- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371016
Легочные и дыхательные эффекты вертикализации кровати у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ERECTION)
Легочные и вентиляционные эффекты вертикализации кровати у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом: исследовательское и патофизиологическое исследование
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) определяется с помощью клинических критериев двустороннего легочного затемнения на рентгенограмме грудной клетки, артериальной гипоксемии (отношение парциального давления артериального кислорода [PaO2] к фракции вдыхаемого кислорода [FiO2] ≤ 300 мм рт. давление [ПДКВ] ≥ 5 см вод. ст.) в течение одной недели после клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов, при исключении сердечной недостаточности как основной причины. ОРДС является фатальным состоянием для пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) со смертностью от 30 до 40% и часто недооценивается клиницистами. У пациентов с тяжелыми симптомами могут сохраняться последствия, о которых недавно сообщалось в литературе. Эти последствия могут включать хроническую дыхательную недостаточность, инвалидизирующие нервно-мышечные расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство, идентичное наблюдаемому у солдат, возвращающихся с войны.
Ведение пациента с ОРДС требует, прежде всего, оптимизации оксигенации, которая опирается в первую очередь на искусственную вентиляцию легких, как инвазивную, так и неинвазивную (для менее тяжелых пациентов). После публикации сетевого исследования ARDS в 2000 году в New England Journal of Medicine во всем мире было признано, что дыхательные объемы должны быть уменьшены, чтобы ограничить риск чрезмерного растяжения альвеол и повреждения легких, вызванного вентилятором (VILI). Дыхательный объем должен составлять приблизительно 6 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ). Рутинная нервно-мышечная блокада у наиболее тяжелых пациентов (PaO2/FiO2 < 120 мм рт. ст.) обычно является правилом, хотя это все чаще подвергается сомнению. Комплексное управление вентиляцией основано на концепциях детского легкого и открытого легкого, введенных Gattinoni и Lachmann соответственно. В соответствии с этими концепциями необходимо учитывать, что объем легких, доступный для ИВЛ, очень мал по сравнению со здоровым легким для данного пациента (легкие ребенка) и что снижение дыхательного объема должно быть связано с использованием достаточного ПДКВ и маневры альвеолярного рекрутмента, чтобы держать легкое «открытым» и ограничивать образование ателектаза.
Помимо такой оптимизации ИВЛ, можно уменьшить влияние механических нагрузок на легкие. Положение лежа, например, позволяет освободиться от определенных висцеральных и медиастинальных ограничений, оптимизировать распределение вентиляции, а также отношение вентиляции к перфузии.
Благодаря техническому прогрессу в койках для интенсивной терапии теперь можно в полной безопасности размещать пациентов на ИВЛ и седативных препаратах в вертикальном положении. Вертикализация может уменьшить ограничения, налагаемые на легкие, воспроизводя более физиологичную вертикальную станцию и, таким образом, изменяя распределение вентиляции.
Действительно, в двух физиологических исследованиях, опубликованных в 2006 и 2013 годах в Intensive Care Medicine, от 30 до 40% пациентов с ОРДС реагировали на частичную вертикализацию тела на 45° и 60° (в полусидячем или сидячем положении). В дополнение к улучшению артериальной оксигенации, вертикализация, по-видимому, уменьшала вентиляционный стресс, связанный с положением на спине, и увеличивала рекрутирование альвеол с улучшением податливости легких и объема легких в конце выдоха (EELV) с течением времени. Тем не менее вертикализация на 90° никогда не изучалась, равно как и положения без сгибания тела (сидя или полусидя). В этих исследованиях, по-видимому, реагировали только пациенты с самым высоким растяжимостью легких. Эти данные подтверждают существующую гипотезу о подгруппах пациентов с ОРДС с различными патофизиологическими характеристиками (морфологическими и фенотипическими) и терапевтическими ответами.
Исследователи предполагают, что вертикализация пациентов с ОРДС улучшает вентиляционную механику за счет уменьшения ограничений, налагаемых на легкие (транспульмональное давление), легочную аэрацию, артериальную оксигенацию и параметры вентиляции.
Первая цель — изучить влияние положения в постели пациента с ранним ОРДС на вариации дыхательной механики, представленные транспульмональным приводным давлением (ΔPtp). Вторая цель — оценить изменения в физиологии вентиляции, толерантность и возможность вертикализации у пациентов с ранним ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, оценивающее положительное влияние вертикализации пациентов с ОРДС на патофизиологические параметры.
Это терапевтическое исследование направлено на проверку положения пациента с использованием специальных кроватей (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). Исследование состоит в сравнении легочных патофизиологических параметров в различных положениях (от строго лежачего на спине до вертикального, с шагом 30° и 60°) у больных ранним ОРДС очаговой и неочаговой морфологии, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких.
Первичным результатом является разница между транспульмональным приводным давлением (ΔPtp), измеренным в конце каждого шага вертикализации (30-я минута), и базальным значением, измеренным в начале протокола, в строгом положении лежа на спине (0°).
Минимальное количество субъектов для включения в это исследование составляет 30 пациентов с ранним ОРДС, в том числе 15 с очаговой морфологией легких и 15 с неочаговой морфологией легких. Промежуточные анализы планируются каждые 5 пациентов, чтобы переоценить необходимое количество пациентов.
Использование специальной кровати (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) позволяет вертикализовать пациентов под седацией и искусственной вентиляцией легких до 90°. Процедура предусматривает постепенную вертикализацию пациентов на 0°, 30°, 60° и 90° с шагом 30 минут. В конце каждого позиционного шага (0°, 30°, 60° и 90°) измерение параметров импеданса легких в конце выдоха (EELI) и электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT), измерение пищеводного давления, сбор вентиляционных параметров на ИВЛ, сбор гемодинамических данных катетера Свана-Ганца, измерение легочного шунта с помощью анализа газов смешанной венозной и артериальной крови и измерение объема легких в конце выдоха (EELV) методом промывания-промывания N2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней или тяжелой степени (PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.), в его ранней фазе (< 12 ч), на инвазивной ИВЛ с контролируемой вентиляцией (интубация или трахеотомия).
- Пациент с артериальным катетером.
- Пациент находится под седацией (BIS от 30 до 50) и, при необходимости, под миорелаксантом (TOF < 2/4 на орбитальной орбите), чтобы избежать инспираторного усилия.
- Гемодинамическая оптимизация пациента в соответствии с данными катетера Свана-Ганца.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в предложенном исследовании.
- Отсутствие кровати, предназначенной для вертикализации (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- Ожирение с ИМТ ≥ 35 кг.м-2
- Значительная гемодинамическая нестабильность, определяемая как увеличение дозы катехоламинов более чем на 20% за последний час, несмотря на оптимизацию объема крови, при целевом среднем артериальном давлении от 65 до 75 мм рт.ст.
- Противопоказания к установке назогастрального зонда
- Противопоказания к использованию электроимпедансной томографии органов грудной клетки
- Противопоказания к установке катетера Свана-Ганца
- Противопоказания к применению компрессионного трикотажа
- Пациент под опекой
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вертикализации
После проверки наличия кровати, предназначенной для вертикализации (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), критериев включения и невключения, а также морфологии повреждения легких, пациент включается в исследование. Выполняются следующие процедуры:
После сбора исходных данных у пациента в строгом положении лежа на 0° будут выполнены последовательные 30-минутные позиционные шаги на 30°, 60° и 90°. По истечении 30 минут и для каждого шага собираются все данные. |
Использование специальной кровати (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) позволяет вертикализовать пациентов под седацией и искусственной вентиляцией легких до 90°. Процедура предусматривает постепенную вертикализацию пациентов на 0°, 30°, 60° и 90° с шагом 30 минут. В конце каждого позиционного шага (0°, 30°, 60° и 90°) измерение параметров импеданса легких в конце выдоха (EELI) и электроимпедансной томографии грудной клетки (EIT), измерение пищеводного давления, сбор вентиляционных параметров на аппарате ИВЛ, сбор гемодинамических данных катетера Свана-Ганца, измерение легочного шунта с помощью газового анализа смешанной венозной и артериальной крови и измерение объема легких в конце выдоха (EELV) методом промывания-промывания N2 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное ведущее давление (ΔPtp)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Разница между транспульмональным приводным давлением (ΔPtp), измеренным в конце каждого этапа вертикализации (30-я минута), и базальным значением, измеренным в начале протокола, в строгом положении лежа на спине (0°).
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальное транспульмональное давление (альвеолярный стресс)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Максимальное транспульмональное давление (альвеолярный стресс)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Альвеолярная деформация (Vt/EELV)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Альвеолярная деформация (Vt/EELV)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приводное давление
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Приводное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Транспульмональное движущее давление
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Транспульмональное движущее давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мертвое пространство (Vd/Vt)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Мертвое пространство (Vd/Vt)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочная податливость
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочная податливость
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кривые давление-объем
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Кривые давление-объем
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рекрутируемый объем
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Рекрутируемый объем
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оптимальное ПДКВ (наилучшее соответствие)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Оптимальное ПДКВ (наилучшее соответствие)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление O2 (VO2)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Потребление O2 (VO2)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Производство CO2 (VCO2)
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Производство CO2 (VCO2)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочный шунт
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочный шунт
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Механическая энергия, передаваемая легким пациента аппаратом ИВЛ
|
Базовый уровень
|
|
Легочная механика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Механическая энергия, передаваемая легким пациента аппаратом ИВЛ
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Центр вентиляции (COV)
|
Базовый уровень
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Центр вентиляции (COV)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение приливного импеданса (TIV)
|
Базовый уровень
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Изменение приливного импеданса (TIV)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Региональная задержка вентиляции (RVD)
|
Базовый уровень
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Региональная задержка вентиляции (RVD)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI)
|
Базовый уровень
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Импеданс легких в конце выдоха (EELI)
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент чрезмерно растянутых и спавшихся альвеолярных областей.
|
Базовый уровень
|
|
Электроимпедансная томография грудной клетки (ЭИТ)
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Процент чрезмерно растянутых и спавшихся альвеолярных областей.
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота сердцебиения
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Частота сердцебиения
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвазивное систолическое артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Инвазивное систолическое артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвазивное среднее артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Инвазивное среднее артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвазивное диастолическое артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Инвазивное диастолическое артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Непрерывный сердечный выброс
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Непрерывный сердечный выброс
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочное систолическое артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочное систолическое артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочное среднее артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочное среднее артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочное диастолическое артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочное диастолическое артериальное давление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Легочное сосудистое сопротивление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Легочное сосудистое сопротивление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Давление окклюзии легочной артерии
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Давление окклюзии легочной артерии
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолический объем выброса
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Систолический объем выброса
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SvO2
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
SvO2
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конечно-диастолический объем
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Конечно-диастолический объем
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Системное сосудистое сопротивление
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Системное сосудистое сопротивление
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракция выброса правого желудочка
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Фракция выброса правого желудочка
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
|
Газы крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные газов артериальной и смешанной венозной крови (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Базовый уровень
|
|
Газы крови
Временное ограничение: В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Данные газов артериальной и смешанной венозной крови (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
В конце каждого шага вертикализации (30-я минута)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP AUDARD 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .