Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van minimaal invasieve chirurgie met behulp van een endoscopische nietmachine bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (OPLOSSING) (SOLUTION)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Veiligheid van laparoscopische of robotische radicale hysterectomie met behulp van endoscopische sTapler voor het remmen van tumormorsing van cervicale neoplasmata (OPLOSSING): een fase II-onderzoek

Het SOLUTION-onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van het uitvoeren van radicale hysterectomie door middel van minimaal invasieve chirurgie met behulp van een endoscopische nietmachine bij patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB1 (FIGO-stadiëring 2009) en zo te bewijzen dat minimaal invasieve chirurgie niet-inferieur is aan open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de vierde meest voorkomende gynaecologische kanker en de behandeling in de vroege stadia bestaat uit chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie. Chirurgische methoden zijn eenvoudige of radicale hysterectomie en dissectie van de bekken- en para-aorta-lymfeklieren, hetzij op een open manier, hetzij via minimaal invasieve chirurgie (robotisch of laparoscopisch). Een fase III-klinische studie in 2018 waarin de veiligheid en werkzaamheid werd vergeleken tussen minimaal invasieve chirurgie en open chirurgie bij het uitvoeren van radicale hysterectomie, 'Laparoscopische benadering van baarmoederhalskanker' (LACC), toonde echter aan dat open chirurgie veiliger is dan minimaal invasieve chirurgie. Mogelijke oorzaken van dergelijke resultaten zijn als volgt:

  1. Tijdens laparoscopische operaties wordt koolstofdioxide toegediend om het capnoperitoneum in stand te houden, wat kan leiden tot implantatie en proliferatie van tumorcellen die zijn blootgesteld aan de peritoneale holte.
  2. Vaak worden baarmoedermanipulatoren in de endometriumholte ingebracht, waardoor tumorcellen naar beide salpinges kunnen reizen.
  3. Tumorcellen kunnen worden blootgesteld aan de peritoneale holte wanneer de baarmoederhals wordt blootgesteld tijdens intracorporale colpotomie.
  4. Tumorcellen die zijn blootgesteld aan de peritoneale holte kunnen omhoog bewegen wanneer de patiënt tijdens minimaal invasieve operaties in de Trendelenburg-positie wordt gehouden, wat leidt tot metastasen op afstand.

Op basis van de bovengenoemde hypothese zouden de volgende methoden kunnen worden toegepast om de blootstelling van tumorcellen aan de peritoneale holte te minimaliseren.

  1. De toepassing van een vaginale buis in plaats van een baarmoedermanipulator om te voorkomen dat tumorcellen naar de salpinges reizen.
  2. De ligatie van beide salpingen voorafgaand aan het inbrengen van een vaginale buis om de reis van tumorcellen te blokkeren.
  3. De uitvoering van extracorporale colpotomie in plaats daarvan om de blootstelling van tumorcellen in de peritoneale holte te voorkomen.

Hoewel het gunstig zou zijn om alle bovengenoemde methoden uit te voeren, is extracorporale colpotomie moeilijk uit te voeren, vooral bij menopauzale patiënten met atrofische vaginitis of patiënten zonder seksuele ervaring. Een alternatieve methode is dus het gebruik van een endoscopische nietmachine die tegelijkertijd de baarmoederhals in een vaginale stomp kan snijden en hechten, wat kan voorkomen dat tumorcellen worden blootgesteld aan de peritoneale holte.

Concluderend, deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van het uitvoeren van radicale hysterectomie door middel van minimaal invasieve chirurgie met behulp van een endoscopische nietmachine bij patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB1 (FIGO stadiëring 2009) en zo te bewijzen dat minimaal invasieve chirurgie niet-inferieur is aan open operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
          • Yoo Young Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chel Hun Choi, MD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Division of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Ajou University School of Medicine
        • Contact:
          • Tae Wook Kong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suk Joon Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 20 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals

  • Patiënten met FIGO-stadium IB1 (FIGO-stadiëring 2009)

    : stromale invasie>5 mm of 7 mm <laesiegrootte ≤4 cm

  • Patiënten die een hysterectomie van type B of C ondergaan (Querleu-Morrow-classificatie)

  • Patiënten met een normale beenmerg-, nier- en leverfunctie

    • WBC > 3,0x10^9 cellen/L
    • Bloedplaatjes > 100x10^9 cellen/L
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    • Serum totaal bilirubine <1,5 x normaal bereik en AST/SGOT of ALT/SGPT <3 x normaal bereik
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Synchrone kanker zonder bewijs van recidief gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • Tumorgrootte groter dan 4 cm

  • Patiënten met FIGO minder dan stadium IA2 of groter dan IB2 (FIGO stadiëring 2009)

    • stromale invasie ≤5 mm en laesiegrootte ≤7 mm (minder dan IA2)
    • of laesiegrootte> 4 cm (groter dan IB2)
  • Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte door conventionele beeldvormende onderzoeken, vergrote lymfeklieren in het bekken of de aorta groter dan 2 cm, of histologisch positieve lymfeklieren
  • Patiënten tijdens de zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor een operatie (ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek waarover de onderzoeker moet beslissen)

  • Patiënten die akkoord gaan met intra-operatieve lymfatische mapping (IOLM) mogen niet beschikken over:

    • Bekende allergieën voor trifenylmethaanverbindingen
    • Geschiedenis van retroperitoneale chirurgie.
    • Geschiedenis van bekkenbestraling.
    • Koud mes of LEEP-kegelbiopsie binnen 4 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPLOSSING groep
Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen een radicale hysterectomie ondergaan door middel van minimaal invasieve chirurgie met behulp van een endoscopische nietmachine die zowel de open vaginale stomp snijdt als tegelijkertijd hecht.
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie met behulp van endoscopische nietmachine
Radicale hysterectomie door minimaal invasieve chirurgie (laparoscopisch of robotachtig) zal worden uitgevoerd met behulp van een endoscopische nietmachine bij het doorsnijden en hechten van de baarmoederhals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4,5 jaar ziektevrije overleving [DFS].
Tijdsspanne: Onderzocht op postoperatieve 4,5 jaar
Kans op geen recidief vanaf de dag van de operatie tot 4,5 jaar na de operatie
Onderzocht op postoperatieve 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4,5 jaar totale overlevingspercentage [OS].
Tijdsspanne: Onderzocht op postoperatieve 4,5 jaar
Overlevingspercentage vanaf de dag van de operatie tot 4,5 jaar na de operatie
Onderzocht op postoperatieve 4,5 jaar
Patroon van herhalingssites
Tijdsspanne: Onderzocht elke 3 maanden tijdens postoperatieve 1 jaar, elke 2 maanden tijdens postoperatieve 2 jaar, en elke 6 maanden tijdens postoperatieve 4,5 jaar
Anatomische plaats van recidiverende kanker volgens beeldvormingsmodaliteiten
Onderzocht elke 3 maanden tijdens postoperatieve 1 jaar, elke 2 maanden tijdens postoperatieve 2 jaar, en elke 6 maanden tijdens postoperatieve 4,5 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Onderzocht tijdens operatie en postoperatief 4 en 6 weken.
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties die optreden in minder dan 4 weken postoperatief en tussen 4 en 6 weken postoperatief. Andere morbiditeit omvat geschat bloedverlies tijdens chirurgie, postoperatieve pijn en hoeveelheid analgeticaconsumptie
Onderzocht tijdens operatie en postoperatief 4 en 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Johnson & Johnson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB No. 2002-101-1103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om IPD te delen zal worden bepaald zodra de inschrijving voor de klinische proef begint.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren