • Allergie note ai composti di trifenilmetano
    • Storia della chirurgia retroperitoneale.
    • Storia di irradiazione pelvica.
    • Biopsia con coltello freddo o cono LEEP entro 4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SOLUZIONE
I pazienti arruolati in questo studio clinico saranno sottoposti a isterectomia radicale attraverso un intervento chirurgico minimamente invasivo utilizzando una suturatrice endoscopica che taglia e contemporaneamente sutura il moncone vaginale aperto.
Procedura: Chirurgia mini-invasiva con suturatrice endoscopica
L'isterectomia radicale mediante chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) verrà eseguita con l'ausilio di una suturatrice endoscopica nel taglio e nella sutura della cervice uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni [DFS].
Lasso di tempo: Esaminato a 4,5 anni post-operatorio
Probabilità di nessuna recidiva dal giorno dell'intervento fino a 4,5 anni dopo l'intervento
Esaminato a 4,5 anni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 4,5 anni [OS].
Lasso di tempo: Esaminato a 4,5 anni post-operatorio
Tasso di sopravvivenza dal giorno dell'intervento fino a 4,5 anni dopo l'intervento
Esaminato a 4,5 anni post-operatorio
Schema dei siti di ricorrenza
Lasso di tempo: Esaminato ogni 3 mesi durante 1 anno postoperatorio, ogni 2 mesi durante 2 anni postoperatori e ogni 6 mesi durante 4,5 anni postoperatori
Sede anatomica del cancro ricorrente secondo le modalità di imaging
Esaminato ogni 3 mesi durante 1 anno postoperatorio, ogni 2 mesi durante 2 anni postoperatori e ogni 6 mesi durante 4,5 anni postoperatori
Morbilità
Lasso di tempo: Esaminato durante l'operazione e post-operatorio 4 e 6 settimane.
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie che si verificano in meno di 4 settimane postoperatorie e tra 4 e 6 settimane postoperatorie. Altre morbilità includono la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico, il dolore post-operatorio e la quantità di consumo di analgesici
Esaminato durante l'operazione e post-operatorio 4 e 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB No. 2002-101-1103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano se condividere l'IPD sarà deciso una volta iniziata l'arruolamento della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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