Tymektomia z i bez płukania opłucnej powidonem jodowym w stadium IVA nowotworów złośliwych grasicy
Badanie rozszerzonej tymektomii i chirurgii redukcyjnej opłucnej (PRS) z płukaniem opłucnej jodopowidonem u pacjentów z rakiem grasicy w stadium IVA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po części chirurgicznej zabiegu, przy założeniu, że zamrożony skrawek potwierdzi podejrzenie rozpoznania, rozpocznie się płukanie opłucnej 10% powidonem-jodem (ogrzanym do temp. normotermicznej 37°C). 10% jodowany powidon miesza się ze sterylną wodą w rozcieńczeniu 1/10. W sumie przed zabiegiem zostanie przygotowanych 6-14 litrów roztworu, w zależności od wielkości jamy klatki piersiowej pacjenta. Ogrzany PVP-I zostanie wkroplony do jamy klatki piersiowej do objętości, która wypełnia zajętą jamę lub jamy klatki piersiowej. Po napełnieniu roztwór pozostawia się na 15 minut. Po upływie 15 minut roztwór PVP-I zostanie odessany z klatki piersiowej. Ten proces zostanie powtórzony w sumie dla trzech sesji przebywania.
Po zakończeniu płukania PVP-I w jamie klatki piersiowej należy umieścić rurki klatki piersiowej, aby odpowiednio rozszerzyć płuca. Zarządzanie rurką klatki piersiowej będzie zależało od indywidualnego chirurga klatki piersiowej, w tym odsysanie vs uszczelnienie wodne i plan usunięcia.
Zostanie podjęta uczciwa próba utrzymania zarządzania zgodnie z protokołem badania. Jeśli jednak zostanie to uznane za nieodpowiednie dla tego pacjenta ze względu na objawy kliniczne lub przewidywane problemy, zespół chirurgiczny może wprowadzić wszelkie zmiany, które uzna za konieczne. Przyczyna odchylenia musi być udokumentowana. Dane tego pacjenta będą nadal gromadzone i analizowane na zasadzie zamiaru leczenia pod kątem pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna - PS 0 lub 1
- Chorzy z rozpoznaniem histologicznym guza nabłonka grasicy (grasiczak typu A, AB, B1, B2, B3 wg WHO lub rak grasicy), którzy w opinii prowadzącego torakochirurga mogą technicznie otrzymać makroskopową całkowitą resekcję guzków opłucnej. To rozpoznanie histologiczne można uzyskać przed operacją lub na podstawie zamrożonego skrawka śródoperacyjnie.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Całkowicie resekcyjne obciążenie chorobą
- Brak dowodów na przerzuty do narządów odległych, z wyjątkiem resekcyjnych guzków miąższowych płuc i przerzutów do węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, potwierdzonych tomografią komputerową klatki piersiowej, badaniem fizykalnym i innymi wskazanymi badaniami
- Medyczna przydatność do resekcji określona przez chirurga operującego
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć przed operacją ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi nowotworami inwazyjnymi, innymi niż grasiczak, wymagającymi leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy oraz wczesnego stadium raka gruczołu krokowego.
- Jeżeli zamrożony wykrój wykaże inne rozpoznanie niż grasiczak lub rak grasicy, pacjent zostanie usunięty z protokołu, a płukanie prowidonem-jodem nie zostanie wykonane.
- Nadczynność tarczycy lub leczenie radioizotopowe chorób tarczycy.
- Radiograficzne dowody choroby poza pierwotnym miejscem i przestrzenią opłucnową
- Historia resekcji płuca bardziej niż lobektomii. (niezależnie od lateralizacji)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z alergią na jod
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, w tym marskością wątroby, zwiększeniem stopnia III-IV w badaniach czynności wątroby lub stężeniem bilirubiny przekraczającym 1,5 mg/dl
- Guzki płucne lub guzki trzewne wymagające resekcji płuca z poświęceniem ponad połowy miąższu płuca po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne płukanie prowidonem-jodem
Śródoperacyjne płukanie prowidonem-jodem podczas resekcji
|
Śródoperacyjne płukanie prowidonem-jodem podczas resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji w porównaniu z pacjentami dobranymi w prospektywnie włączonej międzynarodowej bazie danych nowotworów grasicy (ITMIG)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót opłucnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa opłucnej będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej co 6 miesięcy, zaczynając od 6 miesięcy po operacji wskaźnika i kontynuując przez 3 lata.
Po 3 latach, jeśli nie stwierdzono jeszcze nawrotu choroby, pacjenci będą co roku wykonywać tomografię komputerową klatki piersiowej.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie będzie oceniane na podstawie regularnych ocen pacjentów, które będą korespondować z tomografią komputerową klatki piersiowej.
Jeśli pacjent wygaśnie, zostanie odnotowana data i przyczyna zgonu.
Przyczyny związane z nowotworem grasicy zostaną odróżnione od innych przyczyn śmiertelności, aby uzyskać przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie całkowite.
|
5 lat
|
|
Charakterystyka pacjenta i choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja charakterystyki pacjenta i choroby związanej z poprawą odpowiedzi na płukanie prowidonem-jodem. Badane zmienne będą obejmować dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i choroby współistniejące. Dodatkowe oceniane dane będą obejmować specyficzne aspekty pierwotnego guza grasicy, takie jak obciążenie chorobą klatki piersiowej (ograniczone do śródpiersia, rozszerzenie do opłucnej po tej samej stronie, obciążenie chorobą w opłucnej) oraz cechy patologiczne (typ WHO, poziom zróżnicowania). |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .