Thymektomi med og uten povidon-jod pleuraskylling i stadium IVA tymiske maligniteter
Studien av utvidet tymektomi og pleural reduktiv kirurgi (PRS) med povidon-jod pleuraskylling hos pasienter med stadium IVA maligniteter i thymus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den kirurgiske delen av prosedyren, forutsatt at frossen seksjon bekrefter den mistenkte diagnosen, vil pleuraskylling med 10 % povidon-jod (oppvarmet til normotermisk 37°C) begynne. 10% povidon-jod blandes med sterilt vann med en fortynning på 1/10. Totalt 6-14 liter løsning vil bli tilberedt i forkant av prosedyren, i påvente av størrelsen på pasientens brysthule. Den oppvarmede PVP-I vil bli instillert inn i brysthulen til et volum som fyller involvert brysthule eller hulrom. Når den er fylt, vil løsningen få stå i 15 minutter. Ved slutten av de 15 minuttene vil PVP-I-løsningen suges ut av brystet. Denne prosessen vil bli gjentatt i totalt tre oppholdsøkter.
Ved avslutningen av PVP-I-skyllingen bør brystrør plasseres i brysthulen for å utvide lungen tilstrekkelig. Håndtering av brystslangen vil være etter de individuelle thoraxkirurgenes skjønn, inkludert sug vs vannforsegling og plan for fjerning.
Det vil bli gjort et ærlig forsøk på å opprettholde ledelsen i henhold til studieprotokollen. Men hvis det anses som upassende for den pasienten på grunn av kliniske tegn, symptomer eller forventede problemer, kan det kirurgiske teamet gjøre de endringer som anses nødvendige. Årsaken til avviket skal dokumenteres. Denne pasientens data vil fortsette å bli samlet inn og analysert på en intent-to-treat-basis for de primære, sekundære og tertiære endepunktene.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group - PS 0 eller 1
- Pasienter med en histologisk diagnose av tymisk epiteltumor (tymom WHO type A, AB, B1, B2, B3; eller tymisk karsinom) som etter den behandlende thoraxkirurgen teknisk sett kan få en makroskopisk fullstendig reseksjon av pleuralknuter. Denne histologiske diagnosen kan oppnås enten preoperativt, eller basert på frosset snitt intraoperativt.
- Signert skjema for informert samtykke
- Fullstendig resektabel sykdomsbyrde
- Ingen tegn på fjernorganmetastaser bortsett fra resekterbare pulmonale parenkymale knuter og intrathorax lymfeknutemetastaser som vist ved CT-thorax, fysisk undersøkelse og andre indiserte studier
- Medisinsk egnethet for reseksjon som bestemt av operasjonskirurgen
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv invasiv kreft, andre enn tymom, som krever behandling, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, overfladisk blærekreft eller livmorhalskreft og tidlig stadium av prostatakreft.
- Hvis frossen snitt avslører en annen diagnose enn tymom eller tymisk karsinom, vil pasienten bli fjernet fra protokollen og providon-jodskylling vil ikke bli utført.
- Hypertyreose eller radioisotopbehandling for skjoldbruskkjertelsykdom.
- Radiografisk bevis på sykdom utenfor primærstedet og pleurarommet
- Anamnese med pulmonal reseksjon mer enn lobektomi. (uansett sideforhold)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med jodallergi
- Pasienter som har alvorlig leversykdom inkludert skrumplever, grad III-IV økninger i leverfunksjonsstudier eller bilirubin på over 1,5 mg/desiliter
- Lungeknuter eller viscerale knuter som krever pulmonal reseksjon som ofrer mer enn halvparten av ipsilateralt lungeparenkym.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ providon-jodskylling
Intraoperativ providon-jodskylling under reseksjon
|
Intraoperativ providon-jodskylling under reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse sammenlignet med den for matchede pasienter i en prospektivt registrert internasjonal database over tymiske maligniteter (ITMIG)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleural tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Pleural tilbakefall vil bli vurdert med CT-skanning av brystet hver 6. måned med start 6 måneder etter indeksoperasjonen og fortsetter i 3 år.
Etter 3 år, hvis ingen tilbakefall ennå er identifisert, vil pasienter få CT-skanning av brystet på årlig basis.
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse vil bli vurdert ved regelmessige pasientevalueringer, som vil samsvare med CT-skanning av brystet.
Hvis en pasient utløper, vil dato og dødsårsak bli registrert.
Årsaker relatert til thymus malignitet vil bli differensiert fra andre årsaker til dødelighet for å komme frem til sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse av alle årsaker.
|
5 år
|
|
Pasient- og sykdomsegenskaper
Tidsramme: 5 år
|
Identifikasjon av pasient- og sykdomsegenskaper assosiert med forbedret respons på providon-jodskylling. Variabler som undersøkes vil inkludere demografiske data som alder, kjønn og komorbiditeter. Ytterligere data som blir evaluert vil inkludere spesifikke aspekter ved den primære tymiske svulsten, slik som byrden av thoraxsykdom (begrenset til mediastinum, utvidelse til ipsilateral pleura, sykdomsbyrde i pleura) og patologiske egenskaper (WHO-type, differensieringsnivå). |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .