Timectomía con y sin lavado pleural con povidona yodada en neoplasias malignas tímicas en estadio IVA
El estudio de timectomía extendida y cirugía pleural reductora (PRS) con lavado pleural con povidona yodada en pacientes con neoplasias malignas tímicas en estadio IVA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la parte quirúrgica del procedimiento, suponiendo que la sección congelada confirme el diagnóstico sospechado, se iniciará el lavado pleural con povidona yodada al 10 % (calentada a 37 °C normotérmica). La povidona yodada al 10% se mezcla con agua estéril con una dilución de 1/10. Se preparará un total de 6 a 14 litros de solución antes del procedimiento, dependiendo del tamaño de la cavidad torácica del paciente. La PVP-I calentada se instilará en la cavidad torácica hasta un volumen que llene la cavidad o cavidades torácicas involucradas. Una vez llena, se permitirá que la solución repose durante 15 minutos. Al finalizar los 15 minutos, la solución de PVP-I se succionará del tórax. Este proceso se repetirá durante un total de tres sesiones de permanencia.
Al finalizar el lavado con PVP-I, se deben colocar tubos torácicos en la cavidad torácica para volver a expandir el pulmón adecuadamente. El manejo del tubo torácico quedará a discreción de los cirujanos torácicos individuales, incluida la succión frente al sello de agua y el plan de extracción.
Se hará un intento honesto de mantener el manejo de acuerdo con el protocolo del estudio. Sin embargo, si se considera inapropiado para ese paciente debido a signos clínicos, síntomas o problemas anticipados, el equipo quirúrgico puede realizar los cambios que considere necesarios. Debe documentarse el motivo de la desviación. Los datos de este paciente se seguirán recopilando y analizando por intención de tratar para los criterios de valoración primarios, secundarios y terciarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este - PS 0 o 1
- Pacientes con diagnóstico histológico de tumor epitelial tímico (timoma WHO tipo A, AB, B1, B2, B3; o carcinoma tímico) que a juicio del cirujano torácico tratante técnicamente pueden recibir una resección macroscópica completa de nódulos pleurales. Este diagnóstico histológico se puede obtener antes de la operación o en base a una sección congelada durante la operación.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Carga de enfermedad completamente resecable
- No hay evidencia de metástasis en órganos distantes, excepto nódulos parenquimatosos pulmonares resecables y metástasis en ganglios linfáticos intratorácicos como lo demuestra la tomografía computarizada de tórax, el examen físico y cualquier otro estudio indicado.
- Idoneidad médica para la resección según lo determine el cirujano operador
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cánceres invasivos activos, distintos del timoma, que requieran tratamiento, excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de vejiga superficial o cáncer de cuello uterino y cáncer de próstata en etapa temprana.
- Si la sección congelada revela un diagnóstico que no sea timoma o carcinoma tímico, se retirará al paciente del protocolo y no se realizará el lavado con yodo y providona.
- Hipertiroidismo o tratamiento con radioisótopos para la enfermedad de la tiroides.
- Evidencia radiográfica de enfermedad más allá del sitio primario y el espacio pleural
- Antecedentes de resección pulmonar más que lobectomía. (independientemente de la lateralidad)
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia al yodo
- Pacientes con enfermedad hepática grave, incluida cirrosis, elevaciones de grado III-IV en estudios de función hepática o bilirrubina superior a 1,5 mg/decilitro
- Nódulos pulmonares o nódulos viscerales que requieren resección pulmonar sacrificando más de la mitad del parénquima pulmonar ipsilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado intraoperatorio de yodo-providona
Lavado intraoperatorio de yodo-providona durante la resección
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Lavado intraoperatorio de yodo-providona durante la resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión en comparación con la de pacientes emparejados en una base de datos internacional de neoplasias tímicas (ITMIG) reclutada prospectivamente
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia pleural
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia pleural se evaluará con tomografías computarizadas del tórax cada 6 meses, comenzando 6 meses después de la operación índice y continuando durante 3 años.
Después de 3 años, si aún no se ha identificado una recurrencia, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas del tórax anualmente.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general se evaluará mediante evaluaciones periódicas del paciente, que se corresponderán con las tomografías computarizadas del tórax.
Si un paciente fallece, se registrará la fecha y la causa de la muerte.
Las causas relacionadas con la neoplasia maligna tímica se diferenciarán de otras causas de mortalidad para llegar a la supervivencia específica de la enfermedad y la supervivencia general por todas las causas.
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5 años
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Características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificación de las características del paciente y de la enfermedad asociadas con mejores respuestas al lavado con yodo-providona. Las variables examinadas incluirán datos demográficos como edad, sexo y comorbilidades. Los datos adicionales evaluados incluirán aspectos específicos del tumor tímico primario, como la carga de la enfermedad torácica (limitada al mediastino, extensión a la pleura ipsilateral, carga de la enfermedad en la pleura) y características patológicas (tipo OMS, nivel de diferenciación). |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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