- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371016
Efectos pulmonares y ventilatorios de la verticalización de la cama en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ERECTION)
Efectos pulmonares y ventilatorios de la verticalización de la cama en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda: un estudio exploratorio y fisiopatológico
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se define utilizando los criterios clínicos de opacidades pulmonares bilaterales en una radiografía de tórax, hipoxemia arterial (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial [PaO2] y la fracción de oxígeno inspirado [FiO2] ≤ 300 mmHg con presión positiva al final de la espiración). [PEEP] ≥ 5 cmH2O) dentro de una semana de un insulto clínico o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran, y la exclusión de insuficiencia cardíaca como la causa principal. El ARDS es una afección fatal para los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con una mortalidad de entre el 30 y el 40 %, y un desafío frecuentemente poco reconocido para los médicos. Los pacientes con síntomas severos pueden retener secuelas que han sido reportadas recientemente en la literatura. Estas secuelas pueden incluir insuficiencia respiratoria crónica, trastornos neuromusculares incapacitantes y trastorno de estrés postraumático idéntico al observado en los soldados que regresan de la guerra.
El manejo de un paciente con SDRA requiere en primer lugar una optimización de la oxigenación, que se basa principalmente en la ventilación mecánica, ya sea invasiva o no invasiva (para pacientes menos graves). Desde el estudio de la red ARDS publicado en 2000 en el New England Journal of Medicine, se ha aceptado internacionalmente que los volúmenes corrientes deben reducirse para limitar el riesgo de sobredistensión alveolar y lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). Se debe aplicar un volumen corriente de aproximadamente 6 mL.kg-1 de peso corporal ideal (PCI). El bloqueo neuromuscular de rutina de los pacientes más graves (PaO2/FiO2 < 120 mmHg) suele ser la regla, aunque cada vez se cuestiona más. El manejo ventilatorio integral se basa en los conceptos de pulmón de bebé y pulmón abierto, introducidos respectivamente por Gattinoni y Lachmann. De acuerdo con estos conceptos, se debe considerar que el volumen pulmonar disponible para ventilación mecánica es muy pequeño en comparación con el pulmón sano para un paciente dado (pulmón de bebé) y que la reducción del volumen corriente debe estar asociada con el uso de PEEP suficiente y maniobras de reclutamiento alveolar para mantener el pulmón "abierto" y limitar la formación de atelectasias.
Además de esta optimización de la ventilación mecánica, es posible reducir el impacto del estrés mecánico en el pulmón. La posición prona, por ejemplo, permite liberarse de ciertas restricciones viscerales y mediastínicas, para optimizar la distribución de la ventilación, así como las proporciones de ventilación a perfusión.
Gracias al avance tecnológico de las camas de cuidados intensivos, ahora es posible verticalizar pacientes ventilados y sedados con total seguridad. La verticalización podría reducir las restricciones impuestas a los pulmones, reproduciendo la estación vertical más fisiológica y modificando así la distribución de la ventilación.
De hecho, en dos estudios fisiológicos publicados en 2006 y 2013 en Intensive Care Medicine, entre el 30 y el 40 % de los pacientes con ARDS parecían responder a la verticalización parcial del cuerpo a 45° y 60° (en una posición semisentada o sentada). Además de mejorar la oxigenación arterial, la verticalización pareció disminuir el estrés ventilatorio, relacionado con la posición supina, y aumentar el reclutamiento alveolar, con una mejor distensibilidad pulmonar y volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) con el tiempo. Sin embargo, nunca se ha estudiado la verticalización de 90°, ni posiciones sin flexión del cuerpo (sentado o semisentado). En estos estudios, solo los pacientes con la distensibilidad pulmonar más alta parecieron responder. Estos datos apoyan la hipótesis actual de subgrupos de pacientes con SDRA con diferentes características fisiopatológicas (morfológicas y fenotípicas) y respuestas terapéuticas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la verticalización de los pacientes con ARDS mejora la mecánica ventilatoria al reducir las limitaciones impuestas al pulmón (presión transpulmonar), la aireación pulmonar, la oxigenación arterial y los parámetros ventilatorios.
El primer objetivo es estudiar la influencia de la posición en la cama del paciente con SDRA temprano sobre las variaciones en la mecánica respiratoria representada por la presión de conducción transpulmonar (ΔPtp). El segundo objetivo es evaluar los cambios en la fisiología ventilatoria, la tolerancia y la factibilidad de verticalización en pacientes con SDRA temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención que evalúa el impacto beneficioso de la verticalización de pacientes con SDRA en parámetros fisiopatológicos.
Este estudio terapéutico tiene como objetivo probar la posición del paciente utilizando camas dedicadas (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). El estudio consiste en comparar parámetros fisiopatológicos pulmonares para diferentes posiciones (desde el decúbito dorsal estricto hasta la vertical, con pasos de 30° y 60°) en pacientes con SDRA temprano de morfologías focales y no focales, bajo ventilación mecánica invasiva.
El resultado primario es la diferencia entre la presión de conducción transpulmonar (ΔPtp) medida al final de cada paso de verticalización (minuto 30) y el valor basal medido al inicio del protocolo, en decúbito dorsal estricto (0°).
El número mínimo de sujetos para inscribirse en este estudio es de 30 pacientes con ARDS temprano, incluidos 15 con morfología pulmonar focal y 15 con morfología pulmonar no focal. Se planifican análisis intermedios cada 5 pacientes para reevaluar el número de pacientes necesarios.
El uso de una cama dedicada (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permite la verticalización de pacientes bajo sedación y ventilación mecánica hasta 90°. El procedimiento prevé la verticalización gradual de los pacientes de 0°, 30°, 60° y 90° por pasos de 30 minutos. Al final de cada paso de posición (0°, 30°, 60° y 90°), medición de parámetros de impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax, medición de presiones esofágicas, recopilación de parámetros ventilatorios en el ventilador, recopilación de datos hemodinámicos del catéter Swan-Ganz, medición de la derivación pulmonar mediante análisis mixtos de gases en sangre venosa y arterial y medición del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) mediante el método de lavado y lavado con N2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) moderado o severo (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), en su fase temprana (< 12h), bajo ventilación mecánica invasiva con ventilación controlada (intubación o traqueotomía).
- Paciente equipado con un catéter arterial.
- Paciente sedado (BIS entre 30 y 50) y, si es necesario, bajo bloqueante neuromuscular (TOF < 2/4 en el orbicular) para evitar el esfuerzo inspiratorio.
- Paciente hemodinámicamente optimizado siguiendo los datos del catéter Swan-Ganz.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio propuesto.
- No disponibilidad de la cama dedicada a la verticalización (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- Obesidad con IMC ≥ 35 kg.m-2
- Inestabilidad hemodinámica significativa definida como un aumento de más del 20% en las dosis de catecolaminas en la última hora, a pesar de la optimización del volumen sanguíneo, para una presión arterial media objetivo entre 65 y 75 mmHg.
- Contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica
- Contraindicación para el uso de la tomografía de impedancia eléctrica de tórax
- Contraindicación para la inserción de un catéter Swan-Ganz
- Contraindicación para la aplicación de medias de compresión.
- Paciente bajo tutela
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de verticalización
Tras comprobar la disponibilidad de la cama dedicada a la verticalización (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), los criterios de inclusión y no inclusión, así como la morfología de la lesión pulmonar, se incluye al paciente. Se realizan los siguientes trámites:
Después de recopilar los datos iniciales del paciente en una posición acostada estricta a 0°, se realizarán pasos de posición sucesivos de 30 minutos a 30°, 60° y 90°. Al final de los 30 minutos, y para cada paso, se recopilan todos los datos. |
El uso de una cama dedicada (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permite la verticalización de pacientes bajo sedación y ventilación mecánica hasta 90°. El procedimiento prevé la verticalización gradual de los pacientes de 0°, 30°, 60° y 90° por pasos de 30 minutos. Al final de cada paso de posición (0°, 30°, 60° y 90°), medición de parámetros de impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y tomografía de impedancia eléctrica (EIT) de tórax, medición de presiones esofágicas, recopilación de parámetros ventilatorios en el ventilador, recopilación de datos hemodinámicos del catéter Swan-Ganz, medición de la derivación pulmonar mediante análisis mixtos de gases en sangre venosa y arterial y medición del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) mediante el método de lavado y lavado con N2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de conducción transpulmonar (ΔPtp)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
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Diferencia entre la presión de conducción transpulmonar (ΔPtp) medida al final de cada paso de verticalización (minuto 30) y el valor basal medido al inicio del protocolo, en decúbito dorsal estricto (0°).
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Presión transpulmonar máxima (estrés alveolar)
|
Base
|
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión transpulmonar máxima (estrés alveolar)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Deformación alveolar (Vt/EELV)
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Deformación alveolar (Vt/EELV)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Presión de conducción
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión de conducción
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Presión de conducción transpulmonar
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión de conducción transpulmonar
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Espacio muerto (Vd/Vt)
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Espacio muerto (Vd/Vt)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Cumplimiento pulmonar
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Cumplimiento pulmonar
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Curvas de presión-volumen
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Curvas de presión-volumen
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen reclutable
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Volumen reclutable
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
PEEP óptima (mejor cumplimiento)
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
PEEP óptima (mejor cumplimiento)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de O2 (VO2)
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Consumo de O2 (VO2)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Producción de CO2 (VCO2)
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Producción de CO2 (VCO2)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Derivación pulmonar
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Derivación pulmonar
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Potencia mecánica impartida a los pulmones del paciente por el ventilador
|
Base
|
|
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Potencia mecánica impartida a los pulmones del paciente por el ventilador
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Base
|
Centro de ventilación (COV)
|
Base
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Centro de ventilación (COV)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Base
|
Variación de impedancia de marea (TIV)
|
Base
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Variación de impedancia de marea (TIV)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Base
|
Retraso de ventilación regional (RVD)
|
Base
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Retraso de ventilación regional (RVD)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Base
|
Impedancia pulmonar espiratoria final (EELI)
|
Base
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Impedancia pulmonar espiratoria final (EELI)
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentajes de regiones alveolares sobredistendidas y colapsadas.
|
Base
|
|
Tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT)
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Porcentajes de regiones alveolares sobredistendidas y colapsadas.
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Ritmo cardiaco
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Ritmo cardiaco
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica invasiva
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión arterial sistólica invasiva
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial media invasiva
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión arterial media invasiva
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial diastólica invasiva
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión arterial diastólica invasiva
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Gasto cardíaco continuo
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Gasto cardíaco continuo
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presiones arteriales sistólicas pulmonares
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presiones arteriales sistólicas pulmonares
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presiones arteriales medias pulmonares
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presiones arteriales medias pulmonares
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presiones arteriales diastólicas pulmonares
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presiones arteriales diastólicas pulmonares
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Resistencia vascular pulmonar
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Resistencia vascular pulmonar
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión de oclusión de la arteria pulmonar
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Presión de oclusión de la arteria pulmonar
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen de eyección sistólica
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Volumen de eyección sistólica
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
SvO2
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
SvO2
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen telediastólico
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Volumen telediastólico
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Resistencia vascular sistémica
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Resistencia vascular sistémica
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen telediastólico del ventrículo derecho
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Volumen telediastólico del ventrículo derecho
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho
|
Base
|
|
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Datos de gases en sangre arterial y venosa mixta (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Base
|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Datos de gases en sangre arterial y venosa mixta (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Al final de cada paso de verticalización (minuto 30)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP AUDARD 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .