Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní a ventilační účinky vertikalizace lůžka u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ERECTION)

24. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plicní a ventilační účinky vertikalizace lůžka u pacientů se syndromem akutní respirační tísně: Explorační a patofyziologická studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je definován pomocí klinických kritérií bilaterálních plicních zákalů na rentgenovém snímku hrudníku, arteriální hypoxémie (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku [PaO2] k frakci vdechovaného kyslíku [FiO2] ≤ 300 mmHg s pozitivním koncem výdechu tlak [PEEP] ≥ 5 cmH2O) během jednoho týdne od klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků a vyloučení srdečního selhání jako primární příčiny. ARDS je fatální stav pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) s úmrtností mezi 30 a 40 % a pro klinické lékaře často podceňovaný problém. U pacientů se závažnými symptomy se mohou objevit následky, které byly nedávno popsány v literatuře. Tyto následky mohou zahrnovat chronické respirační selhání, zneschopňující neuromuskulární poruchy a posttraumatickou stresovou poruchu identickou jako u vojáků vracejících se z války.

Léčba pacienta s ARDS vyžaduje především optimalizaci oxygenace, která se opírá především o mechanickou ventilaci, ať už invazivní nebo neinvazivní (u méně závažných pacientů). Od studie sítě ARDS publikované v roce 2000 v New England Journal of Medicine bylo mezinárodně přijato, že dechové objemy musí být sníženy, aby se omezilo riziko alveolární nadměrné distenze a poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Měl by být aplikován dechový objem přibližně 6 ml.kg-1 ideální tělesné hmotnosti (IBW). Rutinní neuromuskulární blokáda nejtěžších pacientů (PaO2/FiO2 < 120 mmHg) je obvykle pravidlem, i když je stále více zpochybňována. Komplexní ventilační management je založen na konceptech dětských plic a otevřených plic, které zavedli Gattinoni a Lachmann. Podle těchto koncepcí je třeba vzít v úvahu, že objem plic, který je k dispozici pro mechanickou ventilaci, je ve srovnání se zdravými plícemi pro daného pacienta (dětské plíce) velmi malý a že snížení dechového objemu musí být spojeno s použitím dostatečného PEEP a alveolární náborové manévry k udržení plíce „otevřené“ a omezení tvorby atelektázy.

Kromě této optimalizace mechanické ventilace je možné snížit dopad mechanické zátěže na plíce. Poloha na břiše například umožňuje osvobodit se od určitých viscerálních a mediastinálních omezení, optimalizovat distribuci ventilace i poměr ventilace k perfuzi.

Díky technologickému pokroku lůžek intenzivní péče je nyní možné zcela bezpečně vertikalizovat ventilované a sedativní pacienty. Vertikalizace by mohla snížit omezení kladená na plíce reprodukcí více fyziologické vertikální stanice, a tak modifikovat distribuci ventilace.

Ve dvou fyziologických studiích publikovaných v letech 2006 a 2013 v Intensive Care Medicine se skutečně ukázalo, že 30 až 40 % pacientů s ARDS reagovalo na částečnou vertikalizaci těla při 45° a 60° (v polosedě nebo v sedě). Kromě zlepšení arteriální oxygenace se zdálo, že vertikalizace snižuje ventilační stres související s polohou na zádech a zvyšuje alveolární nábor, se zlepšenou poddajností plic a objemem plic na konci výdechu (EELV). Přesto nebyla nikdy studována vertikalizace o 90°, stejně jako polohy bez flexe těla (vsedě nebo polosedu). V těchto studiích se zdálo, že reagují pouze pacienti s nejvyšší plicní kompliancí. Tato data podporují současnou hypotézu o podskupinách pacientů s ARDS s různými patofyziologickými charakteristikami (morfologickými a fenotypovými) a terapeutickými odpověďmi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vertikalizace pacientů s ARDS zlepšuje mechaniku ventilace snížením omezení kladených na plíce (transpulmonální tlak), plicní aeraci, arteriální oxygenaci a ventilační parametry.

Prvním cílem je studovat vliv polohy na lůžku pacienta s časným ARDS na variace v respirační mechanice reprezentované transpulmonálním hnacím tlakem (ΔPtp). Druhým cílem je zhodnotit změny ve fyziologii ventilace, toleranci a proveditelnost vertikalizace u pacientů s časným ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii hodnotící příznivý vliv vertikalizace pacientů s ARDS na patofyziologické parametry.

Tato terapeutická studie má za cíl otestovat polohu pacienta pomocí vyhrazených lůžek (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). Studie spočívá ve srovnání plicních patofyziologických parametrů pro různé polohy (od striktního dorzálního dekubitu po vertikální, s 30° a 60° kroky) u pacientů s časným ARDS fokálních a nefokálních morfologií, pod invazivní mechanickou ventilací.

Primárním výsledkem je rozdíl mezi transpulmonárním hnacím tlakem (ΔPtp) naměřeným na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta) a bazální hodnotou naměřenou na začátku protokolu u striktního dorzálního dekubitu (0°).

Minimální počet subjektů pro zařazení do této studie je 30 pacientů s časným ARDS, včetně 15 s fokální morfologií plic a 15 s nefokální morfologií plic. Průběžné analýzy jsou plánovány každých 5 pacientů, aby bylo možné přehodnotit potřebný počet pacientů.

Použití vyhrazeného lůžka (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) umožňuje vertikalizaci pacientů v sedaci a mechanické ventilaci až do 90°. Postup předpokládá postupnou vertikalizaci pacientů o 0°, 30°, 60° a 90° po 30 minutách. Na konci každého polohovacího kroku (0°, 30°, 60° a 90°) měření parametrů endexspirační plicní impedance (EELI) a hrudní elektrické impedanční tomografie (EIT), měření tlaků v jícnu, sběr ventilačních parametrů na ventilátoru, sběr hemodynamických dat Swan-Ganz katétru, měření plicního zkratu smíšenou analýzou venózních a arteriálních krevních plynů a měření end-exspiračního plicního objemu (EELV) metodou N2 washin-washout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se středně těžkým nebo těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS) (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), v jejich časné fázi (< 12 h), pod invazivní mechanickou ventilací s řízenou ventilací (intubace nebo tracheotomie).
  • Pacient vybavený arteriálním katétrem.
  • Pacient pod sedativy (BIS mezi 30 a 50) a v případě potřeby pod neuromuskulárním blokátorem (TOF < 2/4 v očnici), aby se zabránilo inspiračnímu úsilí.
  • Pacient hemodynamicky optimalizován podle dat Swan-Ganz katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na navrhované studii.
  • Nedostupnost lůžka určeného pro vertikalizaci (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
  • Obezita s BMI ≥ 35 kg.m-2
  • Významná hemodynamická nestabilita definovaná jako zvýšení dávek katecholaminů o více než 20 % za poslední hodinu, navzdory optimalizaci krevního objemu, pro cílový průměrný krevní tlak mezi 65 a 75 mmHg.
  • Kontraindikace k zavedení nazogastrické sondy
  • Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie hrudníku
  • Kontraindikace k zavedení Swan-Ganzova katétru
  • Kontraindikace aplikace kompresních punčoch
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertikální skupina

Po kontrole dostupnosti lůžka určeného pro vertikalizaci (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), kritérií pro zařazení a nezařazení a také morfologie poškození plic je pacient zařazen. Provádějí se následující postupy:

  • zavedení jícnového balónkového katétru (Nutrivent®, Sidam)
  • instalace EIT pásu do 4. nebo 5. mezižeberního prostoru (Pulmovista® 500, Dräger)
  • zavedení Swan-Ganzova katétru
  • nepřetržitý záznam digitálních a analogových dat

Po shromáždění počátečních dat od pacienta v přísné poloze vleže na 0° budou provedeny postupné 30minutové kroky polohy ve 30°, 60° a 90°. Na konci 30 minut a pro každý krok se shromáždí všechna data.

Použití vyhrazeného lůžka (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) umožňuje vertikalizaci pacientů v sedaci a mechanické ventilaci až do 90°. Postup předpokládá postupnou vertikalizaci pacientů o 0°, 30°, 60° a 90° po 30 minutách.

Na konci každého polohovacího kroku (0°, 30°, 60° a 90°) měření parametrů endexspirační plicní impedance (EELI) a hrudní elektrické impedanční tomografie (EIT), měření tlaků v jícnu, sběr ventilačních parametrů na ventilátoru, sběr hemodynamických dat Swan-Ganz katétru, měření plicního zkratu smíšenou analýzou venózních a arteriálních krevních plynů a měření end-exspiračního plicního objemu (EELV) metodou N2 washin-washout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpulmonální hnací tlak (ΔPtp)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Rozdíl mezi transpulmonálním hnacím tlakem (ΔPtp) naměřeným na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta) a bazální hodnotou naměřenou na začátku protokolu u striktního dorzálního dekubitu (0°).
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Maximální transpulmonální tlak (alveolární stres)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Maximální transpulmonální tlak (alveolární stres)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Alveolární napětí (Vt/EELV)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Alveolární napětí (Vt/EELV)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Hnací tlak
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hnací tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Transpulmonální hnací tlak
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Transpulmonální hnací tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Mrtvý prostor (Vd/Vt)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Mrtvý prostor (Vd/Vt)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Plicní poddajnost
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní poddajnost
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Křivky tlak-objem
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Křivky tlak-objem
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Rekrutovatelný objem
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Rekrutovatelný objem
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Optimální PEEP (nejlepší shoda)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Optimální PEEP (nejlepší shoda)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Spotřeba O2 (VO2)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Spotřeba O2 (VO2)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Produkce CO2 (VCO2)
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Produkce CO2 (VCO2)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Plicní zkrat
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní zkrat
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní mechanika
Časové okno: Základní linie
Mechanická síla přenášená do plic pacienta ventilátorem
Základní linie
Plicní mechanika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Mechanická síla přenášená do plic pacienta ventilátorem
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Základní linie
Centrum ventilace (COV)
Základní linie
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Centrum ventilace (COV)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Základní linie
Variace slapové impedance (TIV)
Základní linie
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Variace slapové impedance (TIV)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Základní linie
Regionální zpoždění ventilace (RVD)
Základní linie
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Regionální zpoždění ventilace (RVD)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Základní linie
Koncová exspirační impedance plic (EELI)
Základní linie
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Koncová exspirační impedance plic (EELI)
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Základní linie
Procenta nadměrně roztažených a zhroucených alveolárních oblastí.
Základní linie
Elektrická impedanční tomografie hrudníku (EIT)
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Procenta nadměrně roztažených a zhroucených alveolárních oblastí.
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Tepová frekvence
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Tepová frekvence
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Invazivní systolický krevní tlak
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Invazivní systolický krevní tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Invazivní střední krevní tlak
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Invazivní střední krevní tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Invazivní diastolický krevní tlak
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Invazivní diastolický krevní tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Kontinuální srdeční výdej
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Kontinuální srdeční výdej
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Plicní systolický arteriální tlak
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní systolický arteriální tlak
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Plicní střední arteriální tlaky
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní střední arteriální tlaky
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Plicní diastolické arteriální tlaky
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní diastolické arteriální tlaky
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Plicní vaskulární rezistence
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Plicní vaskulární rezistence
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Okluzní tlak plicní tepny
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Okluzní tlak plicní tepny
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Systolický ejekční objem
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Systolický ejekční objem
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
SvO2
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
SvO2
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
End-diastolický objem
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
End-diastolický objem
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Systémová vaskulární rezistence
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Systémová vaskulární rezistence
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Koncový diastolický objem pravé komory
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Koncový diastolický objem pravé komory
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Hemodynamika
Časové okno: Základní linie
Ejekční frakce pravé komory
Základní linie
Hemodynamika
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Ejekční frakce pravé komory
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Krevní plyny
Časové okno: Základní linie
Údaje o plynech z arteriální a smíšené žilní krve (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
Základní linie
Krevní plyny
Časové okno: Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)
Údaje o plynech z arteriální a smíšené žilní krve (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
Na konci každého kroku vertikalizace (30. minuta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Vertikalizace (postel)

Předplatit