Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost minimálně invazivní chirurgie s použitím endoskopického stapleru u pacientek s časnou fází rakoviny děložního čípku (ŘEŠENÍ) (SOLUTION)

23. června 2023 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Bezpečnost laparoskopické nebo robotické radikální hysterektomie s použitím endoskopického stapleru k inhibici rozlití nádoru cervikálních novotvarů (ŘEŠENÍ): studie fáze II

Cílem studie SOLUTION je prokázat účinnost a bezpečnost provedení radikální hysterektomie minimálně invazivní operací s použitím endoskopického stapleru u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB1 (FIGO staging 2009) a prokázat tak, že minimálně invazivní operace není horší než otevřená operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je 4. nejčastější gynekologická rakovina a léčba v časných stádiích sestává z chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie. Chirurgickými metodami jsou jednoduchá nebo radikální hysterektomie a disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin buď otevřená, nebo minimálně invazivní operace (robotická nebo laparoskopická). Klinická studie fáze III v roce 2018, která porovnávala bezpečnost a účinnost mezi minimálně invazivní chirurgií a otevřenou operací při provádění radikální hysterektomie, „Laparoscopic Approach to Cervical Cancer“ (LACC), však ukázala, že otevřená operace je bezpečnější než minimálně invazivní chirurgie. Možné příčiny takových výsledků jsou následující:

  1. Oxid uhličitý je dodáván během laparoskopických operací k udržení kapnoperitonea, což může způsobit implantaci a proliferaci nádorových buněk vystavených peritoneální dutině.
  2. Běžně se provádí zavádění děložních manipulátorů do dutiny endometria, což může způsobit, že nádorové buňky putují do obou salpingů.
  3. Nádorové buňky mohou být vystaveny peritoneální dutině, když je děložní hrdlo vystaveno během intrakorporální kolpotomie.
  4. Nádorové buňky vystavené peritoneální dutině mohou při minimálně invazivních operacích cestovat nahoru, pokud je poloha pacienta udržována v Trendelenburgově poloze, což vede ke vzdáleným metastázám.

Na základě výše uvedené hypotézy by mohly být použity následující metody pro minimalizaci expozice nádorových buněk do peritoneální dutiny.

  1. Aplikace vaginální trubice místo děložního manipulátoru, aby se zabránilo nádorovým buňkám v cestě do salpinges.
  2. Podvázání obou salpingů před zavedením vaginální trubice k zablokování pohybu nádorových buněk.
  3. Provedení mimotělní kolpotomie místo toho, aby se zabránilo expozici nádorových buněk uvnitř peritoneální dutiny.

I když by bylo výhodné provést všechny výše uvedené metody, je mimotělní kolpotomie obtížně proveditelná zejména u pacientek v menopauze s atrofickou vaginitidou nebo pacientek bez sexuální zkušenosti. Alternativní metodou je tedy použití endoskopického stapleru, který může současně řezat a sešívat děložní hrdlo do vaginálního pahýlu, což může zabránit tomu, aby byly nádorové buňky vystaveny peritoneální dutině.

Závěrem lze říci, že tato klinická studie si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost provedení radikální hysterektomie minimálně invazivní operací s použitím endoskopického stapleru u pacientek s karcinomem děložního čípku stadia IB1 (FIGO staging 2009) a prokázat tak, že minimálně invazivní operace není horší než otevřená operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaehee Mun, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-02-2072-2388
  • E-mail: jhee1315@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suk Joon Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku

  • Pacienti s FIGO stadiem IB1 (FIGO staging 2009)

    : stromální invaze>5 mm nebo 7 mm <velikost léze ≤4 cm

  • Pacienti podstupující hysterektomii typu B nebo C (klasifikace Querleu-Morrow)

  • Pacienti s normální funkcí kostní dřeně, ledvin a jater

    • WBC > 3,0x10^9 buněk/l
    • Krevní destičky > 100x10^9 buněk/l
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin v séru <1,5 x normální rozmezí a AST/SGOT nebo ALT/SGPT <3 x normální rozmezí
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Synchronní rakovina bez známek recidivy během posledních 5 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli histologický typ jiný než spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • Velikost nádoru větší než 4 cm

  • Pacienti s FIGO nižším než IA2 nebo vyšším než IB2 (FIGO staging 2009)

    • stromální invaze ≤ 5 mm a velikost léze ≤ 7 mm (méně než IA2)
    • nebo velikost léze > 4 cm (větší než IB2)
  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním podle konvenčních zobrazovacích studií, zvětšenými pánevními nebo aortálními lymfatickými uzlinami většími než 2 cm nebo histologicky pozitivními lymfatickými uzlinami
  • Pacientky v těhotenství
  • Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha
  • Pacienti s kontraindikací chirurgického zákroku (závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií, o kterých rozhodne zkoušející)

  • Pacienti, kteří souhlasí s intraoperačním lymfatickým mapováním (IOLM), nesmí mít:

    • Známé alergie na sloučeniny trifenylmethanu
    • Historie retroperitoneální chirurgie.
    • Historie ozáření pánve.
    • Biopsie studeného nože nebo LEEP kužele do 4 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ŘEŠENÍ
Pacientky zařazené do této klinické studie podstoupí radikální hysterektomii prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku za použití endoskopického stapleru, který rozřízne a současně zašije otevřený poševní pahýl.
Postup: Minimálně invazivní chirurgie pomocí endoskopického stapleru
Radikální hysterektomie minimálně invazivní operací (laparoskopická nebo robotická) bude provedena pomocí endoskopického stapleru při nástřihu a sešití děložního hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4,5 roku přežití bez onemocnění [DFS]
Časové okno: Vyšetřováno po operaci 4,5 roku
Pravděpodobnost žádné recidivy ode dne operace do pooperačních 4,5 roku
Vyšetřováno po operaci 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití [OS] 4,5 roku
Časové okno: Vyšetřováno po operaci 4,5 roku
Míra přežití ode dne operace do pooperační 4,5 roku
Vyšetřováno po operaci 4,5 roku
Vzor rekurentních míst
Časové okno: Vyšetřováno každé 3 měsíce během 1 roku po operaci, každé 2 měsíce během 2 let po operaci a každých 6 měsíců během 4,5 roku
Anatomické místo recidivujícího karcinomu dle zobrazovacích modalit
Vyšetřováno každé 3 měsíce během 1 roku po operaci, každé 2 měsíce během 2 let po operaci a každých 6 měsíců během 4,5 roku
Morbidita
Časové okno: Vyšetřováno během operace a po operaci 4 a 6 týdnů.
Intraoperační a pooperační komplikace vyskytující se za méně než pooperační 4 týdny a mezi pooperačními 4 a 6 týdny. Další morbidita zahrnuje odhadovanou krevní ztrátu během operace, pooperační bolest a množství spotřebovaných analgetik
Vyšetřováno během operace a po operaci 4 a 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB No. 2002-101-1103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu, zda sdílet IPD, bude rozhodnuto, jakmile bude zahájeno přihlašování do klinické studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit