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IVA 期の胸腺悪性腫瘍におけるポビドンヨード胸膜洗浄を伴う胸腺摘出術と伴わない胸腺摘出術

2022年7月19日 更新者:Yale University

ステージIVA胸腺悪性腫瘍患者におけるポビドンヨード胸膜洗浄による拡大胸腺摘出術および胸膜縮小手術(PRS)の研究

ステージ IVA 胸腺腫の完全切除および胸膜縮小手術後の術中プロビドン ヨードによる胸膜洗浄が、プロビドン ヨード洗浄なしの手術と比較して再発率を低下させるかどうかを評価すること

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

手順の外科的部分に続いて、凍結切片で疑わしい診断が確認されたと仮定して、10% ポビドンヨード (常温 37°C に温めた) を使用した胸膜洗浄を開始します。 10% ポビドン ヨードを滅菌水と混合し、1/10 に希釈します。 患者の胸腔のサイズに応じて、処置の前に合計 6 ~ 14 リットルの溶液が調製されます。 温められたPVP-Iは、関連する胸腔または腔を満たす量まで胸腔内に注入される。 充填したら、溶液を 15 分間放置します。 15分後、胸部からPVP-I溶液を吸引する。 このプロセスは、合計 3 つのドウェル セッションで繰り返されます。

PVP-I 洗浄の最後に、胸腔チューブを胸腔内に配置して、肺を適切に再拡張する必要があります。 胸腔チューブの管理は、個々の胸部外科医の裁量に委ねられます。これには、吸引対ウォーター シール、および除去計画が含まれます。

研究プロトコルに従って管理を維持するための誠実な試みが行われます。 ただし、臨床徴候、症状、または予想される問題のためにその患者にとって不適切であると判断された場合、外科チームは必要と思われる変更を行うことができます. 逸脱の理由を文書化する必要があります。 この患者のデータは引き続き収集され、一次、二次、三次エンドポイントの治療目的に基づいて分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ - PS 0 または 1
  • -胸腺上皮腫瘍(胸腺腫WHOタイプA、AB、B1、B2、B3;または胸腺癌)の組織学的診断を受けた患者 担当の胸部外科医の意見で、胸膜結節の肉眼的完全切除を技術的に受けることができます。 この組織学的診断は、術前に、または術中の凍結切片に基づいて行うことができます。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 完全に切除可能な疾患の重荷
  • -胸部CT、身体検査、およびその他の指示された研究によって証明されるように、切除可能な肺実質結節および胸腔内リンパ節転移を除いて、遠隔臓器転移の証拠はありません
  • -手術外科医によって決定された切除の医学的適合性
  • -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、術前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -非黒色腫性皮膚がん、表在性膀胱がんまたは子宮頸がんおよび早期前立腺がんを除く、治療を必要とする胸腺腫以外の活動性浸潤がんの患者。
  • 凍結切片で胸腺腫または胸腺癌以外の診断が明らかになった場合、患者はプロトコルから除外され、プロビドンヨード洗浄は行われません。
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺疾患の放射性同位体治療。
  • 原発部位および胸膜腔を超えた疾患のX線写真による証拠
  • -肺葉切除術よりも多くの肺切除歴。 (左右差は問いません)
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • ヨウ素アレルギー患者
  • 肝硬変、肝機能検査におけるグレード III~IV の上昇、または 1.5 mg/デシリットルを超えるビリルビンを含む重度の肝疾患を有する患者
  • -同側の肺実質の半分以上を犠牲にする肺切除を必要とする肺結節または内臓結節。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中プロビドンヨード洗浄
切除中の術中プロビドンヨード洗浄
切除中の術中プロビドンヨード洗浄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:5年
将来的に登録された胸腺悪性腫瘍の国際データベース(ITMIG)に一致した患者と比較した無増悪生存期間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸膜再発
時間枠:5年
胸膜再発は、インデックス操作の6か月後から3年間継続して、6か月ごとに胸部のCTスキャンで評価されます。 3 年後、まだ再発が確認されていない場合、患者は毎年胸部の CT スキャンを受けます。
5年
全生存
時間枠:5年
全生存率は、胸部のCTスキャンに対応する定期的な患者評価によって評価されます。 患者が死亡した場合、死亡日と死因が記録されます。 胸腺悪性腫瘍に関連する原因は、他の死亡原因と区別され、疾患特異的生存および全原因全生存に到達します。
5年
患者と疾患の特徴
時間枠:5年

プロビドンヨード洗浄に対する反応の改善に関連する患者および疾患の特徴の特定。

調査される変数には、年齢、性別、併存疾患などの人口統計データが含まれます。 評価される追加のデータには、胸部疾患の負荷(縦隔に限定される、同側胸膜への進展、胸膜の疾患の負荷)、および病理学的特徴(WHOタイプ、分化レベル)などの原発性胸腺腫瘍の特定の側面が含まれます。

5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年7月1日

研究の完了 (予想される)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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