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在 IVA 期胸腺恶性肿瘤中使用和不使用聚维酮碘胸膜灌洗进行胸腺切除术

2022年7月19日 更新者:Yale University

IVA 期胸腺恶性肿瘤患者扩大胸腺切除术和聚维酮碘胸膜灌洗胸膜减容术 (PRS) 的研究

评估 IVA 期胸腺瘤完全切除和胸膜减容手术后术中普罗维酮碘胸腔灌洗是否比未进行普维酮碘灌洗的手术降低复发率

研究概览

地位

撤销

详细说明

在手术的手术部分之后,假设冰冻切片证实了疑似诊断,将开始使用 10% 聚维酮碘(加热至正常体温 37°C)进行胸腔灌洗。 将 10% 的聚维酮碘与无菌水以 1/10 的稀释度混合。 根据患者胸腔的大小,将在手术前准备总共 6-14 升溶液。 加热的 PVP-I 将被滴注到胸腔中,以填充所涉及的一个或多个胸腔。 装满后,允许溶液停留 15 分钟。 15 分钟结束时,PVP-I 溶液将从胸腔中吸出。 此过程将重复进行总共三个驻留会话。

在 PVP-I 灌洗结束时,应将胸管放置在胸腔中,以充分重新扩张肺部。 胸管管理将由个别胸外科医生自行决定,包括抽吸与水封和移除计划。

将根据研究方案诚实地尝试维持管理。 但是,如果由于临床体征、症状或预期问题而认为不适合该患者,则外科团队可以进行任何必要的更改。 必须记录偏差的原因。 将根据主要、次要和第三终点的意向治疗基础继续收集和分析该患者的数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 - PS 0 或 1
  • 组织学诊断为胸腺上皮肿瘤(胸腺瘤 WHO A、AB、B1、B2、B3 型;或胸腺癌)且主治胸外科医生认为在技术上可以接受胸膜结节宏观完全切除术的患者。 这种组织学诊断可以在术前获得,也可以根据术中冰冻切片获得。
  • 签署知情同意书
  • 完全可切除的疾病负担
  • 没有远处器官转移的证据,除了可切除的肺实质结节和胸腔内淋巴结转移,如胸部 CT、体格检查和任何其他指示研究所证明的
  • 由手术外科医生确定的切除的医学适用性
  • 育龄妇女 (WOCBP) 术前必须进行阴性尿妊娠试验

排除标准:

  • 患有除胸腺瘤外需要治疗的活动性浸润性癌症患者,非黑色素瘤性皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈癌以及早期前列腺癌除外。
  • 如果冰冻切片显示胸腺瘤或胸腺癌以外的诊断,则患者将从方案中移除并且不会进行普罗维酮碘灌洗。
  • 甲状腺功能亢进症或放射性同位素治疗甲状腺疾病。
  • 超出原发部位和胸膜腔的疾病的影像学证据
  • 肺切除史多于肺叶切除术。 (不考虑偏侧)
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 碘过敏患者
  • 患有严重肝病(包括肝硬化)、肝功能研究 III-IV 级升高或胆红素超过 1.5 mg/dL 的患者
  • 肺部结节或内脏结节需切除肺,切除同侧肺实质一半以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术中普维酮碘灌洗
切除期间术中普罗维酮碘灌洗
切除期间术中普罗维酮碘灌洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
与前瞻性登记的国际胸腺恶性肿瘤数据库 (ITMIG) 中的匹配患者相比,无进展生存期
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜复发
大体时间:5年
从指数手术后 6 个月开始并持续 3 年,每 6 个月通过胸部 CT 扫描评估胸膜复发情况。 3 年后,如果尚未发现复发,患者将每年进行一次胸部 CT 扫描。
5年
总生存期
大体时间:5年
将通过定期患者评估来评估总生存期,这将与胸部 CT 扫描相对应。 如果患者死亡,将记录死亡日期和原因。 将与胸腺恶性肿瘤相关的原因与其他死亡原因区分开来,以得出疾病特异性存活率和全因总存活率。
5年
患者和疾病特征
大体时间:5年

确定与改善普罗维酮碘灌洗反应相关的患者和疾病特征。

检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄、性别和合并症。 评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔、延伸至同侧胸膜、胸膜内疾病负担)和病理学特征(WHO 类型、分化水平)。

5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

IVA 期胸腺瘤的临床试验

  • Southwest Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    IVA 期结肠癌 | IVA 期直肠癌 | IVB期结肠癌 | IVB期直肠癌
    美国
  • University of California, San Francisco
    Varian Medical Systems
    招聘中
    IV 期肛门癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 转移性结直肠癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 病理 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理阶段 IVB 食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | IV 期胃癌 | 转移性食... 及其他条件
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国, 加拿大
  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    完全的
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国
  • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    头颈部鳞状细胞癌 | III 期下咽癌 AJCC v8 | III 期喉癌 AJCC v8 | III 期唇癌和口腔癌 AJCC v8 | III 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8 | 下咽鳞状细胞癌 | 喉鳞状细胞癌 | IVA 期唇部和口腔癌 AJCC v8 | IVA 期下咽癌 AJCC v8 | IVA 期喉癌 AJCC v8 | IVA 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8 | 唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期口腔疣状癌 | III 期口腔疣状癌 | 喉鳞状细胞癌,梭形细胞变异 | p16INK4a 阴性口咽鳞状细胞癌
    美国
  • Emory University
    Synta Pharmaceuticals Corp.
    终止
    IVA 期口腔鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | I 期下咽鳞状细胞癌 | I期喉鳞状细胞癌 | I期口咽鳞状细胞癌 | II期下咽鳞状细胞癌 | II期喉鳞状细胞癌 | II期口咽鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 | III期喉鳞状细胞癌 | III 期口咽鳞状细胞癌 | IVA 期下咽鳞状细胞癌 | III 期口腔鳞状细胞癌 | I 期口腔鳞状细胞癌 | II期口腔鳞状细胞癌
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国
  • University of Nebraska
    National Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.
    完全的
    胰腺癌 | 转移性胰腺癌 | III期胰腺癌 | IVA 期胰腺癌 | IVB期胰腺癌 | IIIA期胆囊癌 | IIIB期胆囊癌 | IVA 期胆囊癌 | IVB 期胆囊癌 | 胆囊腺癌 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 III 期 | III期肝内胆管癌 | IIIA期肝门部胆管癌 | IIIB期肝门部胆管癌 | Vater 壶腹癌 IV 期 | IVA期肝门部胆管癌 | IVA期肝内胆管癌 | IVB期肝门部胆管癌 | IVB期肝内胆管癌
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    终止
    复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 复发性口咽鳞状细胞癌 | 复发性唇和口腔鳞状细胞癌 | 复发性喉疣状癌 | 原发隐匿的颈部复发性转移性鳞状细胞癌 | 复发性鼻腔和鼻窦鳞状细胞癌 | 复发性口腔疣状癌 | 原发隐匿的颈部转移性鳞状细胞癌 | 舌癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期喉疣状癌 | IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期鼻腔和鼻窦鳞状细胞癌 | IVA 期口腔疣状癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB期喉疣状癌 | IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVB 期鼻腔和鼻窦鳞状细胞癌 | IVB 期口腔疣状癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期喉疣状癌 | IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVC... 及其他条件
    加拿大
  • National Cancer Institute (NCI)
    终止
    复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 复发性口腔鳞状细胞癌 | 复发性口咽鳞状细胞癌 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 | 鼻窦鳞状细胞癌 | IVA 期下咽鳞状细胞癌 | IVB期下咽鳞状细胞癌 | IVC 期下咽鳞状细胞癌 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 | IVC 期口腔鳞状细胞癌
    加拿大, 美国
3
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