急性呼吸窮迫症候群患者におけるベッド垂直化の肺および換気への影響 (ERECTION)
急性呼吸窮迫症候群患者におけるベッド垂直化の肺および換気への影響:探索的および病態生理学研究
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、胸部 X 線写真での両側肺陰影、動脈性低酸素血症 (呼気終末陽性で動脈血酸素分圧 [PaO2] 対吸気酸素分圧 [FiO2] 比 ≤ 300 mmHg) という臨床基準を使用して定義されます。臨床的損傷または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化から 1 週間以内に血圧 [PEEP] ≥ 5 cmH2O) を維持し、主な原因として心不全を除外する必要があります。 ARDS は、集中治療室 (ICU) の患者にとって死亡率が 30 ~ 40% の致命的な疾患であり、臨床医にとっては十分に認識されていないことが多い課題です。 重篤な症状のある患者には、最近文献で報告されている後遺症が残る可能性があります。 これらの後遺症には、慢性呼吸不全、生活に支障をきたす神経筋障害、戦争から帰還した兵士に見られるのと同じ心的外傷後ストレス障害などが含まれる可能性があります。
ARDS 患者の管理には、まず第一に酸素供給の最適化が必要ですが、これは侵襲的か非侵襲的 (軽度の患者の場合) にかかわらず、主に機械換気に依存します。 ARDS ネットワーク研究が 2000 年に New England Journal of Medicine に発表されて以来、肺胞過膨張や人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) のリスクを制限するには 1 回換気量を減らす必要があることが国際的に認められています。 約 6 mL.kg-1 理想体重 (IBW) の一回換気量を適用する必要があります。 最も重篤な患者(PaO2/FiO2 < 120 mmHg)に対する定期的な神経筋遮断が通常のルールですが、疑問視されることが増えています。 包括的な換気管理は、ガッティノーニとラックマンによってそれぞれ導入された乳児肺と開放肺の概念に基づいています。 これらの概念によれば、人工呼吸器に利用できる肺の容積は、特定の患者の健康な肺(乳児の肺)と比較して非常に小さいこと、および一回換気量の減少は十分な PEEP の使用と関連している必要があることを考慮する必要があります。肺を「開いた」状態に保ち、無気肺の形成を制限するための肺胞動員操作。
この機械換気の最適化に加えて、肺への機械的ストレスの影響を軽減することができます。 たとえば、うつ伏せの姿勢では、内臓や縦隔の特定の制約から解放され、換気量と灌流量の比率を最適化することができます。
集中治療ベッドの技術進歩のおかげで、人工呼吸器と鎮静を施した患者を完全に安全に垂直に寝かせることが可能になりました。 垂直化は、より生理的な垂直ステーションを再現し、換気の分布を変更することにより、肺に課せられる制約を軽減する可能性があります。
実際、2006 年と 2013 年に『Intensive Care Medicine』誌に発表された 2 つの生理学的研究では、ARDS 患者の 30 ~ 40% が、45° および 60° (半座位または座位) での体の部分的な垂直化に反応するようでした。 動脈酸素化の改善に加えて、垂直化により、仰臥位に関連する換気ストレスが減少し、肺胞動員が増加し、肺コンプライアンスと呼気終末肺容量(EELV)が時間の経過とともに改善されるようです。 それにもかかわらず、90 度の垂直化は研究されたことがなく、身体を屈曲しない姿勢 (座位または半座位) も研究されていません。 これらの研究では、肺コンプライアンスが最も高い患者のみが反応したようです。 これらのデータは、異なる病態生理学的特徴(形態学的および表現型)および治療反応を有する ARDS 患者のサブグループに関する現在の仮説を裏付けています。
研究者らは、ARDS患者の垂直化により、肺(経肺圧)、肺通気、動脈酸素化、換気パラメータに課される制約が軽減され、換気力学が改善されるという仮説を立てている。
最初の目的は、経肺駆動圧 (ΔPtp) で表される呼吸力学の変動に対する、早期 ARDS 患者のベッド位置の影響を研究することです。 2 番目の目的は、早期 ARDS 患者における換気生理機能の変化、耐性、および垂直化の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARDS 患者の垂直化が病態生理学的パラメーターに及ぼす有益な影響を評価する介入研究です。
この治療研究は、専用ベッド (Total Lift Bed™、VitalGo Systems Inc.、Arjo AB) を使用して患者の体位をテストすることを目的としています。 この研究は、局所的および非焦点的形態の初期ARDS患者において、侵襲的機械換気下で、さまざまな位置(厳密な背側臥位から垂直方向まで、30°および60°ステップ)での肺の病態生理学的パラメーターを比較することから構成されています。
主な結果は、厳密な背側臥位 (0°) での各垂直化ステップの終了時 (30 分) に測定された経肺駆動圧 (ΔPtp) とプロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
この研究に登録する被験者の最小数は、限局性肺形態を有する15名と非局所性肺形態を有する15名を含む、早期ARDS患者30名である。 必要な患者数を再評価するために、患者 5 人ごとに中間分析が計画されます。
専用ベッド (Total Lift Bed™、VitalGo Systems, Inc.、Arjo AB) を使用すると、鎮静下での患者の垂直化と機械換気を最大 90° まで行うことができます。 この手順では、患者が 30 分ごとに 0°、30°、60°、90° に徐々に垂直になることが予測されます。 各位置ステップ (0°、30°、60°、90°) の終了時に、呼気終末肺インピーダンス (EELI) および胸部電気インピーダンス断層撮影 (EIT) パラメーターの測定、食道内圧の測定、換気パラメーターの収集人工呼吸器の使用、スワンガンツカテーテル血行動態データの収集、静脈と動脈の混合血液ガス分析による肺シャントの測定、および N2 ワシンウォッシュアウト法による呼気終末肺容積 (EELV) の測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群(ARDS)(PaO2/FiO2 < 200 mmHg)の患者で、初期段階(< 12 時間)で、制御換気(挿管または気管切開)を伴う侵襲的機械換気を受けている。
- 動脈カテーテルを装着した患者。
- 患者は鎮静され(BIS 30 ~ 50)、必要に応じて、吸気努力を避けるために神経筋遮断薬(眼輪部の TOF < 2/4)下に置かれます。
- スワンガンツカテーテルデータに従って、患者の血行力学的最適化が行われました。
除外基準:
- 提案された研究への参加を拒否する。
- 垂直化専用のベッドが利用できない (Total Lift Bed™、VitalGo Systems Inc.、Arjo AB)
- BMI ≥ 35 kg.m-2 の肥満
- 著しい血行力学的不安定性は、目標平均血圧が 65 ~ 75 mmHg の間で、血液量の最適化にも関わらず、過去 1 時間でカテコールアミン用量が 20% 以上増加した場合と定義されます。
- 経鼻胃管挿入の禁忌
- 胸部電気インピーダンス断層撮影法の使用に対する禁忌
- スワンガンツカテーテルの挿入に対する禁忌
- 弾性ストッキングの着用は禁忌です
- 後見患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:垂直化グループ
垂直化専用のベッド (Total Lift Bed™、VitalGo Systems, Inc.、Arjo AB) の利用可能性、対象および非対象基準、および肺損傷の形態を確認した後、患者は対象に含まれます。 次の手順が実行されます。
0°の厳密な横たわった姿勢で患者から初期データを収集した後、30°、60°、90°で連続して 30 分間の姿勢ステップが実行されます。 30 分間の終了時に、各ステップですべてのデータが収集されます。 |
専用ベッド (Total Lift Bed™、VitalGo Systems, Inc.、Arjo AB) を使用すると、鎮静下での患者の垂直化と機械換気を最大 90° まで行うことができます。 この手順では、患者が 30 分ごとに 0°、30°、60°、90° に徐々に垂直になることが予測されます。 各位置ステップ (0°、30°、60°、90°) の終了時に、呼気終末肺インピーダンス (EELI) および胸部電気インピーダンス断層撮影 (EIT) パラメーターの測定、食道内圧の測定、換気パラメーターの収集人工呼吸器上で、スワンガンツカテーテル血行動態データの収集、静脈と動脈の混合血液ガス分析による肺シャントの測定、および N2 ワシンウォッシュアウト法による呼気終末肺容量 (EELV) の測定 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経肺駆動圧 (ΔPtp)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
厳密な背側臥位(0°)における各垂直化ステップの終了時(30分)に測定された経肺駆動圧(ΔPtp)とプロトコルの開始時に測定された基礎値との差。
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
最大経肺圧(肺胞ストレス)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
最大経肺圧(肺胞ストレス)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
肺胞歪み (Vt/EELV)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺胞歪み (Vt/EELV)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
駆動圧力
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
駆動圧力
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
経肺駆動圧
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
経肺駆動圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
デッドスペース (Vd/Vt)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
デッドスペース (Vd/Vt)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
肺コンプライアンス
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺コンプライアンス
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
圧力-体積曲線
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
圧力-体積曲線
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
採用可能ボリューム
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
採用可能ボリューム
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
最適な PEEP (最高のコンプライアンス)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
最適な PEEP (最高のコンプライアンス)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
酸素消費量(VO2)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
酸素消費量(VO2)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
CO2生成(VCO2)
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
CO2生成(VCO2)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
肺シャント
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺シャント
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
呼吸器官学
時間枠:ベースライン
|
人工呼吸器によって患者の肺に与えられる機械的動力
|
ベースライン
|
|
呼吸器官学
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
人工呼吸器によって患者の肺に与えられる機械的動力
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:ベースライン
|
換気センター (COV)
|
ベースライン
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
換気センター (COV)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:ベースライン
|
潮汐インピーダンス変動 (TIV)
|
ベースライン
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
潮汐インピーダンス変動 (TIV)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:ベースライン
|
局所換気遅延 (RVD)
|
ベースライン
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
局所換気遅延 (RVD)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:ベースライン
|
終末呼気肺インピーダンス (EELI)
|
ベースライン
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
終末呼気肺インピーダンス (EELI)
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:ベースライン
|
過剰に膨張した肺胞領域と虚脱した肺胞領域の割合。
|
ベースライン
|
|
胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
過剰に膨張した肺胞領域と虚脱した肺胞領域の割合。
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
心拍数
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
心拍数
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
侵襲性収縮期血圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
侵襲性収縮期血圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
観血的平均血圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
観血的平均血圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
侵襲性拡張期血圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
侵襲性拡張期血圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
継続的な心拍出量
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
継続的な心拍出量
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
肺収縮期動脈圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺収縮期動脈圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
肺平均動脈圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺平均動脈圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
肺拡張期動脈圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺拡張期動脈圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
肺血管抵抗
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺血管抵抗
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
肺動脈閉塞圧
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
肺動脈閉塞圧
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
収縮期駆出量
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
収縮期駆出量
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
SvO2
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
SvO2
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
拡張末期容積
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
拡張末期容積
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
全身血管抵抗
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
全身血管抵抗
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
右室拡張末期容積
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
右室拡張末期容積
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血行動態
時間枠:ベースライン
|
右心室駆出率
|
ベースライン
|
|
血行動態
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
右心室駆出率
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
|
血液ガス
時間枠:ベースライン
|
動脈および混合静脈の血液ガスデータ (PaO2、PaCO2、SaO2、SvO2)。
|
ベースライン
|
|
血液ガス
時間枠:各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
動脈および混合静脈の血液ガスデータ (PaO2、PaCO2、SaO2、SvO2)。
|
各垂直化ステップの終了時 (30 分目)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jules Audard、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。