Thymectomie met en zonder povidon-jodium pleurale lavage in stadium IVA Thymus-maligniteiten
De studie van verlengde thymectomie en pleurale reductieve chirurgie (PRS) met povidon-jodium pleurale lavage bij patiënten met stadium IVA Thymus maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het chirurgische gedeelte van de procedure, ervan uitgaande dat een vriescoupe de vermoedelijke diagnose bevestigt, zal pleurale lavage met 10% povidon-jodium (opgewarmd tot normotherme temperatuur van 37 °C) beginnen. De 10% povidon-jodium wordt gemengd met steriel water met een verdunning van 1/10. Voorafgaand aan de procedure wordt in totaal 6-14 liter oplossing bereid, afhankelijk van de grootte van de borstholte van de patiënt. De opgewarmde PVP-I wordt in de borstholte ingebracht tot een volume dat de betrokken borstholte of holtes vult. Eenmaal gevuld, mag de oplossing 15 minuten intrekken. Aan het einde van de 15 minuten wordt de PVP-I-oplossing uit de borst gezogen. Dit proces wordt herhaald voor in totaal drie dwell-sessies.
Aan het einde van de PVP-I-spoeling moeten thoraxslangen in de borstholte worden geplaatst om de long weer voldoende uit te zetten. Het beheer van de thoraxdrainage is naar goeddunken van de individuele thoraxchirurgen, inclusief zuiging versus waterslot en plan voor verwijdering.
Er zal een eerlijke poging worden gedaan om het beheer volgens het onderzoeksprotocol te handhaven. Als het echter ongepast wordt geacht voor die patiënt vanwege klinische tekenen, symptomen of verwachte problemen, kan het chirurgisch team de nodige wijzigingen aanbrengen. De reden voor de afwijking moet worden gedocumenteerd. De gegevens van deze patiënt zullen verder worden verzameld en geanalyseerd op een intent-to-treat-basis voor de primaire, secundaire en tertiaire eindpunten.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group - PS 0 of 1
- Patiënten met een histologische diagnose van thymusepitheeltumor (thymoom WHO type A, AB, B1, B2, B3; of thymuscarcinoom) die naar het oordeel van de behandelend thoraxchirurg technisch een macroscopische volledige resectie van pleurale knobbeltjes kunnen ondergaan. Deze histologische diagnose kan zowel preoperatief als intraoperatief op basis van een vriescoupe worden gesteld.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Volledig reseceerbare ziektelast
- Geen bewijs van metastasen van organen op afstand, behalve reseceerbare longparenchymale knobbeltjes en intrathoracale lymfekliermetastasen zoals blijkt uit CT-thorax, lichamelijk onderzoek en andere geïndiceerde onderzoeken
- Medische geschiktheid voor resectie zoals vastgesteld door de opererend chirurg
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten preoperatief een negatieve urinaire zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve invasieve kankers, anders dan thymoom, die behandeling vereisen, behalve niet-melanomateuze huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of baarmoederhalskanker en prostaatkanker in een vroeg stadium.
- Als uit een vriescoupe een andere diagnose dan thymoom of thymuscarcinoom blijkt, wordt de patiënt uit het protocol gehaald en wordt de providon-jodium lavage niet uitgevoerd.
- Hyperthyreoïdie of behandeling met radio-isotopen voor schildklieraandoeningen.
- Radiografisch bewijs van ziekte voorbij de primaire locatie en pleurale ruimte
- Geschiedenis van longresectie meer dan lobectomie. (ongeacht de lateraliteit)
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met een jodiumallergie
- Patiënten met een ernstige leveraandoening, waaronder cirrose, graad III-IV verhogingen in leverfunctieonderzoeken of bilirubine van meer dan 1,5 mg/deciliter
- Pulmonaire knobbeltjes of viscerale knobbeltjes die longresectie vereisen waarbij meer dan de helft van het ipsilaterale longparenchym wordt opgeofferd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve providon-jodium lavage
Intraoperatieve providon-jodium lavage tijdens resectie
|
Intraoperatieve providon-jodium lavage tijdens resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving in vergelijking met die van gematchte patiënten in een prospectief ingeschreven internationale database van thymus maligniteiten (ITMIG)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pleurale recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Pleurarecidief zal worden beoordeeld met CT-scans van de borst elke 6 maanden vanaf 6 maanden na de indexoperatie en gedurende 3 jaar.
Als er na 3 jaar nog geen recidief is vastgesteld, krijgen patiënten jaarlijks CT-scans van de borstkas.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De algehele overleving zal worden beoordeeld door middel van regelmatige patiëntevaluaties, die overeenkomen met de CT-scans van de borstkas.
Als een patiënt overlijdt, worden datum en doodsoorzaak geregistreerd.
Oorzaken gerelateerd aan thymus maligniteit zullen worden onderscheiden van andere doodsoorzaken om te komen tot ziektespecifieke overleving en totale overleving door alle oorzaken.
|
5 jaar
|
|
Patiënt- en ziektekenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Identificatie van patiënt- en ziektekenmerken geassocieerd met verbeterde reacties op providon-jodium lavage. Onderzochte variabelen omvatten demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en comorbiditeit. Aanvullende geëvalueerde gegevens omvatten specifieke aspecten van de primaire thymustumor, zoals last van thoracale ziekte (beperkt tot mediastinum, uitbreiding naar ipsilaterale pleura, ziektelast in pleura) en pathologische kenmerken (WHO-type, differentiatieniveau). |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .