- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371016
급성호흡곤란증후군 환자에서 침대 수직화의 폐 및 환기 효과 (ERECTION)
급성 호흡곤란 증후군 환자에서 침대 수직화의 폐 및 환기 효과: 탐색적 및 병태생리학 연구
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 흉부 방사선 사진의 양측 폐 혼탁, 동맥 저산소혈증(동맥 산소 분압[PaO2] 대 흡기 산소 분율[FiO2] 비율 ≤ 300 mmHg, 긍정적인 호기말 양성의 임상 기준을 사용하여 정의됩니다. 압력[PEEP] ≥ 5 cmH2O) 임상적 상해 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내, 그리고 심부전을 주요 원인으로 제외합니다. ARDS는 30~40%의 사망률을 보이는 중환자실(ICU) 환자에게 치명적인 상태이며 임상의에게 자주 인식되지 않는 문제입니다. 심각한 증상을 보이는 환자는 최근 문헌에 보고된 후유증을 유지할 수 있습니다. 이러한 후유증에는 전쟁에서 돌아온 군인에게서 관찰되는 것과 동일한 만성 호흡 부전, 신경 근육 장애 및 외상 후 스트레스 장애가 포함될 수 있습니다.
ARDS 환자를 관리하려면 우선 침습적이든 비침습적이든(덜 심각한 환자의 경우) 기계적 환기에 주로 의존하는 산소 공급의 최적화가 필요합니다. 2000년 New England Journal of Medicine에 발표된 ARDS 네트워크 연구 이후 폐포 과팽창 및 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)의 위험을 제한하기 위해 일회 호흡량을 줄여야 한다는 것이 국제적으로 받아들여졌습니다. 약 6mL.kg-1의 이상적인 체중(IBW)의 일회 호흡량이 적용되어야 합니다. 가장 심각한 환자(PaO2/FiO2 < 120mmHg)의 일상적인 신경근 차단은 일반적으로 규칙이지만 점점 더 의문이 제기되고 있습니다. 포괄적인 환기 관리는 Gattinoni와 Lachmann이 각각 도입한 아기 폐와 열린 폐의 개념을 기반으로 합니다. 이러한 개념에 따르면 기계적 환기에 사용할 수 있는 폐용적은 주어진 환자(아기 폐)의 건강한 폐에 비해 매우 작으며 일회 호흡량의 감소는 충분한 PEEP 및 폐를 "열린" 상태로 유지하고 무기폐의 형성을 제한하기 위한 폐포 동원술.
이러한 기계적 환기의 최적화 외에도 기계적 스트레스가 폐에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 엎드린 자세는 특정 내장 및 종격동 제약에서 벗어나 환기의 분포와 환기 대 관류 비율을 최적화할 수 있게 합니다.
중환자실 병상 기술의 발전 덕분에 이제 인공호흡 및 진정 환자를 완전히 안전하게 수직화할 수 있습니다. 수직화는 더 많은 생리학적 수직 스테이션을 재생산하여 환기 분포를 수정함으로써 폐에 부과되는 제약을 줄일 수 있습니다.
실제로 2006년과 2013년 Intensive Care Medicine에 발표된 두 개의 생리학적 연구에서 ARDS 환자의 30~40%가 45° 및 60°(반쯤 앉은 자세 또는 앉은 자세)에서 부분적인 신체 수직화에 반응하는 것으로 나타났습니다. 동맥 산소화를 개선하는 것 외에도, 수직화는 앙와위 자세와 관련된 환기 스트레스를 감소시키고 시간이 지남에 따라 폐 순응도 및 호기말 폐용적(EELV)을 개선하여 폐포 동원을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 90° 수직화는 연구된 적이 없으며 신체 굴곡이 없는 자세(앉은 자세 또는 반 앉은 자세)도 없습니다. 이 연구에서 폐 순응도가 가장 높은 환자만 반응하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 서로 다른 병태생리학적 특성(형태학적 및 표현형) 및 치료 반응을 가진 ARDS 환자 하위 그룹의 현재 가설을 뒷받침합니다.
연구자들은 ARDS 환자의 수직화가 폐에 가해지는 제약(경폐압), 폐 통기, 동맥 산소 공급 및 환기 매개변수를 줄임으로써 환기 역학을 개선한다고 가정합니다.
첫 번째 목표는 초기 ARDS 환자의 침상 위치가 경폐 구동 압력(ΔPtp)으로 표시되는 호흡 역학의 변화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 초기 ARDS 환자에서 환기 생리학, 내성 및 수직화의 타당성 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARDS 환자의 수직화가 병태생리학적 매개변수에 미치는 유익한 영향을 평가하는 중재적 연구입니다.
이 치료 연구는 전용 침대(Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)를 사용하여 환자의 위치를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 침습적 기계 환기 하에서 국소 및 비초점 형태의 초기 ARDS 환자에서 다양한 위치(엄격한 등쪽 욕창에서 수직으로, 30° 및 60° 단계)에 대한 폐 병태생리학적 매개변수를 비교하는 것으로 구성됩니다.
주요 결과는 각 수직화 단계(30분)의 끝에서 측정된 경폐 구동 압력(ΔPtp)과 엄격한 등쪽 욕창(0°)에서 프로토콜 시작 시 측정된 기저 값 간의 차이입니다.
이 연구에 등록할 대상의 최소 수는 초점 폐 형태가 있는 15명과 비초점 폐 형태가 있는 15명을 포함하여 초기 ARDS 환자 30명입니다. 중간 분석은 필요한 환자 수를 재평가하기 위해 환자 5명마다 계획됩니다.
전용 침대(Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB)를 사용하면 진정 및 기계적 환기 상태에서 최대 90°까지 환자를 수직화할 수 있습니다. 이 시술은 30분 단위로 0°, 30°, 60° 및 90°의 환자의 점진적인 수직화를 예견합니다. 각 위치 단계(0°, 30°, 60° 및 90°)의 끝에서 호기말 폐 임피던스(EELI) 및 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 매개변수 측정, 식도압 측정, 환기 매개변수 수집 인공호흡기에서 Swan-Ganz 카테터 혈역학 데이터 수집, 혼합 정맥 및 동맥혈 가스 분석에 의한 폐 션트 측정 및 N2 세척-세척 방법에 의한 호기말 폐용적(EELV) 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)(PaO2/FiO2 < 200 mmHg)이 있는 환자, 초기 단계(< 12h)에서 제어된 환기(삽관 또는 기관 절개)를 사용하는 침습적 기계 환기를 받고 있습니다.
- 동맥 카테터를 장착한 환자.
- 흡기 노력을 피하기 위해 환자를 진정(BIS 30~50)하고, 필요한 경우 신경근 차단제(구륜에서 TOF < 2/4)를 사용합니다.
- Swan-Ganz 카테터 데이터에 따라 환자의 혈류역학적으로 최적화되었습니다.
제외 기준:
- 제안된 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- 수직화 전용 침대 불가(Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- BMI ≥ 35kg.m-2인 비만
- 혈액량의 최적화에도 불구하고 목표 평균 혈압이 65~75mmHg인 경우 지난 1시간 동안 카테콜아민 용량이 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 상당한 혈역학적 불안정성입니다.
- 비위관 삽입에 대한 금기
- 흉부 전기 임피던스 단층 촬영 사용에 대한 금기
- Swan-Ganz 카테터 삽입에 대한 금기
- 압박스타킹의 사용에 대한 금기
- 후견인
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수직화 그룹
수직화 전용 침대(Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB)의 가용성, 포함 및 비포함 기준, 폐 손상의 형태를 확인한 후 환자를 포함합니다. 다음 절차가 수행됩니다.
0°의 엄격한 누운 자세에서 환자로부터 초기 데이터를 수집한 후 30°, 60° 및 90°에서 연속 30분 위치 단계를 수행합니다. 30분이 지나면 각 단계마다 모든 데이터가 수집됩니다. |
전용 침대(Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB)를 사용하면 진정 및 기계적 환기 상태에서 최대 90°까지 환자를 수직화할 수 있습니다. 이 시술은 30분 단위로 0°, 30°, 60° 및 90°의 환자의 점진적인 수직화를 예견합니다. 각 위치 단계(0°, 30°, 60° 및 90°)의 끝에서 호기말 폐 임피던스(EELI) 및 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 매개변수 측정, 식도압 측정, 환기 매개변수 수집 인공호흡기에서 Swan-Ganz 카테터 혈류역학 데이터 수집, 혼합 정맥 및 동맥혈 가스 분석에 의한 폐 션트 측정 및 N2 세척-세척 방법에 의한 호기말 폐용적(EELV) 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경폐 구동 압력(ΔPtp)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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엄격한 지느러미 욕창(0°)에서 각 수직화 단계(30분)의 끝에서 측정된 경폐 구동 압력(ΔPtp)과 프로토콜 시작 시 측정된 기저 값 사이의 차이.
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐역학
기간: 기준선
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최대 경폐압(폐포 스트레스)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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최대 경폐압(폐포 스트레스)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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폐포 변형(Vt/EELV)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐포 변형(Vt/EELV)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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운전 압력
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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운전 압력
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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경폐 운전 압력
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
|
경폐 운전 압력
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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데드 스페이스(Vd/Vt)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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데드 스페이스(Vd/Vt)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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폐 순응도
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐 순응도
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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압력-체적 곡선
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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압력-체적 곡선
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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모집 가능 수량
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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모집 가능 수량
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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최적의 PEEP(최고 준수)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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최적의 PEEP(최고 준수)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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O2 소모량(VO2)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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O2 소모량(VO2)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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CO2 생산(VCO2)
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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CO2 생산(VCO2)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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폐 션트
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐 션트
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐역학
기간: 기준선
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인공호흡기에 의해 환자의 폐에 전달되는 기계적 동력
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기준선
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폐역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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인공호흡기에 의해 환자의 폐에 전달되는 기계적 동력
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 기준선
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환기 센터(COV)
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기준선
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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환기 센터(COV)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 기준선
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조석 임피던스 변동(TIV)
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기준선
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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조석 임피던스 변동(TIV)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 기준선
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국소 환기 지연(RVD)
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기준선
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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국소 환기 지연(RVD)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 기준선
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호기말 폐 임피던스(EELI)
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기준선
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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호기말 폐 임피던스(EELI)
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 기준선
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과도하게 확장되고 붕괴된 폐포 영역의 백분율.
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기준선
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흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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과도하게 확장되고 붕괴된 폐포 영역의 백분율.
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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심박수
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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심박수
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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침습성 수축기 혈압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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침습성 수축기 혈압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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침습성 평균 혈압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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침습성 평균 혈압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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침습성 이완기 혈압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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침습성 이완기 혈압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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지속적인 심박출량
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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지속적인 심박출량
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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폐 수축기 동맥압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐 수축기 동맥압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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폐 평균 동맥압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐 평균 동맥압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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폐 이완기 동맥압
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐 이완기 동맥압
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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폐혈관 저항
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐혈관 저항
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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폐동맥 폐색 압력
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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폐동맥 폐색 압력
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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수축기 박출량
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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수축기 박출량
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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SvO2
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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SvO2
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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확장기말 용적
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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확장기말 용적
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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전신 혈관 저항
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
|
전신 혈관 저항
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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우심실 이완기말 용적
|
기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
|
우심실 이완기말 용적
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈역학
기간: 기준선
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우심실 박출률
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기준선
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혈역학
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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우심실 박출률
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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혈액 가스
기간: 기준선
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동맥 및 혼합 정맥혈 가스 데이터(PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
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기준선
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혈액 가스
기간: 각 수직화 단계 종료 시(30분)
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동맥 및 혼합 정맥혈 가스 데이터(PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
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각 수직화 단계 종료 시(30분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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