- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371016
Effetti polmonari e ventilatori della verticalizzazione del letto in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ERECTION)
Effetti polmonari e ventilatori della verticalizzazione del letto in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto: uno studio esplorativo e fisiopatologico
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è definita utilizzando i criteri clinici delle opacità polmonari bilaterali su una radiografia del torace, ipossiemia arteriosa (rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2] e frazione dell'ossigeno inspirato [FiO2] ≤ 300 mmHg con flusso di fine espirazione positivo pressione [PEEP] ≥ 5 cmH2O) entro una settimana da un insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento, e l'esclusione dell'insufficienza cardiaca come causa primaria. L'ARDS è una condizione fatale per i pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) con una mortalità tra il 30 e il 40% e una sfida spesso sottovalutata per i medici. I pazienti con sintomi gravi possono conservare sequele che sono state recentemente riportate in letteratura. Queste sequele possono includere insufficienza respiratoria cronica, disturbi neuromuscolari invalidanti e disturbo da stress post-traumatico identico a quello osservato nei soldati di ritorno dalla guerra.
La gestione di un paziente con ARDS richiede prima di tutto un'ottimizzazione dell'ossigenazione, che si basa principalmente sulla ventilazione meccanica, sia essa invasiva o non invasiva (per i pazienti meno gravi). Dallo studio della rete ARDS pubblicato nel 2000 sul New England Journal of Medicine, è stato accettato a livello internazionale che i volumi correnti devono essere ridotti per limitare il rischio di iperdistensione alveolare e danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Deve essere applicato un volume corrente di circa 6 ml.kg-1 di peso corporeo ideale (IBW). Il blocco neuromuscolare di routine dei pazienti più gravi (PaO2/FiO2 < 120 mmHg) è di solito la regola, sebbene sia sempre più messo in discussione. La gestione ventilatoria completa si basa sui concetti di baby lung e open lung, introdotti rispettivamente da Gattinoni e Lachmann. Secondo questi concetti, si deve considerare che il volume polmonare disponibile per la ventilazione meccanica è molto piccolo rispetto al polmone sano per un dato paziente (baby lung) e che la riduzione del volume corrente deve essere associata all'uso di PEEP e manovre di reclutamento alveolare per mantenere il polmone "aperto" e limitare la formazione di atelettasie.
Oltre a questa ottimizzazione della ventilazione meccanica, è possibile ridurre l'impatto dello stress meccanico sul polmone. La posizione prona, ad esempio, permette di liberarsi da certi vincoli viscerali e mediastinici, di ottimizzare la distribuzione della ventilazione così come i rapporti ventilazione/perfusione.
Grazie al progresso tecnologico dei letti di terapia intensiva è ora possibile verticalizzare pazienti ventilati e sedati in tutta sicurezza. La verticalizzazione potrebbe ridurre i vincoli imposti ai polmoni, riproducendo la stazione verticale più fisiologica, e modificando così la distribuzione della ventilazione.
Infatti, in due studi fisiologici pubblicati nel 2006 e nel 2013 su Intensive Care Medicine, dal 30 al 40% dei pazienti con ARDS sembrava rispondere alla verticalizzazione parziale del corpo a 45° e 60° (in posizione semi-seduta o seduta). Oltre a migliorare l'ossigenazione arteriosa, la verticalizzazione sembrava ridurre lo stress ventilatorio, correlato alla posizione supina, e aumentare il reclutamento alveolare, con miglioramento della compliance polmonare e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) nel tempo. Tuttavia, la verticalizzazione a 90° non è mai stata studiata, né le posizioni senza flessione del corpo (sedute o semisedute). In questi studi, solo i pazienti con la più alta compliance polmonare sembravano rispondere. Questi dati supportano l'attuale ipotesi di sottogruppi di pazienti con ARDS con differenti caratteristiche fisiopatologiche (morfologiche e fenotipiche) e risposte terapeutiche.
I ricercatori ipotizzano che la verticalizzazione dei pazienti con ARDS migliori la meccanica ventilatoria riducendo i vincoli imposti al polmone (pressione transpolmonare), l'aerazione polmonare, l'ossigenazione arteriosa e i parametri ventilatori.
Il primo obiettivo è studiare l'influenza della posizione a letto del paziente con ARDS precoce sulle variazioni della meccanica respiratoria rappresentate dalla driving pressure transpolmonare (ΔPtp). Il secondo obiettivo è valutare i cambiamenti nella fisiologia ventilatoria, la tolleranza e la fattibilità della verticalizzazione nei pazienti con ARDS precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico che valuta l'impatto benefico della verticalizzazione dei pazienti con ARDS sui parametri fisiopatologici.
Questo studio terapeutico mira a testare la posizione del paziente utilizzando letti dedicati (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). Lo studio consiste nel confrontare i parametri fisiopatologici polmonari per diverse posizioni (dal decubito dorsale stretto al verticale, con step di 30° e 60°) in pazienti con ARDS precoce di morfologia focale e non focale, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
L'esito primario è la differenza tra la pressione di guida transpolmonare (ΔPtp) misurata alla fine di ogni fase di verticalizzazione (30° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo, in stretto decubito dorsale (0°).
Il numero minimo di soggetti da arruolare in questo studio è di 30 pazienti con ARDS precoce, di cui 15 con morfologia polmonare focale e 15 con morfologia polmonare non focale. Sono previste analisi intermedie ogni 5 pazienti per rivalutare il numero necessario di pazienti.
L'utilizzo di un letto dedicato (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) consente la verticalizzazione dei pazienti in sedazione e ventilazione meccanica fino a 90°. La procedura prevede la verticalizzazione graduale dei pazienti di 0°, 30°, 60° e 90° per step di 30 minuti. Al termine di ogni step di posizione (0°, 30°, 60° e 90°), misurazione dei parametri dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e della tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT), misurazione delle pressioni esofagee, raccolta dei parametri ventilatori sul ventilatore, raccolta dei dati emodinamici del catetere di Swan-Ganz, misurazione dello shunt polmonare mediante emogasanalisi mista venosa e arteriosa e misurazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) mediante il metodo washin-washout dell'azoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), nella loro fase iniziale (< 12 ore), sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con ventilazione controllata (intubazione o tracheotomia).
- Paziente dotato di catetere arterioso.
- Paziente sedato (BIS tra 30 e 50) e, se necessario, sotto agente bloccante neuromuscolare (TOF < 2/4 all'orbicolare) per evitare lo sforzo inspiratorio.
- Paziente ottimizzato emodinamicamente seguendo i dati del catetere di Swan-Ganz.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio proposto.
- Indisponibilità del letto dedicato alla verticalizzazione (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- Obesità con BMI ≥ 35 kg.m-2
- Instabilità emodinamica significativa definita come un aumento di oltre il 20% delle dosi di catecolamine nell'ultima ora, nonostante l'ottimizzazione del volume sanguigno, per una pressione arteriosa media target compresa tra 65 e 75 mmHg.
- Controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico
- Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica del torace
- Controindicazione all'inserimento di un catetere di Swan-Ganz
- Controindicazione all'applicazione di calze compressive
- Paziente sotto tutela
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di verticalizzazione
Dopo aver verificato la disponibilità del letto dedicato alla verticalizzazione (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), i criteri di inclusione e non inclusione, nonché la morfologia della lesione polmonare, il paziente viene incluso. Vengono eseguite le seguenti procedure:
Dopo aver raccolto i dati iniziali dal paziente in una posizione distesa rigorosa a 0°, verranno eseguiti passaggi di posizione successivi di 30 minuti a 30°, 60° e 90°. Al termine dei 30 minuti, e per ogni passaggio, vengono raccolti tutti i dati. |
L'utilizzo di un letto dedicato (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) consente la verticalizzazione dei pazienti in sedazione e ventilazione meccanica fino a 90°. La procedura prevede la verticalizzazione graduale dei pazienti di 0°, 30°, 60° e 90° per step di 30 minuti. Al termine di ogni step di posizione (0°, 30°, 60° e 90°), misurazione dei parametri dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e della tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT), misurazione delle pressioni esofagee, raccolta dei parametri ventilatori sul ventilatore, raccolta dei dati emodinamici del catetere di Swan-Ganz, misurazione dello shunt polmonare mediante emogasanalisi venosa e arteriosa mista e misurazione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) mediante il metodo washin-washout dell'azoto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione motrice transpolmonare (ΔPtp)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Differenza tra la driving pressure transpolmonare (ΔPtp) misurata alla fine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo, in stretto decubito dorsale (0°).
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione transpolmonare massima (stress alveolare)
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione transpolmonare massima (stress alveolare)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Deformazione alveolare (Vt/EELV)
|
Linea di base
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Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Deformazione alveolare (Vt/EELV)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione motrice
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione motrice
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione motrice transpolmonare
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione motrice transpolmonare
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spazio morto (Vd/Vt)
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Spazio morto (Vd/Vt)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Compliance polmonare
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Compliance polmonare
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Curve pressione-volume
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Curve pressione-volume
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume reclutabile
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Volume reclutabile
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
PEEP ottimale (migliore compliance)
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
PEEP ottimale (migliore compliance)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Consumo di O2 (VO2)
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Consumo di O2 (VO2)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Produzione di CO2 (VCO2)
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Produzione di CO2 (VCO2)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Shunt polmonare
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Shunt polmonare
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Potenza meccanica impartita ai polmoni del paziente dal ventilatore
|
Linea di base
|
Meccanica polmonare
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Potenza meccanica impartita ai polmoni del paziente dal ventilatore
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Centro di ventilazione (COV)
|
Linea di base
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Centro di ventilazione (COV)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione dell'impedenza di marea (TIV)
|
Linea di base
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Variazione dell'impedenza di marea (TIV)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ritardo di ventilazione regionale (RVD)
|
Linea di base
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Ritardo di ventilazione regionale (RVD)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
|
Linea di base
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI)
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuali di regioni alveolari eccessivamente distese e collassate.
|
Linea di base
|
Tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT)
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Percentuali di regioni alveolari eccessivamente distese e collassate.
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Frequenza cardiaca
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Frequenza cardiaca
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione arteriosa sistolica invasiva
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione arteriosa sistolica invasiva
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione arteriosa media invasiva
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione arteriosa media invasiva
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione arteriosa diastolica invasiva
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione arteriosa diastolica invasiva
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gittata cardiaca continua
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Gittata cardiaca continua
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressioni arteriose sistoliche polmonari
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressioni arteriose sistoliche polmonari
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressioni arteriose medie polmonari
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressioni arteriose medie polmonari
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressioni arteriose diastoliche polmonari
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressioni arteriose diastoliche polmonari
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Resistenza vascolare polmonare
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Resistenza vascolare polmonare
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione di occlusione dell'arteria polmonare
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Pressione di occlusione dell'arteria polmonare
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume di eiezione sistolica
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Volume di eiezione sistolica
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
SvO2
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
SvO2
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume telediastolico
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Volume telediastolico
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Resistenza vascolare sistemica
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Resistenza vascolare sistemica
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume telediastolico del ventricolo destro
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Volume telediastolico del ventricolo destro
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Frazione di eiezione ventricolare destra
|
Linea di base
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Frazione di eiezione ventricolare destra
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'emogasanalisi arteriosa e venosa mista (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Linea di base
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Dati sull'emogasanalisi arteriosa e venosa mista (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Al termine di ogni step di verticalizzazione (30° minuto)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP AUDARD 2019
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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