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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371016
Effets pulmonaires et ventilatoires de la verticalisation du lit chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ERECTION)
Effets pulmonaires et ventilatoires de la verticalisation du lit chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë : une étude exploratoire et physiopathologique
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est défini selon les critères cliniques des opacités pulmonaires bilatérales sur une radiographie thoracique, de l'hypoxémie artérielle (rapport pression partielle d'oxygène artériel [PaO2] sur fraction d'oxygène inspiré [FiO2] ≤ 300 mmHg avec une fin d'expiration positive). [PEP] ≥ 5 cmH2O) dans la semaine suivant une agression clinique ou l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires, et l'exclusion de l'insuffisance cardiaque comme cause principale. Le SDRA est une maladie mortelle pour les patients des unités de soins intensifs (USI) avec une mortalité comprise entre 30 et 40 %, et un défi souvent sous-reconnu pour les cliniciens. Les patients présentant des symptômes sévères peuvent conserver des séquelles récemment rapportées dans la littérature. Ces séquelles peuvent inclure une insuffisance respiratoire chronique, des troubles neuro-musculaires invalidants et un état de stress post-traumatique identique à celui observé chez les soldats de retour de guerre.
La prise en charge d'un patient atteint de SDRA nécessite tout d'abord une optimisation de l'oxygénation, qui repose essentiellement sur la ventilation mécanique, qu'elle soit invasive ou non invasive (pour les patients moins sévères). Depuis l'étude du réseau ARDS publiée en 2000 dans le New England Journal of Medicine, il est internationalement admis que les volumes courants doivent être réduits afin de limiter le risque de sur-distension alvéolaire et de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI). Un volume courant d'environ 6 mL.kg-1 de poids corporel idéal (IBW) doit être appliqué. Le blocage neuromusculaire systématique des patients les plus sévères (PaO2/FiO2 < 120 mmHg) est le plus souvent la règle, même s'il est de plus en plus remis en cause. La prise en charge ventilatoire globale est basée sur les concepts de poumon de bébé et de poumon ouvert, introduits respectivement par Gattinoni et Lachmann. Selon ces concepts, il faut considérer que le volume pulmonaire disponible pour la ventilation mécanique est très faible par rapport au poumon sain pour un patient donné (poumon de bébé) et que la réduction du volume courant doit être associée à l'utilisation d'une PEP suffisante et manœuvres de recrutement alvéolaire pour maintenir le poumon "ouvert" et limiter la formation d'atélectasies.
En plus de cette optimisation de la ventilation mécanique, il est possible de réduire l'impact du stress mécanique sur le poumon. La décubitus ventral, par exemple, permet de s'affranchir de certaines contraintes viscérales et médiastinales, d'optimiser la répartition de la ventilation ainsi que les rapports ventilation sur perfusion.
Grâce aux progrès technologiques des lits de réanimation, il est désormais possible de verticaliser les patients ventilés et sous sédation en toute sécurité. La verticalisation pourrait réduire les contraintes imposées aux poumons, en reproduisant la station verticale plus physiologique, et modifier ainsi la répartition de la ventilation.
En effet, dans deux études physiologiques publiées en 2006 et 2013 dans Intensive Care Medicine, 30 à 40 % des patients atteints de SDRA semblaient répondre à une verticalisation partielle du corps à 45° et 60° (en position semi-assise ou assise). En plus d'améliorer l'oxygénation artérielle, la verticalisation a semblé diminuer le stress ventilatoire, lié à la position couchée, et augmenter le recrutement alvéolaire, avec une amélioration de la compliance pulmonaire et du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) au fil du temps. Néanmoins, la verticalisation à 90° n'a jamais été étudiée, ni les positions sans flexion du corps (assis ou semi-assis). Dans ces études, seuls les patients ayant la compliance pulmonaire la plus élevée semblaient répondre. Ces données soutiennent l'hypothèse actuelle de sous-groupes de patients atteints de SDRA avec des caractéristiques physiopathologiques (morphologiques et phénotypiques) et des réponses thérapeutiques différentes.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la verticalisation des patients atteints de SDRA améliore la mécanique ventilatoire en réduisant les contraintes imposées au poumon (pression transpulmonaire), à l'aération pulmonaire, à l'oxygénation artérielle et aux paramètres ventilatoires.
Le premier objectif est d'étudier l'influence de la position au lit du patient atteint de SDRA débutant sur les variations de la mécanique respiratoire représentées par la pression motrice transpulmonaire (ΔPtp). Le second objectif est d'évaluer l'évolution de la physiologie ventilatoire, la tolérance et la faisabilité de la verticalisation chez les patients atteints de SDRA précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle évaluant l'impact bénéfique de la verticalisation des patients atteints de SDRA sur les paramètres physiopathologiques.
Cette étude thérapeutique vise à tester la position du patient à l'aide de lits dédiés (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB). L'étude consiste à comparer les paramètres physiopathologiques pulmonaires pour différentes positions (du décubitus dorsal strict à la verticale, avec des pas de 30° et 60°) chez des patients atteints de SDRA précoce de morphologies focales et non focales, sous ventilation mécanique invasive.
Le critère de jugement principal est la différence entre la pression motrice transpulmonaire (ΔPtp) mesurée à la fin de chaque étape de verticalisation (30e minute) et la valeur basale mesurée au début du protocole, en décubitus dorsal strict (0°).
Le nombre minimum de sujets à inscrire dans cette étude est de 30 patients atteints de SDRA précoce, dont 15 avec une morphologie pulmonaire focale et 15 avec une morphologie pulmonaire non focale. Des analyses intermédiaires sont prévues tous les 5 patients afin de réévaluer le nombre de patients nécessaires.
L'utilisation d'un lit dédié (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permet la verticalisation des patients sous sédation et ventilation mécanique jusqu'à 90°. La procédure prévoit la verticalisation progressive des patients de 0°, 30°, 60° et 90° par pas de 30 minutes. A la fin de chaque pas de position (0°, 30°, 60° et 90°), mesure des paramètres d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) et de tomographie par impédance électrique thoracique (EIT), mesure des pressions oesophagiennes, recueil des paramètres ventilatoires sur le ventilateur, collecte des données hémodynamiques du cathéter de Swan-Ganz, mesure du shunt pulmonaire par analyses mixtes des gaz du sang veineux et artériel et mesure du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) par la méthode N2 washin-washout.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) modéré ou sévère (PaO2/FiO2 < 200 mmHg), à sa phase précoce (< 12h), sous ventilation mécanique invasive avec ventilation contrôlée (intubation ou trachéotomie).
- Patient équipé d'un cathéter artériel.
- Patient sous sédation (BIS entre 30 et 50) et, si besoin, sous bloqueur neuromusculaire (TOF < 2/4 à l'orbiculaire) pour éviter l'effort inspiratoire.
- Patient optimisé sur le plan hémodynamique selon les données du cathéter Swan-Ganz.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude proposée.
- Indisponibilité du lit dédié à la verticalisation (Total Lift Bed™, VitalGo Systems Inc., Arjo AB)
- Obésité avec IMC ≥ 35 kg.m-2
- Instabilité hémodynamique importante définie par une augmentation de plus de 20 % des doses de catécholamines dans la dernière heure, malgré une optimisation de la volémie, pour une pression artérielle moyenne cible comprise entre 65 et 75 mmHg.
- Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique
- Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique thoracique
- Contre-indication à l'insertion d'un cathéter de Swan-Ganz
- Contre-indication à l'application de bas de contention
- Patient sous tutelle
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zone de verticalisation
Après vérification de la disponibilité du lit dédié à la verticalisation (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB), des critères d'inclusion et de non-inclusion, ainsi que de la morphologie de l'atteinte pulmonaire, le patient est inclus. Les procédures suivantes sont effectuées :
Après avoir collecté les données initiales du patient en position allongée stricte à 0°, des pas de position successifs de 30 minutes à 30°, 60° et 90° seront effectués. A la fin des 30 minutes, et pour chaque étape, toutes les données sont collectées. |
L'utilisation d'un lit dédié (Total Lift Bed™, VitalGo Systems, Inc., Arjo AB) permet la verticalisation des patients sous sédation et ventilation mécanique jusqu'à 90°. La procédure prévoit la verticalisation progressive des patients de 0°, 30°, 60° et 90° par pas de 30 minutes. A la fin de chaque pas de position (0°, 30°, 60° et 90°), mesure des paramètres d'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) et de tomographie par impédance électrique thoracique (EIT), mesure des pressions oesophagiennes, recueil des paramètres ventilatoires sur le ventilateur, collecte des données hémodynamiques du cathéter de Swan-Ganz, mesure du shunt pulmonaire par analyses mixtes des gaz sanguins veineux et artériels et mesure du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) par la méthode N2 washin-washout |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression motrice transpulmonaire (ΔPtp)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Différence entre la pression motrice transpulmonaire (ΔPtp) mesurée à la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute) et la valeur basale mesurée au début du protocole, en décubitus dorsal strict (0°).
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Pression transpulmonaire maximale (stress alvéolaire)
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Pression transpulmonaire maximale (stress alvéolaire)
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Souche alvéolaire (Vt/EELV)
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Souche alvéolaire (Vt/EELV)
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Pression motrice
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression motrice
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Pression motrice transpulmonaire
|
Ligne de base
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression motrice transpulmonaire
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Espace mort (Vd/Vt)
|
Ligne de base
|
|
Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Espace mort (Vd/Vt)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Compliance pulmonaire
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Compliance pulmonaire
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Courbes pression-volume
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Ligne de base
|
|
Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Courbes pression-volume
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Volume recrutable
|
Ligne de base
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|
Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Volume recrutable
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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PEP optimale (meilleure observance)
|
Ligne de base
|
|
Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
PEP optimale (meilleure observance)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
|
Consommation d'O2 (VO2)
|
Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Consommation d'O2 (VO2)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Production de CO2 (VCO2)
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Production de CO2 (VCO2)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Shunt pulmonaire
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Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Shunt pulmonaire
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Mécanique pulmonaire
Délai: Ligne de base
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Puissance mécanique transmise aux poumons du patient par le ventilateur
|
Ligne de base
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Mécanique pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Puissance mécanique transmise aux poumons du patient par le ventilateur
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: Ligne de base
|
Centre de ventilation (COV)
|
Ligne de base
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|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Centre de ventilation (COV)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: Ligne de base
|
Variation d'impédance de marée (TIV)
|
Ligne de base
|
|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Variation d'impédance de marée (TIV)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: Ligne de base
|
Délai de ventilation régional (RVD)
|
Ligne de base
|
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Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Délai de ventilation régional (RVD)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: Ligne de base
|
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI)
|
Ligne de base
|
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Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI)
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: Ligne de base
|
Pourcentages de régions alvéolaires sur-distendues et effondrées.
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Ligne de base
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Tomographie thoracique par impédance électrique (EIT)
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pourcentages de régions alvéolaires sur-distendues et effondrées.
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Rythme cardiaque
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Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Rythme cardiaque
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle systolique invasive
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Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression artérielle systolique invasive
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle moyenne invasive
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Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression artérielle moyenne invasive
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Pression artérielle diastolique invasive
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Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression artérielle diastolique invasive
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Débit cardiaque continu
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Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Débit cardiaque continu
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Pressions artérielles systoliques pulmonaires
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Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pressions artérielles systoliques pulmonaires
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Pressions artérielles moyennes pulmonaires
|
Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pressions artérielles moyennes pulmonaires
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Pressions artérielles diastoliques pulmonaires
|
Ligne de base
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pressions artérielles diastoliques pulmonaires
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Résistance vasculaire pulmonaire
|
Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Résistance vasculaire pulmonaire
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Pression d'occlusion de l'artère pulmonaire
|
Ligne de base
|
|
Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Pression d'occlusion de l'artère pulmonaire
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Volume d'éjection systolique
|
Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Volume d'éjection systolique
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
SvO2
|
Ligne de base
|
|
Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
SvO2
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Volume télédiastolique
|
Ligne de base
|
|
Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Volume télédiastolique
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
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Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Résistance vasculaire systémique
|
Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Résistance vasculaire systémique
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Volume télédiastolique ventriculaire droit
|
Ligne de base
|
|
Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Volume télédiastolique ventriculaire droit
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Hémodynamique
Délai: Ligne de base
|
Fraction d'éjection ventriculaire droite
|
Ligne de base
|
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Hémodynamique
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Fraction d'éjection ventriculaire droite
|
A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
|
Gaz du sang
Délai: Ligne de base
|
Données sur les gaz du sang artériel et veineux mixte (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
|
Ligne de base
|
|
Gaz du sang
Délai: A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Données sur les gaz du sang artériel et veineux mixte (PaO2, PaCO2, SaO2, SvO2).
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A la fin de chaque étape de verticalisation (30ème minute)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jules Audard, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP AUDARD 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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