- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371016
Efeitos pulmonares e ventilatórios da verticalização do leito em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (ERECTION)
Efeitos pulmonares e ventilatórios da verticalização da cama em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo: um estudo exploratório e fisiopatológico
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é definida usando os critérios clínicos de opacidades pulmonares bilaterais em uma radiografia de tórax, hipoxemia arterial (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2] em relação à fração inspirada de oxigênio [FiO2] ≤ 300 mmHg com taxa expiratória final positiva pressão [PEEP] ≥ 5 cmH2O) dentro de uma semana de um insulto clínico ou sintomas respiratórios novos ou agravados, e a exclusão de insuficiência cardíaca como causa primária. A SDRA é uma condição fatal para pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com mortalidade entre 30 e 40% e um desafio frequentemente subestimado para os médicos. Pacientes com sintomas graves podem reter sequelas recentemente relatadas na literatura. Essas sequelas podem incluir insuficiência respiratória crônica, distúrbios neuromusculares incapacitantes e transtorno de estresse pós-traumático idêntico ao observado em soldados que retornam da guerra.
O manejo de um paciente com SDRA requer antes de tudo uma otimização da oxigenação, que se baseia principalmente na ventilação mecânica, seja ela invasiva ou não invasiva (para pacientes menos graves). Desde o estudo da rede ARDS publicado em 2000 no New England Journal of Medicine, foi aceito internacionalmente que os volumes correntes devem ser reduzidos para limitar o risco de hiperdistensão alveolar e lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). Deve-se aplicar um volume corrente de aproximadamente 6 mL.kg-1 de peso corporal ideal (PCI). O bloqueio neuromuscular rotineiro dos pacientes mais graves (PaO2/FiO2 < 120 mmHg) costuma ser a regra, embora seja cada vez mais questionado. O manejo ventilatório abrangente é baseado nos conceitos de pulmão do bebê e pulmão aberto, introduzidos respectivamente por Gattinoni e Lachmann. De acordo com esses conceitos, deve-se considerar que o volume pulmonar disponível para ventilação mecânica é muito pequeno em relação ao pulmão saudável de determinado paciente (pulmão do bebê) e que a redução do volume corrente deve estar associada ao uso de PEEP suficiente e manobras de recrutamento alveolar para manter o pulmão "aberto" e limitar a formação de atelectasia.
Além dessa otimização da ventilação mecânica, é possível reduzir o impacto do estresse mecânico no pulmão. A posição prona, por exemplo, possibilita a liberação de certas restrições viscerais e mediastínicas, para otimizar a distribuição da ventilação, bem como as relações entre ventilação e perfusão.
Graças ao avanço tecnológico dos leitos de terapia intensiva, agora é possível verticalizar pacientes ventilados e sedados com total segurança. A verticalização poderia reduzir as restrições impostas aos pulmões, ao reproduzir a estação vertical mais fisiológica, e assim modificar a distribuição da ventilação.
De fato, em dois estudos fisiológicos publicados em 2006 e 2013 na Intensive Care Medicine, 30 a 40% dos pacientes com SDRA pareciam responder à verticalização parcial do corpo em 45° e 60° (em posição semi-sentada ou sentada). Além de melhorar a oxigenação arterial, a verticalização pareceu diminuir o estresse ventilatório, relacionado à posição supina, e aumentar o recrutamento alveolar, com melhora da complacência pulmonar e do volume pulmonar expiratório final (EELV) ao longo do tempo. No entanto, nunca foi estudada a verticalização de 90°, nem posições sem flexão do corpo (sentado ou semi-sentado). Nesses estudos, apenas os pacientes com maior complacência pulmonar pareceram responder. Esses dados suportam a hipótese atual de subgrupos de pacientes com SDRA com diferentes características fisiopatológicas (morfológicas e fenotípicas) e respostas terapêuticas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a verticalização de pacientes com SDRA melhora a mecânica ventilatória, reduzindo as restrições impostas ao pulmão (pressão transpulmonar), aeração pulmonar, oxigenação arterial e parâmetros ventilatórios.
O primeiro objetivo é estudar a influência da posição no leito do paciente com SDRA precoce nas variações da mecânica respiratória representadas pela pressão motriz transpulmonar (ΔPtp). O segundo objetivo é avaliar alterações na fisiologia ventilatória, tolerância e viabilidade de verticalização em pacientes com SDRA precoce.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção avaliando o impacto benéfico da verticalização de pacientes com SDRA em parâmetros fisiopatológicos.
Este estudo terapêutico visa testar a posição do paciente usando camas dedicadas (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). O estudo consiste em comparar parâmetros fisiopatológicos pulmonares para diferentes posições (do decúbito dorsal estrito ao vertical, com degraus de 30° e 60°) em pacientes com SDRA precoce de morfologias focais e não focais, sob ventilação mecânica invasiva.
O desfecho primário é a diferença entre a pressão motriz transpulmonar (ΔPtp) medida ao final de cada passo de verticalização (30º minuto) e o valor basal medido no início do protocolo, em decúbito dorsal estrito (0°).
O número mínimo de indivíduos a serem incluídos neste estudo é de 30 pacientes com SDRA inicial, incluindo 15 com morfologia pulmonar focal e 15 com morfologia pulmonar não focal. Análises intermediárias são planejadas a cada 5 pacientes para reavaliar o número necessário de pacientes.
O uso de uma cama dedicada (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permite a verticalização de pacientes sob sedação e ventilação mecânica até 90°. O procedimento prevê a verticalização gradual dos pacientes de 0°, 30°, 60° e 90° em passos de 30 minutos. Ao final de cada passo de posição (0°, 30°, 60° e 90°), medição dos parâmetros de impedância pulmonar expiratória final (EELI) e tomografia de impedância elétrica de tórax (EIT), medição de pressões esofágicas, coleta de parâmetros ventilatórios no ventilador, coleta de dados hemodinâmicos do cateter de Swan-Ganz, mensuração do shunt pulmonar por gasometria venosa e arterial mista e mensuração do volume pulmonar expiratório final (EELV) pelo método N2 washin-washout.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado ou grave (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), em sua fase inicial (< 12h), sob ventilação mecânica invasiva com ventilação controlada (intubação ou traqueostomia).
- Paciente equipado com um cateter arterial.
- Paciente sedado (BIS entre 30 e 50) e, se necessário, sob bloqueio neuromuscular (TOF < 2/4 no orbicular) para evitar esforço inspiratório.
- Paciente otimizado hemodinamicamente seguindo os dados do cateter Swan-Ganz.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo proposto.
- Indisponibilidade da cama dedicada à verticalização (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- Obesidade com IMC ≥ 35 kg.m-2
- Instabilidade hemodinâmica significativa definida como aumento de mais de 20% nas doses de catecolaminas na última hora, apesar da otimização da volemia, para uma pressão arterial média alvo entre 65 e 75 mmHg.
- Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica
- Contra-indicação ao uso da tomografia de impedância elétrica de tórax
- Contra-indicação para a inserção de um cateter de Swan-Ganz
- Contra-indicação para a aplicação de meias de compressão
- Paciente sob tutela
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de verticalização
Após verificar a disponibilidade da cama dedicada à verticalização (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), os critérios de inclusão e não inclusão, bem como a morfologia da lesão pulmonar, o paciente é incluído. São realizados os seguintes procedimentos:
Depois de coletar os dados iniciais do paciente em posição estritamente deitada a 0°, serão realizadas etapas sucessivas de posição de 30 minutos a 30°, 60° e 90°. Ao final dos 30 minutos, e para cada etapa, todos os dados são coletados. |
O uso de uma cama dedicada (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permite a verticalização de pacientes sob sedação e ventilação mecânica até 90°. O procedimento prevê a verticalização gradual dos pacientes de 0°, 30°, 60° e 90° em passos de 30 minutos. Ao final de cada passo de posição (0°, 30°, 60° e 90°), medição dos parâmetros de impedância pulmonar expiratória final (EELI) e tomografia de impedância elétrica de tórax (EIT), medição de pressões esofágicas, coleta de parâmetros ventilatórios no ventilador, coleta de dados hemodinâmicos do cateter de Swan-Ganz, medição do shunt pulmonar por gasometria arterial e venosa mista e medição do volume pulmonar expiratório final (EELV) pelo método N2 washin-washout |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão motriz transpulmonar (ΔPtp)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Diferença entre a pressão motriz transpulmonar (ΔPtp) medida ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto) e o valor basal medido no início do protocolo, em decúbito dorsal estrito (0°).
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Pressão transpulmonar máxima (estresse alveolar)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão transpulmonar máxima (estresse alveolar)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Tensão alveolar (Vt/EELV)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Tensão alveolar (Vt/EELV)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Pressão motriz
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão motriz
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Pressão motriz transpulmonar
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão motriz transpulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Espaço morto (Vd/Vt)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Espaço morto (Vd/Vt)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Complacência pulmonar
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Complacência pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Curvas de pressão-volume
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Curvas de pressão-volume
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Volume recrutável
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Volume recrutável
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
PEEP ideal (melhor complacência)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
PEEP ideal (melhor complacência)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Consumo de O2 (VO2)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Consumo de O2 (VO2)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Produção de CO2 (VCO2)
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Produção de CO2 (VCO2)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Derivação pulmonar
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Derivação pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Linha de base
|
Potência mecânica transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador
|
Linha de base
|
|
Mecânica pulmonar
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Potência mecânica transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Linha de base
|
Centro de Ventilação (COV)
|
Linha de base
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Centro de Ventilação (COV)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Linha de base
|
Variação de impedância de maré (TIV)
|
Linha de base
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Variação de impedância de maré (TIV)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Linha de base
|
Atraso na Ventilação Regional (RVD)
|
Linha de base
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Atraso na Ventilação Regional (RVD)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Linha de base
|
Impedância pulmonar expiratória final (EELI)
|
Linha de base
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Impedância pulmonar expiratória final (EELI)
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Linha de base
|
Porcentagens de regiões alveolares excessivamente distendidas e colapsadas.
|
Linha de base
|
|
Tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE)
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Porcentagens de regiões alveolares excessivamente distendidas e colapsadas.
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Frequência cardíaca
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Frequência cardíaca
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica invasiva
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial sistólica invasiva
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial média invasiva
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial média invasiva
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial diastólica invasiva
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial diastólica invasiva
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Débito cardíaco contínuo
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Débito cardíaco contínuo
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica pulmonar
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial sistólica pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial média pulmonar
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial média pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial diastólica pulmonar
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão arterial diastólica pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Resistência vascular pulmonar
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Resistência vascular pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Pressão de oclusão da artéria pulmonar
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Pressão de oclusão da artéria pulmonar
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Volume de ejeção sistólica
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Volume de ejeção sistólica
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
SvO2
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
SvO2
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Volume diastólico final
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Volume diastólico final
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Resistência vascular sistêmica
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Resistência vascular sistêmica
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Volume diastólico final do ventrículo direito
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Volume diastólico final do ventrículo direito
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Linha de base
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
|
Linha de base
|
|
Hemodinâmica
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: Linha de base
|
Dados de gasometria arterial e venosa mista (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Linha de base
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Dados de gasometria arterial e venosa mista (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Ao final de cada etapa de verticalização (30º minuto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP AUDARD 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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